- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01618786
Bodenbelag für den Versuch zur Vorbeugung von Verletzungen (FLIP)
Randomisierte kontrollierte Studie mit konformen Bodenbelägen zur Reduzierung von Verletzungen durch Stürze bei älteren Erwachsenen in einer Langzeitpflegeeinrichtung
Diese Studie wird die Wirksamkeit neuartiger konformer Bodenbeläge bei der Reduzierung von Verletzungen durch Stürze in einer Langzeitpflegeeinrichtung bewerten, die Kosteneffektivität dieser Intervention bestimmen und die Wahrnehmung von konformen Bodenbelägen bei Mitarbeitern, Bewohnern und Familien bewerten.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein konformer Bodenbelag (1) die Häufigkeit von Verletzungen aufgrund von Stürzen bei Bewohnern der Langzeitpflege verringert; (2) stellen eine Gesamtkosteneinsparung dar, wenn die Material- und Implementierungskosten im Verhältnis zu den direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Sturzverletzungen betrachtet werden; und (3) von Mitarbeitern, Bewohnern und ihren Familienmitgliedern positiv aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze sind die häufigste Ursache für unbeabsichtigte Verletzungen bei älteren Erwachsenen in Kanada und verursachen jährlich wirtschaftliche Kosten von über 1 Milliarde CAD. In Umgebungen mit hohem Risiko, wie z. B. Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC), erleben 60 % der Bewohner jedes Jahr mindestens einen Sturz. Darüber hinaus führen etwa 30 % der Stürze bei Pflegebedürftigen zu Verletzungen und 3 bis 5 % zu Frakturen.
Eine vielversprechende Strategie zur Verringerung der Häufigkeit von sturzbedingten Verletzungen in LTC-Einrichtungen besteht darin, die Steifigkeit der Bodenoberfläche und die anschließende Kraft, die beim Aufprall auf die Körperteile ausgeübt wird, zu verringern. Ein speziell entwickelter, nachgiebiger Bodenbelag kann die Kraft, die bei einem Sturz auf die Hüfte ausgeübt wird, um bis zu 35 % reduzieren (damit ein rohes Ei erfolgreich aufprallen kann, ohne zu brechen). Dennoch verfügen nur wenige LTC-Einrichtungen über Fußböden, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von Stürzen zu reduzieren. Diese Studie wird diese Lücke schließen.
Die Bewohnerzimmer in einer örtlichen LTC-Einrichtung werden nach dem Zufallsprinzip der Installation von konformen Bodenbelägen oder Kontrollböden (nicht konformen) zugewiesen. Nach der Installation werden primäre und sekundäre Ergebnisse, einschließlich sturzbedingter Verletzungen und Stürze, 4 Jahre lang überwacht und zwischen Bewohnerzimmern mit und ohne konformem Bodenbelag verglichen. Darüber hinaus werden die Nutzung von Gesundheitsressourcen und deren Kosten zwischen Bewohnerzimmern mit und ohne konformem Bodenbelag verglichen. Die Wahrnehmungen von konformen Bodenbelägen werden von Mitarbeitern, Bewohnern und ihren Familien bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Zimmer):
- Bewohnerzimmer in vier Wohneinheiten im New Vista Society Care Home, einer Langzeitpflegeeinrichtung in Burnaby, BC, Kanada
Ausschlusskriterien (für Zimmer):
- Bewohnerzimmer in vier Einheiten des New Vista Society Care Home, in denen kein neuer Bodenbelag verlegt werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Konformer Bodenbelag (CF)
Konformer Bodenbelag
|
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, USA) ist eine durchgehende Gummioberflächenschicht, die von einer Anordnung zylindrischer Gummisäulen mit einem Durchmesser von 14 mm und Abständen von 19 mm getragen wird.
Es hat eine Oberflächenhärte von 50 Durometer.
Es wurde berichtet, dass es bei mechanischen Tests, die Stürze auf die Hüfte simulieren, eine Spitzenkraftdämpfung von etwa 35 % bietet.
Es wurde auch berichtet, dass es bei Aktivitäten des täglichen Lebens nur minimale Auswirkungen auf das Gleichgewicht und die Mobilität älterer Frauen hat.
Es wird mit Vinyl in Krankenhausqualität bezogen und regelmäßig auf Wartungsanforderungen überprüft.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerung (CON)
Nicht konformer Bodenbelag
|
Sperrholzbodenbelag, der mit dem gleichen Vinyl in Krankenhausqualität wie der SmartCell-Bodenbelag bedeckt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sturzbedingte Verletzungen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Mittelschwere und schwere Verletzungen durch Stürze in Bewohnerzimmern.
Bewertet anhand von Vorfall- und Folgeberichten in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen.
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4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stürze
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Stürze in Bewohnerzimmer.
Bewertet anhand von Vorfallberichten in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen.
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4 Jahre
|
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Frakturen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Brüche in Bewohnerzimmern.
Bewertet anhand von Vorfall- und Folgeberichten in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen.
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4 Jahre
|
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Krankenhausverlegungen und -einweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Arztbesuche, Physiotherapie- und Ergotherapiebesuche, Pflegebesuche, Diagnose- und Laborverfahren.
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4 Jahre
|
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Verletzungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Verletzungen, die Mitarbeiter einer teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtung erlitten haben.
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4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Hauptermittler: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Hauptermittler: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Gleichgewicht
- Gehirnerschütterung
- Schädel-Hirn-Trauma
- Ältere Erwachsene
- Trauma
- Rückenmarksverletzung
- Sturzprävention
- Stürze
- Wunden
- Hüftfraktur
- Langzeitpflege
- Gerontologie
- Knochenbruch
- Sturzverletzungen
- Schädelfraktur
- Geschlossene Kopfverletzung
- Konformer Bodenbelag
- Sicherheitsböden
- Verletzungsbiomechanik
- Biomedizintechnik
- Umweltgefahren
- Umweltinterventionen
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
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