- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618786
Teste de Pisos para Prevenção de Lesões (FLIP)
Ensaio controlado randomizado de pisos compatíveis para reduzir lesões devido a quedas em idosos em uma instituição de cuidados prolongados
Este estudo avaliará a eficácia do novo piso compatível na redução de lesões causadas por quedas em uma instituição de cuidados de longo prazo, determinará o custo-efetividade dessa intervenção e avaliará as percepções sobre o piso compatível entre funcionários, residentes e famílias.
Os investigadores levantam a hipótese de que o piso compatível irá (1) reduzir a incidência de lesões devido a quedas em residentes de cuidados de longo prazo; (2) representa uma economia geral de custos quando os custos de material e implementação são considerados em relação aos custos diretos e indiretos associados a lesões por quedas; e (3) ser recebido positivamente pelos funcionários, residentes e seus familiares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As quedas são a causa número um de lesões não intencionais entre os adultos mais velhos no Canadá e são responsáveis por custos econômicos superiores a US$ 1 bilhão por ano. Em ambientes de alto risco, como instalações de cuidado de longo prazo (LTC), 60% dos residentes sofrerão pelo menos uma queda a cada ano. Além disso, aproximadamente 30% das quedas em residentes de LTC resultam em lesões e 3 a 5% causam fraturas.
Uma estratégia promissora para reduzir a incidência de lesões relacionadas a quedas nas instalações do LTC é diminuir a rigidez da superfície do solo e a subsequente força aplicada às partes do corpo no momento do impacto. O piso compatível projetado especificamente pode reduzir a força aplicada ao quadril durante uma queda em até 35% (para permitir que um ovo cru seja quicado com sucesso sem rachar). No entanto, poucas instalações LTC têm pisos projetados para reduzir o impacto das quedas. Este estudo abordará essa lacuna.
Os quartos residentes em uma instalação LTC local serão designados aleatoriamente para a instalação de piso compatível ou piso de controle (não compatível). Após a instalação, os resultados primários e secundários, incluindo lesões e quedas relacionadas a quedas, serão monitorados por 4 anos e comparados entre quartos de residentes com e sem piso compatível. Além disso, a utilização de recursos de saúde e seus custos serão comparados entre quartos de residentes com e sem piso compatível. As percepções sobre pisos compatíveis serão avaliadas entre funcionários, residentes e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para quartos):
- Quartos residentes em quatro unidades no New Vista Society Care Home, uma instalação de cuidados de longo prazo em Burnaby, BC, Canadá
Critérios de exclusão (para quartos):
- Quartos residentes em quatro unidades no New Vista Society Care Home em que o novo piso não pode ser instalado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Piso compatível (CF)
Piso compatível
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SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, EUA) é uma camada contínua de superfície de borracha suportada por um conjunto de colunas cilíndricas de borracha com 14 mm de diâmetro e espaçadas em intervalos de 19 mm.
Tem uma dureza de superfície de 50 durômetros.
Foi relatado que fornece aproximadamente 35% de atenuação de pico de força durante testes mecânicos que simulam quedas no quadril.
Também foi relatado ter um efeito mínimo no equilíbrio e na mobilidade de mulheres idosas durante as atividades da vida diária.
Ele será coberto com vinil de grau hospitalar e será inspecionado regularmente quanto aos requisitos de manutenção.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle (CON)
Pavimento não conforme
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Piso de madeira compensada coberto com o mesmo vinil de grau hospitalar do piso SmartCell.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesões relacionadas a quedas
Prazo: 4 anos
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Lesões moderadas e graves resultantes de quedas em quartos de residentes.
Avaliado a partir de relatórios de incidentes e acompanhamento em instalações de cuidados de longo prazo participantes.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cataratas
Prazo: 4 anos
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Quedas em quartos de residentes.
Avaliado a partir de relatórios de incidentes em instalações de cuidados de longo prazo participantes.
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4 anos
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Fraturas
Prazo: 4 anos
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Fraturas em quartos de residentes.
Avaliado a partir de relatórios de incidentes e acompanhamento em instalações de cuidados de longo prazo participantes.
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4 anos
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Utilização de recursos de saúde
Prazo: 4 anos
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Transferências e internações hospitalares, atendimentos de emergência, duração da internação, consultas médicas, fisioterapia e terapia ocupacional, consultas de enfermagem, procedimentos diagnósticos e laboratoriais.
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4 anos
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Lesões musculoesqueléticas
Prazo: 4 anos
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Lesões musculoesqueléticas relacionadas ao trabalho sofridas por funcionários de uma unidade de cuidado de longo prazo participante.
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Investigador principal: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Investigador principal: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Equilíbrio
- Concussão
- Traumatismo crâniano
- Adultos mais velhos
- Trauma
- Lesão da medula espinal
- Prevenção de quedas
- Cataratas
- Ferimentos
- Fratura de quadril
- Cuidado a longo prazo
- Gerontologia
- Fratura óssea
- Lesões por queda
- Fratura de crânio
- Trauma cefálico
- Piso compatível
- Pisos de segurança
- Biomecânica da lesão
- Engenharia Biomédica
- Perigos ambientais
- Intervenções ambientais
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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