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Bodenbelag für den Versuch zur Vorbeugung von Verletzungen (FLIP)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Stephen Robinovitch

Randomisierte kontrollierte Studie mit konformen Bodenbelägen zur Reduzierung von Verletzungen durch Stürze bei älteren Erwachsenen in einer Langzeitpflegeeinrichtung

Diese Studie wird die Wirksamkeit neuartiger konformer Bodenbeläge bei der Reduzierung von Verletzungen durch Stürze in einer Langzeitpflegeeinrichtung bewerten, die Kosteneffektivität dieser Intervention bestimmen und die Wahrnehmung von konformen Bodenbelägen bei Mitarbeitern, Bewohnern und Familien bewerten.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein konformer Bodenbelag (1) die Häufigkeit von Verletzungen aufgrund von Stürzen bei Bewohnern der Langzeitpflege verringert; (2) stellen eine Gesamtkosteneinsparung dar, wenn die Material- und Implementierungskosten im Verhältnis zu den direkten und indirekten Kosten im Zusammenhang mit Sturzverletzungen betrachtet werden; und (3) von Mitarbeitern, Bewohnern und ihren Familienmitgliedern positiv aufgenommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stürze sind die häufigste Ursache für unbeabsichtigte Verletzungen bei älteren Erwachsenen in Kanada und verursachen jährlich wirtschaftliche Kosten von über 1 Milliarde CAD. In Umgebungen mit hohem Risiko, wie z. B. Langzeitpflegeeinrichtungen (LTC), erleben 60 % der Bewohner jedes Jahr mindestens einen Sturz. Darüber hinaus führen etwa 30 % der Stürze bei Pflegebedürftigen zu Verletzungen und 3 bis 5 % zu Frakturen.

Eine vielversprechende Strategie zur Verringerung der Häufigkeit von sturzbedingten Verletzungen in LTC-Einrichtungen besteht darin, die Steifigkeit der Bodenoberfläche und die anschließende Kraft, die beim Aufprall auf die Körperteile ausgeübt wird, zu verringern. Ein speziell entwickelter, nachgiebiger Bodenbelag kann die Kraft, die bei einem Sturz auf die Hüfte ausgeübt wird, um bis zu 35 % reduzieren (damit ein rohes Ei erfolgreich aufprallen kann, ohne zu brechen). Dennoch verfügen nur wenige LTC-Einrichtungen über Fußböden, die darauf ausgelegt sind, die Auswirkungen von Stürzen zu reduzieren. Diese Studie wird diese Lücke schließen.

Die Bewohnerzimmer in einer örtlichen LTC-Einrichtung werden nach dem Zufallsprinzip der Installation von konformen Bodenbelägen oder Kontrollböden (nicht konformen) zugewiesen. Nach der Installation werden primäre und sekundäre Ergebnisse, einschließlich sturzbedingter Verletzungen und Stürze, 4 Jahre lang überwacht und zwischen Bewohnerzimmern mit und ohne konformem Bodenbelag verglichen. Darüber hinaus werden die Nutzung von Gesundheitsressourcen und deren Kosten zwischen Bewohnerzimmern mit und ohne konformem Bodenbelag verglichen. Die Wahrnehmungen von konformen Bodenbelägen werden von Mitarbeitern, Bewohnern und ihren Familien bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 3Z3
        • New Vista Care Home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Zimmer):

  • Bewohnerzimmer in vier Wohneinheiten im New Vista Society Care Home, einer Langzeitpflegeeinrichtung in Burnaby, BC, Kanada

Ausschlusskriterien (für Zimmer):

  • Bewohnerzimmer in vier Einheiten des New Vista Society Care Home, in denen kein neuer Bodenbelag verlegt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konformer Bodenbelag (CF)
Konformer Bodenbelag
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, USA) ist eine durchgehende Gummioberflächenschicht, die von einer Anordnung zylindrischer Gummisäulen mit einem Durchmesser von 14 mm und Abständen von 19 mm getragen wird. Es hat eine Oberflächenhärte von 50 Durometer. Es wurde berichtet, dass es bei mechanischen Tests, die Stürze auf die Hüfte simulieren, eine Spitzenkraftdämpfung von etwa 35 % bietet. Es wurde auch berichtet, dass es bei Aktivitäten des täglichen Lebens nur minimale Auswirkungen auf das Gleichgewicht und die Mobilität älterer Frauen hat. Es wird mit Vinyl in Krankenhausqualität bezogen und regelmäßig auf Wartungsanforderungen überprüft.
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerung (CON)
Nicht konformer Bodenbelag
Sperrholzbodenbelag, der mit dem gleichen Vinyl in Krankenhausqualität wie der SmartCell-Bodenbelag bedeckt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzbedingte Verletzungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Mittelschwere und schwere Verletzungen durch Stürze in Bewohnerzimmern. Bewertet anhand von Vorfall- und Folgeberichten in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze
Zeitfenster: 4 Jahre
Stürze in Bewohnerzimmer. Bewertet anhand von Vorfallberichten in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen.
4 Jahre
Frakturen
Zeitfenster: 4 Jahre
Brüche in Bewohnerzimmern. Bewertet anhand von Vorfall- und Folgeberichten in teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtungen.
4 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 4 Jahre
Krankenhausverlegungen und -einweisungen, Besuche in der Notaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Arztbesuche, Physiotherapie- und Ergotherapiebesuche, Pflegebesuche, Diagnose- und Laborverfahren.
4 Jahre
Verletzungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 4 Jahre
Arbeitsbedingte Muskel-Skelett-Verletzungen, die Mitarbeiter einer teilnehmenden Langzeitpflegeeinrichtung erlitten haben.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
  • Hauptermittler: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
  • Hauptermittler: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma

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