- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01618786
Gulv for skadeforebyggende prøve (FLIP)
Randomisert kontrollert utprøving av samsvarende gulv for å redusere skader på grunn av fall hos eldre voksne i en langtidspleieinstitusjon
Denne studien vil evaluere effektiviteten av nye gulvbelegg i samsvar med å redusere skader på grunn av fall i et langtidspleieinstitusjon, bestemme kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen, og vurdere oppfatninger om gulvbelegg som samsvarer med kravene blant ansatte, beboere og familier.
Etterforskerne antar at samsvarende gulv vil (1) redusere forekomsten av skader på grunn av fall hos langtidspleiebeboere; (2) representerer en samlet kostnadsbesparelse når material- og implementeringskostnader vurderes i forhold til direkte og indirekte kostnader forbundet med skader på grunn av fall; og (3) bli mottatt positivt av ansatte, beboere og deres familiemedlemmer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fall er den viktigste årsaken til utilsiktet skade blant eldre voksne i Canada, og er ansvarlig for økonomiske kostnader på over 1 milliard dollar årlig. I høyrisikomiljøer, som langtidspleie (LTC), vil 60 % av beboerne oppleve minst ett fall hvert år. Dessuten resulterer omtrent 30 % av fallene hos LTC-beboere i skade, og 3 til 5 % forårsaker brudd.
En lovende strategi for å redusere forekomsten av fallrelaterte skader i LTC-anlegg er å redusere stivheten til bakkeoverflaten, og den påfølgende kraften som påføres kroppsdelene ved sammenstøt. Spesialdesignet gulvbelegg kan redusere kraften som påføres hoften under et fall med opptil 35 % (for å la et rått egg sprettes uten å sprekke). Likevel er det få LTC-anlegg som har gulv designet for å redusere virkningen av fall. Denne studien vil adressere dette gapet.
Beboerrom ved et lokalt LTC-anlegg vil bli tilfeldig tildelt installasjon av gulvbelegg som er i samsvar eller kontrollgulv (ikke-kompatibelt). Etter installasjon vil primære og sekundære utfall, inkludert fallrelaterte skader og fall, overvåkes i 4 år og sammenlignes mellom beboerrom med og uten gulvbelegg. I tillegg skal helseressursutnyttelsen og kostnadene deres sammenlignes mellom beboerrom med og uten samsvarende gulv. Oppfatninger om samsvarende gulv vil bli vurdert blant ansatte, beboere og deres familier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for rom):
- Beboerrom på tvers av fire enheter på New Vista Society Care Home, et langtidspleieanlegg i Burnaby, BC, Canada
Ekskluderingskriterier (for rom):
- Beboerrom på tvers av fire enheter på New Vista Society Care Home der nytt gulv ikke kan legges
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overensstemmende gulv (CF)
Overensstemmende gulv
|
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, USA) er et kontinuerlig gummioverflatelag støttet av en rekke sylindriske gummisøyler med en diameter på 14 mm og med 19 mm mellomrom.
Den har en overflatehardhet på 50 durometer.
Det er rapportert å gi omtrent 35 % toppkraftdempning under mekaniske tester som simulerer fall på hoften.
Det har også blitt rapportert å ha minimal effekt på balanse og mobilitet hos eldre kvinner under daglige aktiviteter.
Den vil bli dekket med vinyl av sykehuskvalitet og vil bli inspisert regelmessig for vedlikeholdskrav.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (CON)
Ikke-kompatible gulv
|
Kryssfinergulv dekket med samme vinyl av sykehuskvalitet som SmartCell-gulvet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallrelaterte skader
Tidsramme: 4 år
|
Moderate og alvorlige skader som følge av fall i beboerrom.
Vurdert fra hendelses- og oppfølgingsrapporter ved deltakende langtidspleieinstitusjon.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsramme: 4 år
|
Fall i beboerrom.
Vurdert fra hendelsesrapporter ved deltakende langtidspleieinstitusjon.
|
4 år
|
|
Brudd
Tidsramme: 4 år
|
Brudd i beboerrom.
Vurdert fra hendelses- og oppfølgingsrapporter ved deltakende langtidspleieinstitusjon.
|
4 år
|
|
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 4 år
|
Sykehusoverflyttinger og innleggelser, legevaktbesøk, lengde på sykehusopphold, legebesøk, fysioterapi- og ergoterapibesøk, sykepleiebesøk, diagnostikk og labprosedyrer.
|
4 år
|
|
Muskel- og skjelettskader
Tidsramme: 4 år
|
Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettskader opplevd av ansatte ved deltakende langtidspleieinstitusjon.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Hovedetterforsker: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Hovedetterforsker: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .