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Prueba de suelo para prevención de lesiones (FLIP)

3 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Stephen Robinovitch

Ensayo controlado aleatorizado de pisos compatibles para reducir las lesiones debidas a caídas en adultos mayores en un centro de atención a largo plazo

Este estudio evaluará la eficacia de nuevos pisos compatibles para reducir las lesiones por caídas en un centro de atención a largo plazo, determinará la rentabilidad de esta intervención y evaluará las percepciones sobre los pisos compatibles entre el personal, los residentes y las familias.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pisos compatibles (1) reducirán la incidencia de lesiones por caídas en los residentes de cuidados a largo plazo; (2) representan un ahorro general de costos cuando se consideran los costos de material e implementación en relación con los costos directos e indirectos asociados con las lesiones por caídas; y (3) ser recibido positivamente por el personal, los residentes y sus familiares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las caídas son la causa número uno de lesiones no intencionales entre los adultos mayores en Canadá y son responsables de costos económicos que superan los mil millones de dólares canadienses al año. En entornos de alto riesgo, como los centros de atención a largo plazo (LTC), el 60 % de los residentes experimentarán al menos una caída al año. Además, aproximadamente el 30% de las caídas en residentes de LTC resultan en lesiones y del 3 al 5% causan fracturas.

Una estrategia prometedora para reducir la incidencia de lesiones relacionadas con caídas en las instalaciones de LTC es disminuir la rigidez de la superficie del suelo y la fuerza subsiguiente aplicada a las partes del cuerpo en el momento del impacto. Los pisos compatibles diseñados específicamente pueden reducir la fuerza aplicada a la cadera durante una caída hasta en un 35 % (para permitir que un huevo crudo rebote con éxito sin que se agriete). Sin embargo, pocas instalaciones de LTC tienen pisos diseñados para reducir el impacto de las caídas. Este estudio abordará esta brecha.

Las habitaciones de los residentes en una instalación LTC local se asignarán aleatoriamente a la instalación de pisos que cumplan con los requisitos o de control (no conformes). Después de la instalación, los resultados primarios y secundarios, incluidas las lesiones y las caídas relacionadas, se monitorearán durante 4 años y se compararán entre las habitaciones de los residentes con y sin pisos que cumplan con los requisitos. Además, la utilización de los recursos de salud y sus costos se compararán entre las habitaciones de los residentes con y sin pisos que cumplan con los requisitos. Se evaluarán las percepciones sobre el cumplimiento de los pisos entre el personal, los residentes y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

151

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 3Z3
        • New Vista Care Home

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (para habitaciones):

  • Habitaciones para residentes en cuatro unidades en New Vista Society Care Home, un centro de atención a largo plazo en Burnaby, BC, Canadá

Criterios de exclusión (para habitaciones):

  • Habitaciones de residentes en cuatro unidades en New Vista Society Care Home en las que no se puede instalar un piso nuevo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pisos que cumplen con los requisitos (CF)
Pisos conformes
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, EE. UU.) es una capa superficial de goma continua sostenida por una matriz de columnas cilíndricas de goma de 14 mm de diámetro y espaciadas a intervalos de 19 mm. Tiene una dureza superficial de 50 durómetro. Se ha informado que proporciona aproximadamente un 35 % de atenuación de la fuerza máxima durante las pruebas mecánicas que simulan caídas sobre la cadera. También se ha informado que tiene un efecto mínimo sobre el equilibrio y la movilidad de las mujeres mayores durante las actividades de la vida diaria. Se cubrirá con vinilo de grado hospitalario y se inspeccionará periódicamente para determinar los requisitos de mantenimiento.
PLACEBO_COMPARADOR: Mando (CON)
Pisos no conformes
Piso de madera contrachapada cubierto con el mismo vinilo de grado hospitalario que el piso SmartCell.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones relacionadas con caídas
Periodo de tiempo: 4 años
Lesiones moderadas y graves que resultan de caídas en las habitaciones de los residentes. Evaluado a partir de informes de incidentes y seguimiento en el centro de atención a largo plazo participante.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: 4 años
Caídas en las habitaciones de los residentes. Evaluado a partir de informes de incidentes en el centro de atención a largo plazo participante.
4 años
Fracturas
Periodo de tiempo: 4 años
Fracturas en habitaciones de residentes. Evaluado a partir de informes de incidentes y seguimiento en el centro de atención a largo plazo participante.
4 años
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: 4 años
Traslados y admisiones al hospital, visitas a la sala de emergencias, duración de la estadía en el hospital, visitas al médico, visitas de fisioterapia y terapia ocupacional, visitas de enfermería, diagnóstico y procedimientos de laboratorio.
4 años
Lesiones musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: 4 años
Lesiones musculoesqueléticas relacionadas con el trabajo experimentadas por el personal en el centro de atención a largo plazo participante.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
  • Investigador principal: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
  • Investigador principal: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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