Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке амбулаторного лечения диареи путешественников (TrEAT TD)

24 ноября 2016 г. обновлено: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке трех режимов однократного приема лоперамида для лечения амбулаторной водянистой диареи путешественников и азитромицина с лоперамидом и без него для лечения амбулаторной дизентерии/фебрильной диареи

Целью исследования является получение доказательств относительной эффективности 3 доступных однократных схем с добавлением лоперамида при водянистой диарее и однократной дозы с лоперамидом и без него при дизентерии/фебрильной диарее, необходимых для принятия обоснованных решений относительно этих схем. Информация, полученная в результате этого исследования, будет использована для разработки руководящих принципов диагностики и лечения диареи путешественников (ДТ) среди военнослужащих Соединенных Штатов и Соединенного Королевства.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, контролируемым клиническим испытанием среди амбулаторного персонала. Пациенты, обращающиеся за медицинской помощью, будут обследованы клинически и будет определено, есть ли у них острая водянистая диарея (AWD) или острая дизентерия/фебрильная диарея (ADF). В группе AWD пациенты будут рандомизированы для получения 1 из 3 схем: (1) рифаксимин 1650 мг однократно плюс лоперамид 4 мг первоначально, а затем 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней. (120 предметов); (2) азитромицин 500 мг однократно плюс лоперамид 4 мг первоначально, затем 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней (120 субъектов); или (3) левофлоксацин 500 мг в виде разовой дозы плюс лоперамид 4 мг первоначально, а затем 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/день в течение 2 дней (120 субъектов).

В группе ADF пациенты будут рандомизированы для получения 1 из 2 схем: (1) азитромицин 1000 мг однократно плюс лоперамид 4 мг первоначально, а затем 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней. (75 предметов); или (2) азитромицин 1000 мг однократно без лоперамида (75 субъектов).

Процедуры исследования (кратко): Базовый осмотр, а также образцы крови и стула будут взяты при первом визите в клинику. Клинические оценки будут проводиться через 24 часа, 72 часа и 7 дней. Кроме того, микробиологическое излечение будет оцениваться через 7 дней после начала лечения. У субъектов берут кровь для оценки серологической конверсии в обычные кишечные патогены, а стул собирают на 7-й и 21-й день. Субъекты также могут выбрать долгосрочное наблюдение во время регистрации, которое будет оценивать развитие постинфекционных функциональных расстройств кишечника. Все субъекты пройдут базовую оценку на 7-м визите, а те, кто выберет дополнительное последующее наблюдение, пройдут серию онлайн-опросов через 3, 6, 9 и 12 месяцев после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Афганистан
      • Camp Bastion, Афганистан
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Гондурас
      • Soto Cano Air Base, Гондурас
        • Joint Task Force - Bravo
  • Джибути
      • Camp Lemonnier, Джибути
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Кения
      • Nanyuki, Кения
        • British Army Training Unit Kenya
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Военный действующей службы или военный бенефициар, 18 лет и старше.
  2. Наличие острой диареи (3 или более стула за 24 часа или 2 или более стула за 24 часа и сопутствующие симптомы, такие как тошнота, рвота, спазмы в животе или тенезмы) и продолжительность <96 часов.
  3. Имеет право на амбулаторное лечение.
  4. Умеет соблюдать последующие процедуры.
  5. Будет оставаться в стране не менее 7 дней

Критерий исключения:

  1. Аллергия на рифамицины, хинолоны, макролиды или лоперамид (за исключением легкого желудочно-кишечного расстройства).
  2. Антибиотикотерапия за 72 часа до поступления (за исключением профилактики малярии мефлохином, малароном, хлорохином/прогуанилом или доксициклином).
  3. Сопутствующие препараты с известным лекарственным взаимодействием с любым из исследуемых препаратов (включая теофиллин, дигоксин и варфарин).
  4. Судороги в анамнезе (относительное противопоказание к хинолонам)
  5. Положительный тест на беременность при поступлении (противопоказан к терапии фторхинолонами). Перед включением в исследование всем женщинам будет проведен тест на беременность по моче.
  6. Наличие симптомов > 96 часов до начала лечения.
  7. Использование >4 мг лоперамида или использование любого количества лоперамида в течение более чем 24 часов до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Острая водянистая диарея
Лекарство: Разовая доза рифаксимина 1650 мг
Рифаксимин 1650 мг однократно плюс лоперамид 4 мг вначале, затем по 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней.
Лекарство: Разовая доза азитромицина 500 мг
Азитромицин 500 мг однократно плюс лоперамид 4 мг вначале, затем по 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней.
Лекарство: Разовая доза левофлоксацина 500 мг
Левофлоксацин 500 мг однократно плюс лоперамид 4 мг вначале, затем 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней.
Экспериментальный: Острая дизентерия/фебрильная
Лекарство: Однократная доза азитромицина 1000 мг плюс лоперамид
Азитромицин 1000 мг однократно плюс лоперамид 4 мг вначале, затем по 2 мг после каждого неоформленного стула, но не более 16 мг/сут в течение 2 дней.
Лекарство: Однократная доза азитромицина 1000 мг плюс плацебо
Азитромицин 1000 мг однократно и плацебо вместо лоперамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение - Группа острой водянистой диареи
Временное ограничение: 24 часа
  • Отсутствие стула 3-5 степени в течение 24 часов после начала терапии, отвечающего определению диареи (≥3 жидких или жидких стулов в течение 24 часов). Все присутствующие симптомы, связанные с диареей, должны быть не более чем легкой степени тяжести и не влиять на активность.

  • И, отсутствие случаев неэффективности лечения, включая следующее:

    • Рецидив диарейного заболевания, соответствующий определению случая TD, возникающий в течение 72 часов после клинического излечения.
    • Ухудшение или отсутствие улучшения клинических симптомов после 24 часов терапии
    • Болезнь продолжается через 72 часа
24 часа
Клиническое излечение - группа острой дизентерии/фебрильной диареи
Временное ограничение: 48 часов
  • Отсутствие стула 3-5 степени в течение 48 часов после начала терапии, отвечающего определению диареи (≥3 жидких или жидких стулов в течение 24 часов) и исчезновение признаков/симптомов, связанных с острой дизентерией/фебрильной диареей, включая лихорадку и макроскопическую кровь в стуле, а также отчет об отсутствии влияния на деятельность

  • И, отсутствие случаев неэффективности лечения, включая следующее:

    • Рецидив диарейного заболевания, соответствующий определению случая TD, возникающий в течение 72 часов после клинического излечения.
    • Ухудшение или отсутствие улучшения после 24 часов терапии
    • Болезнь продолжается через 72 часа
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до последнего неоформленного стула
Временное ограничение: 24, 48, 72 часа
Рассчитывается как время от приема первой дозы исследуемого препарата до появления последнего неоформленного стула, который соответствует определению диареи (стул 3-5 степени в сочетании с 2 другими случаями жидкого стула в течение 24 часов или 1 случаем жидкого стула и сопутствующими симптомами в те же 24 часа). часовой блок) после чего предметы объявляются хорошо. Где последний неоформленный стул = последний стул 3-5 степени тяжести, возникший в течение 24-часового периода, соответствующий определению диареи.
24, 48, 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniformed Services University of the Health Sciences

Соавторы

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Следователи

  • Главный следователь: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDCRP-065

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разовая доза рифаксимина 1650 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться