Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer ambulatorisk behandling af rejsendes diarré (TrEAT TD)

24. november 2016 opdateret af: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, klinisk forsøg, der evaluerer tre enkeltdosisregimer med loperamid til behandling af ambulatorisk vandig rejsendes diarré og azithromycin med og uden loperamid til behandling af ambulatorisk dysenteri/febril diarré

Formålet med forsøget er at udvikle evidens for relativ effekt af 3 tilgængelige enkeltdosis loperamid supplerende regimer til vandig diarré og en enkelt dosis regime, med og uden loperamid, for dysenteri/febril diarré, der kræves for at informere beslutninger mellem disse regimer. Information fra denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle ledelsesretningslinjer for diagnosticering og håndtering af rejsendes diarré (TD) blandt udsendte amerikanske og britiske militærpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et multi-site, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg blandt ambulant udsendt personale. Patienter, der møder op til behandling, vil blive klinisk vurderet, og der vil blive taget stilling til, om de har akut vandig diarré (AWD) eller akut dysenteri/febril diarré (ADF). For AWD-armen vil patienter blive randomiseret til at modtage 1 af 3 regimer: (1) rifaximin 1650 mg som en enkeltdosis plus loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage (120 fag); (2) azithromycin 500 mg som en enkelt dosis plus loperamid 4 mg indledningsvis efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage (120 forsøgspersoner); eller (3) levofloxacin 500 mg som en enkelt dosis plus loperamid 4 mg indledningsvis efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage (120 forsøgspersoner).

For ADF-armen vil patienter blive randomiseret til at modtage 1 af 2 regimer: (1) azithromycin 1000 mg som en enkeltdosis plus loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, ikke at overstige 16 mg/dag i 2 dage (75 fag); eller (2) azithromycin 1000 mg som en enkelt dosis uden loperamid (75 forsøgspersoner).

Undersøgelsesprocedurer (kort): Baseline-undersøgelse samt blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet ved det første klinikbesøg. Kliniske vurderinger vil blive udført efter 24 timer, 72 timer og 7 dage. Derudover vil mikrobiologisk helbredelse blive evalueret 7 dage efter behandlingsstart. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod for at vurdere for serologisk omdannelse til almindelige enteriske patogener og afføring opsamlet ved 7- og 21-d. Forsøgspersoner kan også vælge langtidsopfølgning på tidspunktet for indskrivningen, som vil vurdere udviklingen af ​​post-infektionsfunktionelle tarmsygdomme. Alle forsøgspersoner vil gennemføre en baseline-vurdering ved 7-dages besøg, og de, der vælger den ekstra opfølgning, vil gennemføre en række webbaserede undersøgelser 3-, 6-, 9- og 12-m efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Afghanistan
      • Camp Bastion, Afghanistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibouti
      • Camp Lemonnier, Djibouti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenya
      • Nanyuki, Kenya
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv militær- eller militærbegunstiget, 18 år eller ældre.
  2. Tilstedeværelse af akut diarré (3 eller flere afføringer på 24 timer eller 2 eller flere afføringer på 24 timer og associerede symptomer såsom kvalme, opkastning, mavekramper eller tenesmus) og <96 timers varighed.
  3. Berettiget til ambulant ledelse.
  4. Kan overholde opfølgningsprocedurer.
  5. Forbliver i landet i mindst 7 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for rifamyciner, quinoloner, makrolider eller loperamid (ikke inklusive mild mave-tarmsygdom).
  2. Antibiotisk behandling i de 72 timer før præsentationen (eksklusive malariaprofylakse med mefloquin, malarone, chloroquin/proguanil eller doxycyclin).
  3. Samtidig medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive theophyllin, digoxin og warfarin).
  4. Anamnese med anfald (relativ kontraindikation for quinoloner)
  5. Positiv graviditetstest ved præsentation (kontraindiceret ved fluoroquinolonbehandling). Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive givet en uringraviditetstest før tilmelding.
  6. Tilstedeværelse af symptomer >96 timer før påbegyndelse af behandling.
  7. Brug af >4 mg loperamid eller brug af enhver mængde loperamid i mere end 24 timer før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akut vandig diarré
Medicin: Enkeltdosis rifaximin 1650 mg
Rifaximin 1650 mg som en enkelt dosis plus loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage
Medicin: Enkeltdosis azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg som en enkelt dosis plus loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage
Medicin: Enkeltdosis levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg som en enkelt dosis plus loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage
Eksperimentel: Akut dysenteri/feber
Medicin: Enkeltdosis azithromycin 1000 mg plus loperamid
Azithromycin 1000 mg som en enkelt dosis plus loperamid 4 mg initialt efterfulgt af 2 mg efter hver uformet afføring, må ikke overstige 16 mg/dag i 2 dage
Medicin: Enkeltdosis azithromycin 1000 mg plus placebo
Azithromycin 1000 mg som en enkelt dosis og placebo i stedet for loperamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur - gruppe med akut vandig diarré
Tidsramme: 24 timer
  • Ingen grad 3-5 afføring ud over 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen, der opfylder diarrédefinitionen (≥3 løs eller flydende afføring i 24 timers periode). Alle tilstedeværende diarréassocierede symptomer må ikke være større end milde i sværhedsgrad og har ingen indflydelse på aktiviteten.

  • OG ingen behandlingssvigthændelser omfatter følgende:

    • Gentagelse af diarrésygdom opfylder casedefinitionen af ​​TD, der opstår inden for 72 timer efter klinisk helbredelse
    • Forværring af eller manglende forbedring af kliniske symptomer efter 24 timers behandling
    • Sygdom fortsætter efter 72 timer
24 timer
Klinisk kur - Akut dysenteri/febril diarré gruppe
Tidsramme: 48 timer
  • Ingen grad 3-5 afføring ud over 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen, der opfylder definitionen af ​​diarré (≥3 løs eller flydende afføring i 24 timers periode) og opløsning af akut dysenteri/febril diarré-associerede tegn/symptomer, der omfatter feber og bruttoblod i afføringen. samt rapport om ingen indvirkning på aktiviteten

  • OG ingen behandlingssvigthændelser omfatter følgende:

    • Gentagelse af diarrésygdom opfylder casedefinitionen af ​​TD, der opstår inden for 72 timer efter klinisk helbredelse
    • Forværring af eller manglende forbedring efter 24 timers behandling
    • Sygdom fortsætter efter 72 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vare uformet afføring
Tidsramme: 24, 48, 72 timer
Beregnet som tiden fra indtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin til passage af den sidste uformede afføring, der opfylder diarrédefinitionen (grad 3-5 afføring forbundet med 2 anden løs afføring på 24 timer eller 1 anden løs afføring og associerede symptomer i samme 24 timeblok), hvorefter fag erklæres godt. Hvor sidste uformede afføring = sidste grad 3-5 afføring, der forekommer i en 24-timers periode, der opfylder diarrédefinitionen.
24, 48, 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Samarbejdspartnere

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut vandig diarré

Kliniske forsøg med Enkeltdosis rifaximin 1650 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner