Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az utazók hasmenésének ambuláns kezelését értékelő próba (TrEAT TD)

2016. november 24. frissítette: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Véletlenszerű, kettős vak, klinikai vizsgálat, amely három egyszeri adagolási rendet értékel loperamiddal az ambuláns vizes utazók hasmenésének kezelésére, azitromicinnel pedig loperamiddal és anélkül az ambuláns vérhas/lázas hasmenés kezelésére

A vizsgálat célja a vizes hasmenés kezelésére rendelkezésre álló, egyszeri adag loperamid kiegészített kezelési rend és a vérhas/lázas hasmenés esetén szükséges, egyszeri adagolású loperamiddal és anélkül, vérhas/lázas hasmenés relatív hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok kidolgozása, amelyek szükségesek az ezen kezelési rendek közötti döntéshozatalhoz. A tanulmányból származó információkat az Egyesült Államok és az Egyesült Királyság katonai személyzete körében az utazói hasmenés (TD) diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányítási irányelvek kidolgozására fogják használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy több helyszínre kiterjedő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálat lesz ambulánsan telepített személyzet körében. Az ellátásra jelentkező betegeket klinikailag megvizsgálják, és megállapítják, hogy akut vizes hasmenésük (AWD) vagy akut dizentériás/lázas hasmenésük (ADF) van-e. Az AWD karon a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a 3 kezelés közül egyet kapjanak: (1) 1650 mg rifaximin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid kezdetben, majd 2 mg minden formálatlan széklet után, 2 napon keresztül nem haladhatja meg a napi 16 mg-ot. (120 tantárgy); (2) 500 mg azitromicin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid, amelyet kezdetben 2 mg követ minden ki nem formázott széklet után, 2 napon keresztül legfeljebb 16 mg/nap (120 alany); vagy (3) 500 mg levofloxacin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid, majd kezdetben 2 mg minden ki nem formázott széklet után, legfeljebb 16 mg/nap 2 napon keresztül (120 alany).

Az ADF karon a betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a 2 kezelés közül egyet kapjanak: (1) 1000 mg azitromicint egyszeri adagban plusz 4 mg loperamidot kezdetben, majd 2 mg minden formálatlan széklet után, 2 napon keresztül nem haladhatja meg a napi 16 mg-ot. (75 tantárgy); vagy (2) 1000 mg azitromicin egyszeri adagban loperamid nélkül (75 alany).

Vizsgálati eljárások (rövid): Az alapvizsgálatot, valamint a vér- és székletmintákat az első klinikai látogatáskor gyűjtik. A klinikai értékeléseket 24 órában, 72 órában és 7 napon belül végezzük. Ezenkívül a mikrobiológiai gyógyulást a kezelés megkezdése után 7 nappal értékelik. Az alanyoktól vért vesznek, hogy megállapítsák a szerológiai átalakulást gyakori enterális kórokozókká, és székletet gyűjtenek a 7. és 21. napon. Az alanyok a beiratkozáskor hosszú távú nyomon követést is választhatnak, amely felméri a fertőzés utáni funkcionális bélbetegségek kialakulását. Minden alany elvégzi a kiindulási értékelést a 7. napos vizit alkalmával, és azok, akik a további nyomon követést választják, a beiratkozást követő 3., 6., 9. és 12. órával egy sor webalapú felmérést végeznek el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Afganisztán
      • Camp Bastion, Afganisztán
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Dzsibuti
      • Camp Lemonnier, Dzsibuti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktív szolgálatot teljesítő katona vagy katonai kedvezményezett, 18 éves vagy idősebb.
  2. Akut hasmenés jelenléte (3 vagy több széklet 24 órán belül vagy 2 vagy több széklet 24 órán belül és kapcsolódó tünetek, mint például hányinger, hányás, hasi görcsök vagy tenezmus) és időtartama <96 óra.
  3. Ambuláns kezelésre alkalmas.
  4. Képes betartani a nyomon követési eljárásokat.
  5. Legalább 7 napig az országban marad

