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Ensaio avaliando o tratamento ambulatorial da diarreia do viajante (TrEAT TD)

24 de novembro de 2016 atualizado por: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, avaliando três regimes de dose única com loperamida para tratamento de diarreia aquosa do viajante ambulatorial e azitromicina com e sem loperamida para tratamento de disenteria ambulatorial/diarreia febril

O objetivo do ensaio é desenvolver a evidência sobre a eficácia relativa de 3 regimes adjuntos de loperamida em dose única disponíveis para diarreia aquosa e um regime de dose única, com e sem loperamida, para disenteria/diarréia febril necessária para decisões informadas entre esses regimes. As informações deste estudo serão usadas para desenvolver diretrizes de gerenciamento para o diagnóstico e tratamento da diarréia do viajante (TD) entre militares destacados dos Estados Unidos e do Reino Unido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será um ensaio clínico multi-local, randomizado, duplo-cego e controlado entre o pessoal ambulatorial implantado. Os pacientes que se apresentam para atendimento serão avaliados clinicamente e será feita uma determinação se eles têm diarreia aquosa aguda (AWD) ou disenteria aguda/diarréia febril (ADF). Para o braço AWD, os pacientes serão randomizados para receber 1 de 3 esquemas: (1) rifaximina 1.650 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias (120 sujeitos); (2) azitromicina 500 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias (120 indivíduos); ou (3) levofloxacino 500 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias (120 indivíduos).

Para o braço ADF, os pacientes serão randomizados para receber 1 de 2 esquemas: (1) azitromicina 1.000 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias (75 sujeitos); ou (2) azitromicina 1000 mg em dose única sem loperamida (75 indivíduos).

Procedimentos do estudo (resumido): O exame inicial, bem como amostras de sangue e fezes, serão coletados na visita clínica inicial. As avaliações clínicas serão realizadas em 24 horas, 72 horas e 7 dias. Além disso, a cura microbiológica será avaliada 7 dias após o início do tratamento. Os indivíduos terão sangue coletado para avaliar a conversão sorológica para patógenos entéricos comuns e fezes coletadas em 7 e 21 dias. Os indivíduos também podem optar por acompanhamento de longo prazo no momento da inscrição, que avaliará o desenvolvimento de distúrbios intestinais funcionais pós-infecciosos. Todos os participantes completarão uma avaliação inicial na visita de 7 dias, e aqueles que optarem pelo acompanhamento adicional concluirão uma série de pesquisas baseadas na web em 3, 6, 9 e 12 m após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

384

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Afeganistão
      • Camp Bastion, Afeganistão
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Djibuti
      • Camp Lemonnier, Djibuti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Quênia
      • Nanyuki, Quênia
        • British Army Training Unit Kenya
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Militar da ativa ou beneficiário militar, maior de 18 anos.
  2. Presença de diarreia aguda (3 ou mais evacuações em 24 horas ou 2 ou mais evacuações em 24 horas e sintomas associados como náuseas, vômitos, cólicas abdominais ou tenesmo) e <96 horas de duração.
  3. Elegível para gerenciamento ambulatorial.
  4. Capaz de cumprir os procedimentos de acompanhamento.
  5. Permanecerá no país por pelo menos 7 dias

Critério de exclusão:

  1. Alergia a rifamicinas, quinolonas, macrolídeos ou loperamida (não incluindo desconforto gastrointestinal leve).
  2. Antibioticoterapia nas 72 horas anteriores à apresentação (excluindo profilaxia da malária com mefloquina, malarone, cloroquina/proguanil ou doxiciclina).
  3. Medicamentos concomitantes com interações medicamentosas conhecidas com qualquer um dos medicamentos do estudo (inclui teofilina, digoxina e varfarina).
  4. História de convulsões (contra-indicação relativa a quinolonas)
  5. Teste de gravidez positivo na apresentação (contra-indicado com terapia com fluoroquinolonas). Todas as mulheres serão submetidas a um teste de gravidez de urina antes da inscrição.
  6. Presença de sintomas >96 horas antes do início do tratamento.
  7. Uso de >4 mg de loperamida ou uso de qualquer quantidade de loperamida por mais de 24 horas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diarreia aquosa aguda
Medicamento: Dose única de rifaximina 1650 mg
Rifaximina 1.650 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias
Medicamento: Azitromicina dose única 500 mg
Azitromicina 500 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias
Medicamento: Dose única de levofloxacino 500 mg
Levofloxacino 500 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias
Experimental: Disenteria Aguda/Febril
Medicamento: Dose única de azitromicina 1000 mg mais loperamida
Azitromicina 1.000 mg em dose única mais loperamida 4 mg inicialmente seguido de 2 mg após cada evacuação não formada, não excedendo 16 mg/dia por 2 dias
Medicamento: Dose única de azitromicina 1000 mg mais placebo
Azitromicina 1000 mg em dose única e placebo em vez de loperamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica - Grupo Diarréia Aquosa Aguda
Prazo: 24 horas
  • Nenhuma evacuação de grau 3-5 além de 24 horas após o início da terapia que satisfaça a definição de diarreia (≥3 evacuações amolecidas ou líquidas em um período de 24 horas). Todos os sintomas associados à diarreia presentes não devem ser maiores do que leves em gravidade e não devem ter impacto na atividade.

  • E, nenhum evento de falha de tratamento para incluir o seguinte:

    • Recorrência de doença diarreica que atende à definição de caso de DT ocorrendo dentro de 72 horas após a cura clínica
    • Piora ou falha na melhora dos sintomas clínicos após 24 horas de terapia
    • Doença continuando após 72 horas
24 horas
Cura Clínica - Grupo Disenteria Aguda/Diarreia Febril
Prazo: 48 horas
  • Nenhuma evacuação de grau 3-5 além de 48 horas após o início da terapia, atendendo à definição de diarreia (≥3 evacuações líquidas ou amolecidas em um período de 24 horas) e resolução de sinais/sintomas associados à disenteria aguda/diarreia febril, incluindo febre e sangue nas fezes, bem como relatório de nenhum impacto na atividade

  • E, nenhum evento de falha de tratamento para incluir o seguinte:

    • Recorrência de doença diarreica que atende à definição de caso de DT ocorrendo dentro de 72 horas após a cura clínica
    • Piora ou falha em melhorar após 24 horas de terapia
    • Doença continuando após 72 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para as últimas fezes não formadas
Prazo: 24, 48, 72 horas
Calculado como o tempo desde a administração da primeira dose da medicação do estudo até a passagem das últimas fezes não formadas que atendem à definição de diarreia (fezes de grau 3-5 associadas a 2 outras fezes moles em 24 horas ou 1 outra fezes moles e sintomas associados nas mesmas 24 horas bloco de horas) após o qual os assuntos são declarados bem. Onde, últimas fezes não formadas = últimas fezes de grau 3-5 ocorrendo em um período de 24 horas que atendem à definição de diarreia.
24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uniformed Services University of the Health Sciences

Colaboradores

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IDCRP-065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dose única de rifaximina 1650 mg

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