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Studie zur Bewertung der ambulanten Behandlung von Reisedurchfall (TrEAT TD)

24. November 2016 aktualisiert von: Mark Riddle, CDR, MC, USN, Uniformed Services University of the Health Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung von drei Einzeldosisschemata mit Loperamid zur Behandlung von ambulanter wässriger Reisediarrhoe und Azithromycin mit und ohne Loperamid zur Behandlung von ambulanter Dysenterie/fieberhafter Diarrhoe

Der Zweck der Studie besteht darin, die Evidenz zur relativen Wirksamkeit von 3 verfügbaren Einzeldosis-Loperamid-Zusatzregimen für wässrigen Durchfall und eines Einzeldosis-Regimes mit und ohne Loperamid für Ruhr/fieberhaften Durchfall zu erarbeiten, die für fundierte Entscheidungen zwischen diesen Regimen erforderlich sind. Die Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um Managementrichtlinien für die Diagnose und Behandlung von Reisedurchfall (TD) bei eingesetzten Militärangehörigen der Vereinigten Staaten und des Vereinigten Königreichs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie mit ambulant eingesetztem Personal. Patienten, die sich zur Behandlung vorstellen, werden klinisch untersucht und es wird festgestellt, ob sie an akutem wässrigem Durchfall (AWD) oder akuter Dysenterie/fieberhaftem Durchfall (ADF) leiden. Für den AWD-Arm werden die Patienten randomisiert, um 1 von 3 Regimen zu erhalten: (1) Rifaximin 1650 mg als Einzeldosis plus 4 mg Loperamid zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, wobei 16 mg/Tag für 2 Tage nicht überschritten werden dürfen (120 Fächer); (2) Azithromycin 500 mg als Einzeldosis plus 4 mg Loperamid zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage (120 Probanden); oder (3) Levofloxacin 500 mg als Einzeldosis plus Loperamid 4 mg zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage (120 Probanden).

Für den ADF-Arm werden die Patienten randomisiert, um 1 von 2 Regimen zu erhalten: (1) Azithromycin 1000 mg als Einzeldosis plus Loperamid 4 mg, anfänglich gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, wobei 16 mg/Tag für 2 Tage nicht überschritten werden dürfen (75 Probanden); oder (2) Azithromycin 1000 mg als Einzeldosis ohne Loperamid (75 Probanden).

Studienverfahren (kurz): Beim ersten Besuch in der Klinik werden Ausgangsuntersuchungen sowie Blut- und Stuhlproben entnommen. Klinische Bewertungen werden nach 24 Stunden, 72 Stunden und 7 Tagen durchgeführt. Darüber hinaus wird die mikrobiologische Heilung 7 Tage nach Beginn der Behandlung bewertet. Den Probanden wird Blut entnommen, um die serologische Umwandlung in übliche enterische Pathogene zu beurteilen, und Stuhl wird am 7. und 21. Tag gesammelt. Die Probanden können sich zum Zeitpunkt der Einschreibung auch für eine langfristige Nachsorge entscheiden, bei der die Entwicklung postinfektiöser funktioneller Darmerkrankungen beurteilt wird. Alle Probanden werden bei einem 7-Tage-Besuch eine Basisbewertung absolvieren, und diejenigen, die sich für die zusätzliche Nachuntersuchung entscheiden, werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Registrierung eine Reihe von webbasierten Umfragen absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Afghanistan
      • Camp Bastion, Afghanistan
        • UK Role 3 Joint Force Hospital
  • Dschibuti
      • Camp Lemonnier, Dschibuti
        • U.S. Naval Expeditionary Base
  • Honduras
      • Soto Cano Air Base, Honduras
        • Joint Task Force - Bravo
  • Kenia
      • Nanyuki, Kenia
        • British Army Training Unit Kenya
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Armed Forces Research Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiver Militärdienst oder militärischer Nutznießer, 18 Jahre oder älter.
  2. Vorhandensein von akutem Durchfall (3 oder mehr Stuhlgänge in 24 Stunden oder 2 oder mehr Stuhlgänge in 24 Stunden und damit verbundene Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe oder Tenesmus) und < 96 Stunden Dauer.
  3. Geeignet für ambulantes Management.
  4. Kann Folgeverfahren einhalten.
  5. Wird mindestens 7 Tage im Land bleiben