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia rifamicinekre, kinolonokra, makrolidokra vagy loperamidra (kivéve az enyhe gyomor-bélrendszeri zavarokat).
  2. Antibiotikumos terápia a bemutatást megelőző 72 órában (kivéve a malária profilaxisát meflokinnal, malaronnal, klorokin/proguanillal vagy doxiciklinnel).
  3. Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek ismert gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást okoznak a vizsgált gyógyszerek bármelyikével (beleértve a teofilint, a digoxint és a warfarint).
  4. Görcsrohamok anamnézisében (a kinolonok relatív ellenjavallata)
  5. Pozitív terhességi teszt a bemutatáskor (fluorokinolon terápia ellenjavallt). Minden női alanynak vizeletben terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt.
  6. A tünetek jelenléte több mint 96 órával a kezelés megkezdése előtt.
  7. 4 mg-nál nagyobb loperamid vagy tetszőleges mennyiségű loperamid használata több mint 24 órával a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akut vizes hasmenés
Drog: Egyszeri adag rifaximin 1650 mg
1650 mg rifaximin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid kezdetben, majd 2 mg minden formálatlan széklet után, de legfeljebb 16 mg/nap 2 napig
Drog: Egyszeri adag azitromicin 500 mg
500 mg azitromicin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid kezdetben, majd 2 mg minden formálatlan széklet után, legfeljebb 16 mg/nap 2 napig
Drog: Egyszeri adag levofloxacin 500 mg
500 mg levofloxacin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid, kezdetben 2 mg minden formálatlan széklet után, legfeljebb 16 mg/nap 2 napig
Kísérleti: Akut vérhas/lázas
Drog: Egyszeri adag 1000 mg azitromicin plusz loperamid
1000 mg azitromicin egyszeri adagban plusz 4 mg loperamid, majd kezdetben 2 mg minden formálatlan széklet után, legfeljebb 16 mg/nap 2 napig
Drog: Egyszeri adag 1000 mg azitromicin plusz placebo
Azitromicin 1000 mg egyszeri adagban és placebo loperamid helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógymód - Akut vizes hasmenés csoport
Időkeret: 24 óra
  • A hasmenés definíciójának megfelelő terápia megkezdése után 24 órán túl nincs 3-5. fokozatú széklet (≥3 laza vagy folyékony széklet 24 órán belül). A hasmenéssel összefüggő összes tünet nem lehet enyhébb súlyosságú, és nincs hatással az aktivitásra.

  • ÉS nincs olyan kezelési kudarc, amely magában foglalja a következőket:

    • Hasmenéses betegség kiújulása, amely megfelel a TD esetdefiníciójának, és a klinikai gyógyulást követő 72 órán belül jelentkezik
    • A klinikai tünetek rosszabbodása vagy javulásának elmaradása 24 órás kezelés után
    • A betegség 72 óra múlva is folytatódik
24 óra
Klinikai gyógymód - Akut vérhas/lázas hasmenés csoport
Időkeret: 48 óra
  • 3-5. fokozatú széklet a terápia megkezdése után 48 órán túl, megfelel a hasmenés definíciójának (≥ 3 laza vagy folyékony széklet 24 órás periódus alatt), és megszűnnek az akut vérhas/lázas hasmenéssel összefüggő jelek/tünetek, beleértve a lázat és a véres véres székletet, valamint jelentést arról, hogy nincs hatással a tevékenységre

  • ÉS nincs olyan kezelési kudarc, amely magában foglalja a következőket:

    • Hasmenéses betegség kiújulása, amely megfelel a TD esetdefiníciójának, és a klinikai gyógyulást követő 72 órán belül jelentkezik
    • A terápia rosszabbodása vagy javulásának elmaradása 24 órás kezelés után
    • A betegség 72 óra múlva is folytatódik
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az utolsó formálatlan székletnek
Időkeret: 24, 48, 72 óra
A vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele és a hasmenés definíciójának megfelelő utolsó, formálatlan széklet (3-5. fokozatú széklet, amely 2 másik híg széklethez társul 24 óra alatt vagy 1 másik laza széklet és a kapcsolódó tünetek ugyanabban a 24) időtartamaként számítva. óra blokk), amely után a tantárgyakat jónak nyilvánítják. Ahol, az utolsó formálatlan széklet = az utolsó 3-5. fokozatú széklet, amely egy 24 órás periódusban fordul elő, megfelel a hasmenés definíciójának.
24, 48, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Együttműködők

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDCRP-065

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel