- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01618786
Prueba de suelo para prevención de lesiones (FLIP)
Ensayo controlado aleatorizado de pisos compatibles para reducir las lesiones debidas a caídas en adultos mayores en un centro de atención a largo plazo
Este estudio evaluará la eficacia de nuevos pisos compatibles para reducir las lesiones por caídas en un centro de atención a largo plazo, determinará la rentabilidad de esta intervención y evaluará las percepciones sobre los pisos compatibles entre el personal, los residentes y las familias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pisos compatibles (1) reducirán la incidencia de lesiones por caídas en los residentes de cuidados a largo plazo; (2) representan un ahorro general de costos cuando se consideran los costos de material e implementación en relación con los costos directos e indirectos asociados con las lesiones por caídas; y (3) ser recibido positivamente por el personal, los residentes y sus familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas son la causa número uno de lesiones no intencionales entre los adultos mayores en Canadá y son responsables de costos económicos que superan los mil millones de dólares canadienses al año. En entornos de alto riesgo, como los centros de atención a largo plazo (LTC), el 60 % de los residentes experimentarán al menos una caída al año. Además, aproximadamente el 30% de las caídas en residentes de LTC resultan en lesiones y del 3 al 5% causan fracturas.
Una estrategia prometedora para reducir la incidencia de lesiones relacionadas con caídas en las instalaciones de LTC es disminuir la rigidez de la superficie del suelo y la fuerza subsiguiente aplicada a las partes del cuerpo en el momento del impacto. Los pisos compatibles diseñados específicamente pueden reducir la fuerza aplicada a la cadera durante una caída hasta en un 35 % (para permitir que un huevo crudo rebote con éxito sin que se agriete). Sin embargo, pocas instalaciones de LTC tienen pisos diseñados para reducir el impacto de las caídas. Este estudio abordará esta brecha.
Las habitaciones de los residentes en una instalación LTC local se asignarán aleatoriamente a la instalación de pisos que cumplan con los requisitos o de control (no conformes). Después de la instalación, los resultados primarios y secundarios, incluidas las lesiones y las caídas relacionadas, se monitorearán durante 4 años y se compararán entre las habitaciones de los residentes con y sin pisos que cumplan con los requisitos. Además, la utilización de los recursos de salud y sus costos se compararán entre las habitaciones de los residentes con y sin pisos que cumplan con los requisitos. Se evaluarán las percepciones sobre el cumplimiento de los pisos entre el personal, los residentes y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para habitaciones):
- Habitaciones para residentes en cuatro unidades en New Vista Society Care Home, un centro de atención a largo plazo en Burnaby, BC, Canadá
Criterios de exclusión (para habitaciones):
- Habitaciones de residentes en cuatro unidades en New Vista Society Care Home en las que no se puede instalar un piso nuevo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pisos que cumplen con los requisitos (CF)
Pisos conformes
|
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, EE. UU.) es una capa superficial de goma continua sostenida por una matriz de columnas cilíndricas de goma de 14 mm de diámetro y espaciadas a intervalos de 19 mm.
Tiene una dureza superficial de 50 durómetro.
Se ha informado que proporciona aproximadamente un 35 % de atenuación de la fuerza máxima durante las pruebas mecánicas que simulan caídas sobre la cadera.
También se ha informado que tiene un efecto mínimo sobre el equilibrio y la movilidad de las mujeres mayores durante las actividades de la vida diaria.
Se cubrirá con vinilo de grado hospitalario y se inspeccionará periódicamente para determinar los requisitos de mantenimiento.
|
PLACEBO_COMPARADOR: Mando (CON)
Pisos no conformes
|
Piso de madera contrachapada cubierto con el mismo vinilo de grado hospitalario que el piso SmartCell.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lesiones relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Lesiones moderadas y graves que resultan de caídas en las habitaciones de los residentes.
Evaluado a partir de informes de incidentes y seguimiento en el centro de atención a largo plazo participante.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Caídas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Caídas en las habitaciones de los residentes.
Evaluado a partir de informes de incidentes en el centro de atención a largo plazo participante.
|
4 años
|
Fracturas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Fracturas en habitaciones de residentes.
Evaluado a partir de informes de incidentes y seguimiento en el centro de atención a largo plazo participante.
|
4 años
|
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: 4 años
|
Traslados y admisiones al hospital, visitas a la sala de emergencias, duración de la estadía en el hospital, visitas al médico, visitas de fisioterapia y terapia ocupacional, visitas de enfermería, diagnóstico y procedimientos de laboratorio.
|
4 años
|
Lesiones musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: 4 años
|
Lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el trabajo experimentadas por el personal en el centro de atención a largo plazo participante.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Investigador principal: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Balance
- Concusión
- Lesión cerebral traumática
- Adultos mayores
- Trauma
- Lesión de la médula espinal
- Prevención de caídas
- Caídas
- Heridas
- Fractura de cadera
- Cuidado a largo plazo
- Gerontología
- Fractura de hueso
- Lesiones por caídas
- Fractura de cráneo
- Lesión cerrada en la cabeza
- Pisos conformes
- Pisos de seguridad
- Biomecánica de lesiones
- Ingeniería Biomédica
- Peligros ambientales
- Intervenciones ambientales
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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