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Rifamycine, Chinolone, Makrolide oder Loperamid (ohne leichte Magen-Darm-Störungen).
  2. Antibiotikatherapie in den 72 Stunden vor der Vorstellung (ausgenommen Malariaprophylaxe mit Mefloquin, Malarone, Chloroquin/Proguanil oder Doxycyclin).
  3. Begleitmedikation mit bekannten Arzneimittelwechselwirkungen mit einem der Studienmedikamente (einschließlich Theophyllin, Digoxin und Warfarin).
  4. Vorgeschichte von Krampfanfällen (relative Kontraindikation für Chinolone)
  5. Positiver Schwangerschaftstest bei Vorstellung (kontraindiziert mit Fluorchinolontherapie). Allen weiblichen Probanden wird vor der Einschreibung ein Urin-Schwangerschaftstest verabreicht.
  6. Vorhandensein von Symptomen > 96 Stunden vor Beginn der Behandlung.
  7. Verwendung von > 4 mg Loperamid oder Verwendung einer beliebigen Menge Loperamid für mehr als 24 Stunden vor der Registrierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akuter wässriger Durchfall
Arzneimittel: Einzeldosis Rifaximin 1650 mg
Rifaximin 1650 mg als Einzeldosis plus Loperamid 4 mg zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage
Arzneimittel: Einzeldosis Azithromycin 500 mg
Azithromycin 500 mg als Einzeldosis plus 4 mg Loperamid zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage
Arzneimittel: Einzeldosis Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin 500 mg als Einzeldosis plus Loperamid 4 mg zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage
Experimental: Akute Dysenterie/Fieber
Arzneimittel: Einzeldosis Azithromycin 1000 mg plus Loperamid
Azithromycin 1000 mg als Einzeldosis plus Loperamid 4 mg zu Beginn, gefolgt von 2 mg nach jedem ungeformten Stuhl, nicht mehr als 16 mg/Tag für 2 Tage
Arzneimittel: Einzeldosis Azithromycin 1000 mg plus Placebo
Azithromycin 1000 mg als Einzeldosis und Placebo anstelle von Loperamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung – Gruppe für akuten wässrigen Durchfall
Zeitfenster: 24 Stunden
  • Keine Stuhlgänge der Grade 3–5 über 24 Stunden nach Beginn der Therapie, die der Diarrhoe-Definition entsprechen (≥ 3 weiche oder flüssige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden). Alle vorhandenen Durchfallsymptome dürfen nicht schwerer als leicht sein und dürfen keinen Einfluss auf die Aktivität haben.

  • UND, keine Behandlungsversagensereignisse, die Folgendes umfassen:

    • Wiederauftreten einer Durchfallerkrankung, die der Falldefinition von TD entspricht und innerhalb von 72 Stunden nach klinischer Heilung auftritt
    • Verschlechterung oder Ausbleiben der Besserung der klinischen Symptome nach 24 Stunden Therapie
    • Krankheit dauert nach 72 Stunden an
24 Stunden
Klinische Heilung – Gruppe mit akuter Dysenterie/fieberhaftem Durchfall
Zeitfenster: 48 Stunden
  • Keine Stuhlgänge der Grade 3–5 über 48 Stunden nach Beginn der Therapie hinaus, die der Definition von Durchfall entsprechen (≥ 3 lockere oder flüssige Stühle in einem Zeitraum von 24 Stunden) und Abklingen der mit akuter Ruhr/fieberhaftem Durchfall verbundenen Anzeichen/Symptome, einschließlich Fieber und starkem Blut im Stuhl, sowie Bericht über keine Auswirkungen auf die Aktivität

  • UND, keine Behandlungsversagensereignisse, die Folgendes umfassen:

    • Wiederauftreten einer Durchfallerkrankung, die der Falldefinition von TD entspricht und innerhalb von 72 Stunden nach klinischer Heilung auftritt
    • Verschlechterung oder Ausbleiben einer Besserung nach 24 Stunden Therapie
    • Krankheit dauert nach 72 Stunden an
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum letzten ungeformten Stuhl
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden
Berechnet als die Zeit von der Einnahme der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abgang des letzten ungeformten Stuhls, der der Definition von Durchfall entspricht (Stuhl Grad 3-5 in Verbindung mit 2 anderen weichen Stühlen in 24 Stunden oder 1 anderen weichen Stuhl und damit verbundenen Symptomen in denselben 24 Stunden). Stundenblock), nach denen die Fächer gut deklariert werden. Wobei, letzter ungeformter Stuhl = letzter Stuhl der Grade 3-5, der in einem 24-Stunden-Zeitraum auftritt und die Definition von Durchfall erfüllt.
24, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Mitarbeiter

Naval Medical Research Center
Navy Bureau of Medicine and Surgery
Ministry of Defence, United Kingdom
Naval Medical Research Unit- 3
United States Army Medical Unit - Kenya
United States Naval Medical Center, Portsmouth
Naval Medical Research Unit- 6

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Riddle, MD, DrPH, Naval Medical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCRP-065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Einzeldosis Rifaximin 1650 mg

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