用于伤害预防试验的地板 (FLIP)
2022年5月3日 更新者：Dr. Stephen Robinovitch
合规地板的随机对照试验，以减少长期护理机构中老年人跌倒造成的伤害
本研究将评估新型合规地板在减少长期护理机构跌倒伤害方面的功效，确定该干预措施的成本效益，并评估工作人员、居民和家庭对合规地板的看法。
调查人员假设，顺应性地板将 (1) 减少长期护理院居民因跌倒而受伤的发生率； (2) 当考虑材料和实施成本相对于跌倒伤害相关的直接和间接成本时，代表总体成本节约； (3) 受到工作人员、居民及其家人的积极欢迎。
研究概览
详细说明
跌倒是加拿大老年人意外伤害的第一大原因，每年造成的经济损失超过 10 亿加元。 在长期护理 (LTC) 设施等高风险环境中，60% 的居民每年至少经历一次跌倒。 此外，大约 30% 的 LTC 居民跌倒会导致受伤，3% 至 5% 会导致骨折。
减少 LTC 设施中坠落相关伤害发生率的一个有前途的策略是降低地面的刚度，以及随后在撞击时施加到身体部位的力。 专门设计的柔顺地板可将跌落时施加在臀部的力降低多达 35%（使生鸡蛋能够成功弹起而不会破裂）。 然而，很少有 LTC 设施的地板旨在减少跌倒的影响。 本研究将解决这一差距。
当地 LTC 设施的住户房间将随机分配安装合规地板或控制（不合规）地板。 安装后，主要和次要结果，包括与跌倒有关的伤害和跌倒，将被监测 4 年，并在有和没有合规地板的居民房间之间进行比较。 此外，将比较有和没有合规地板的居民房间的卫生资源利用率及其成本。 将评估工作人员、住户及其家人对合规地板的看法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、加拿大、V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（针对房间）：
- 加拿大不列颠哥伦比亚省本拿比的长期护理机构 New Vista Society Care Home 的四个单元的居民房间
排除标准（针对房间）：
- New Vista Society Care Home 四个单元的住户房间无法安装新地板
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：合规地板 (CF)
合规地板
|
SmartCell（SATECH Inc.，Chehalis，WA，USA）是一个连续的橡胶表面层，由一排直径为 14 毫米、间隔为 19 毫米的圆柱形橡胶柱支撑。
它的表面硬度为 50 硬度计。
据报道，在模拟髋部跌倒的机械测试期间，可提供大约 35% 的峰值力衰减。
据报道，它对老年妇女在日常生活活动中的平衡和活动能力影响很小。
它将覆盖有医院级乙烯基，并将定期检查维护要求。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制（控制）
不合规的地板
|
胶合板地板覆盖着与 SmartCell 地板相同的医院级乙烯基材料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跌倒相关伤害
大体时间：4年
|
在居民房间内跌倒造成的中度和重度伤害。
根据参与的长期护理机构的事件和后续报告进行评估。
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下降
大体时间：4年
|
落在居民房间。
根据参与的长期护理机构的事件报告进行评估。
|
4年
|
|
骨折
大体时间：4年
|
居民房间骨折。
根据参与的长期护理机构的事件和后续报告进行评估。
|
4年
|
|
卫生资源利用
大体时间：4年
|
医院转移和入院、急诊室就诊、住院时间、医生就诊、物理治疗和职业治疗就诊、护理就诊、诊断和实验室程序。
|
4年
|
|
肌肉骨骼损伤
大体时间：4年
|
参与长期护理机构的工作人员经历的与工作有关的肌肉骨骼损伤。
|
4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabio Feldman, PhD、Fraser Health Authority
- 首席研究员：Andrew C Laing, PhD、University of Waterloo
- 首席研究员：Stephen N Robinovitch, PhD、Simon Fraser University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.