Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van ambulante behandeling van reizigersdiarree (TrEAT TD)

24 november 2016 bijgewerkt door: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ter evaluatie van drie regimes met een enkele dosis met loperamide voor de behandeling van ambulante waterige reizigersdiarree en azithromycine met en zonder loperamide voor de behandeling van ambulante dysenterie/febriele diarree

Het doel van de proef is om het bewijs te ontwikkelen over de relatieve werkzaamheid van 3 beschikbare regimes met een enkele dosis loperamide als toevoeging voor waterige diarree en een regime met een enkele dosis, met en zonder loperamide, voor dysenterie/koortsige diarree die nodig is om beslissingen tussen deze regimes te onderbouwen. Informatie uit deze studie zal worden gebruikt om managementrichtlijnen te ontwikkelen voor de diagnose en behandeling van reizigersdiarree (TD) onder ingezet militair personeel van de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multi-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie zijn onder ambulant ingezet personeel. Patiënten die voor zorg komen, zullen klinisch worden beoordeeld en er zal worden vastgesteld of ze acute waterige diarree (AWD) of acute dysenterie/koortsige diarree (ADF) hebben. Voor de AWD-arm worden patiënten gerandomiseerd om 1 van de 3 regimes te krijgen: (1) rifaximin 1650 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen (120 proefpersonen); (2) azithromycine 500 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen (120 proefpersonen); of (3) levofloxacine 500 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen (120 proefpersonen).

Voor de ADF-arm zullen patiënten worden gerandomiseerd om 1 van 2 regimes te krijgen: (1) azitromycine 1000 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen (75 proefpersonen); of (2) azitromycine 1000 mg als enkelvoudige dosis zonder loperamide (75 proefpersonen).

Onderzoeksprocedures (kort): Bij het eerste bezoek aan de kliniek worden zowel een basislijnonderzoek als bloed- en ontlastingsmonsters afgenomen. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd na 24 uur, 72 uur en 7 dagen. Bovendien zal de microbiologische genezing worden geëvalueerd op 7 dagen na aanvang van de behandeling. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen om te beoordelen op serologische conversie naar gewone darmpathogenen, en ontlasting zal worden verzameld op 7- en 21-d. Proefpersonen kunnen ook kiezen voor langdurige follow-up op het moment van inschrijving, waarbij wordt beoordeeld op de ontwikkeling van postinfectieuze functionele darmaandoeningen. Alle proefpersonen zullen een basisbeoordeling uitvoeren tijdens het 7-daagse bezoek, en degenen die kiezen voor de aanvullende follow-up zullen een reeks webgebaseerde enquêtes invullen op 3-, 6-, 9- en 12-m na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Afganistan
      • Camp Bastion, Afganistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibouti
      • Camp Lemonnier, Djibouti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Militaire of militaire begunstigde in actieve dienst, 18 jaar of ouder.
  2. Aanwezigheid van acute diarree (3 of meer ontlasting in 24 uur of 2 of meer ontlasting in 24 uur en bijbehorende symptomen zoals misselijkheid, braken, buikkrampen of tenesmus) en <96 uur duur.
  3. Komt in aanmerking voor ambulant beheer.
  4. In staat om vervolgprocedures na te leven.
  5. Blijft minimaal 7 dagen in het land

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergie voor rifamycinen, chinolonen, macroliden of loperamide (exclusief milde gastro-intestinale klachten).
  2. Antibioticatherapie in de 72 uur voorafgaand aan de presentatie (exclusief malariaprofylaxe met mefloquine, malarone, chloroquine/proguanil of doxycycline).
  3. Gelijktijdige medicatie met bekende geneesmiddelinteracties met een van de onderzoeksgeneesmiddelen (waaronder theofylline, digoxine en warfarine).
  4. Voorgeschiedenis van toevallen (relatieve contra-indicatie voor chinolonen)
  5. Positieve zwangerschapstest bij presentatie (gecontra-indiceerd bij behandeling met fluorchinolon). Alle vrouwelijke proefpersonen zullen voorafgaand aan de inschrijving een zwangerschapstest in de urine ondergaan.
  6. Aanwezigheid van symptomen >96 uur voorafgaand aan de start van de behandeling.
  7. Gebruik van >4 mg loperamide of gebruik van een willekeurige hoeveelheid loperamide gedurende meer dan 24 uur voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acute waterige diarree
Geneesmiddel: Eenmalige dosis rifaximine 1650 mg
Rifaximin 1650 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Eenmalige dosis azitromycine 500 mg
Azitromycine 500 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Eenmalige dosis levofloxacine 500 mg
Levofloxacine 500 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen
Experimenteel: Acute dysenterie/koorts
Geneesmiddel: Eenmalige dosis azitromycine 1000 mg plus loperamide
Azitromycine 1000 mg als een enkele dosis plus loperamide 4 mg aanvankelijk gevolgd door 2 mg na elke ongevormde ontlasting, niet meer dan 16 mg/dag gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: Enkele dosis azitromycine 1000 mg plus placebo
Azitromycine 1000 mg als enkele dosis en placebo in plaats van loperamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing - Acute waterige diarree-groep
Tijdsspanne: 24 uur
  • Geen stoelgang graad 3-5 meer dan 24 uur na aanvang van de therapie die voldoet aan de definitie van diarree (≥3 dunne of vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur). Alle aanwezige diarreegerelateerde symptomen mogen niet ernstiger zijn dan mild en mogen geen invloed hebben op de activiteit.

  • EN, geen gebeurtenissen met mislukte behandelingen, waaronder het volgende:

    • Herhaling van diarreeziekte die voldoet aan de casusdefinitie van TD en optreedt binnen 72 uur na klinische genezing
    • Verergering van, of het uitblijven van verbetering van, klinische symptomen na 24 uur therapie
    • Ziekte duurt voort na 72 uur
24 uur
Klinische genezing - Groep acute dysenterie/febriele diarree
Tijdsspanne: 48 uur
  • Geen stoelgang graad 3-5 meer dan 48 uur na aanvang van de therapie Voldoet aan de definitie van diarree (≥3 dunne of vloeibare ontlasting in een periode van 24 uur) en verdwijning van acute dysenterie/febriele diarree-geassocieerde tekenen/symptomen waaronder koorts en grof bloed in de ontlasting, evenals melding van geen invloed op de activiteit

  • EN, geen gebeurtenissen met mislukte behandelingen, waaronder het volgende:

    • Herhaling van diarreeziekte die voldoet aan de casusdefinitie van TD en optreedt binnen 72 uur na klinische genezing
    • Verslechtering van, of uitblijven van verbetering na 24 uur therapie
    • Ziekte duurt voort na 72 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot laatste ongevormde ontlasting
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur
Berekend als de tijd vanaf het innemen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie tot het passeren van de laatste ongevormde ontlasting die voldoet aan de definitie van diarree (ontlasting graad 3-5 geassocieerd met 2 andere dunne ontlasting in 24 uur of 1 andere dunne ontlasting en bijbehorende symptomen in diezelfde 24 uur). uurblok) waarna vakken goed worden verklaard. Waar, laatste ongevormde ontlasting = laatste graad 3-5 ontlasting binnen een periode van 24 uur die voldoet aan de definitie van diarree.
24, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Medewerkers

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDCRP-065

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren