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Teste de Pisos para Prevenção de Lesões (FLIP)

3 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Stephen Robinovitch

Ensaio controlado randomizado de pisos compatíveis para reduzir lesões devido a quedas em idosos em uma instituição de cuidados prolongados

Este estudo avaliará a eficácia do novo piso compatível na redução de lesões causadas por quedas em uma instituição de cuidados de longo prazo, determinará o custo-efetividade dessa intervenção e avaliará as percepções sobre o piso compatível entre funcionários, residentes e famílias.

Os investigadores levantam a hipótese de que o piso compatível irá (1) reduzir a incidência de lesões devido a quedas em residentes de cuidados de longo prazo; (2) representa uma economia geral de custos quando os custos de material e implementação são considerados em relação aos custos diretos e indiretos associados a lesões por quedas; e (3) ser recebido positivamente pelos funcionários, residentes e seus familiares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As quedas são a causa número um de lesões não intencionais entre os adultos mais velhos no Canadá e são responsáveis ​​por custos econômicos superiores a US$ 1 bilhão por ano. Em ambientes de alto risco, como instalações de cuidado de longo prazo (LTC), 60% dos residentes sofrerão pelo menos uma queda a cada ano. Além disso, aproximadamente 30% das quedas em residentes de LTC resultam em lesões e 3 a 5% causam fraturas.

Uma estratégia promissora para reduzir a incidência de lesões relacionadas a quedas nas instalações do LTC é diminuir a rigidez da superfície do solo e a subsequente força aplicada às partes do corpo no momento do impacto. O piso compatível projetado especificamente pode reduzir a força aplicada ao quadril durante uma queda em até 35% (para permitir que um ovo cru seja quicado com sucesso sem rachar). No entanto, poucas instalações LTC têm pisos projetados para reduzir o impacto das quedas. Este estudo abordará essa lacuna.

Os quartos residentes em uma instalação LTC local serão designados aleatoriamente para a instalação de piso compatível ou piso de controle (não compatível). Após a instalação, os resultados primários e secundários, incluindo lesões e quedas relacionadas a quedas, serão monitorados por 4 anos e comparados entre quartos de residentes com e sem piso compatível. Além disso, a utilização de recursos de saúde e seus custos serão comparados entre quartos de residentes com e sem piso compatível. As percepções sobre pisos compatíveis serão avaliadas entre funcionários, residentes e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5E 3Z3
        • New Vista Care Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (para quartos):

  • Quartos residentes em quatro unidades no New Vista Society Care Home, uma instalação de cuidados de longo prazo em Burnaby, BC, Canadá

Critérios de exclusão (para quartos):

  • Quartos residentes em quatro unidades no New Vista Society Care Home em que o novo piso não pode ser instalado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Piso compatível (CF)
Piso compatível
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, EUA) é uma camada contínua de superfície de borracha suportada por um conjunto de colunas cilíndricas de borracha com 14 mm de diâmetro e espaçadas em intervalos de 19 mm. Tem uma dureza de superfície de 50 durômetros. Foi relatado que fornece aproximadamente 35% de atenuação de pico de força durante testes mecânicos que simulam quedas no quadril. Também foi relatado ter um efeito mínimo no equilíbrio e na mobilidade de mulheres idosas durante as atividades da vida diária. Ele será coberto com vinil de grau hospitalar e será inspecionado regularmente quanto aos requisitos de manutenção.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (CON)
Pavimento não conforme
Piso de madeira compensada coberto com o mesmo vinil de grau hospitalar do piso SmartCell.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões relacionadas a quedas
Prazo: 4 anos
Lesões moderadas e graves resultantes de quedas em quartos de residentes. Avaliado a partir de relatórios de incidentes e acompanhamento em instalações de cuidados de longo prazo participantes.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cataratas
Prazo: 4 anos
Quedas em quartos de residentes. Avaliado a partir de relatórios de incidentes em instalações de cuidados de longo prazo participantes.
4 anos
Fraturas
Prazo: 4 anos
Fraturas em quartos de residentes. Avaliado a partir de relatórios de incidentes e acompanhamento em instalações de cuidados de longo prazo participantes.
4 anos
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 4 anos
Transferências e internações hospitalares, atendimentos de emergência, duração da internação, consultas médicas, fisioterapia e terapia ocupacional, consultas de enfermagem, procedimentos diagnósticos e laboratoriais.
4 anos
Lesões musculoesqueléticas
Prazo: 4 anos
Lesões musculoesqueléticas relacionadas ao trabalho sofridas por funcionários de uma unidade de cuidado de longo prazo participante.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
  • Investigador principal: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
  • Investigador principal: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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