- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01618786
Essai de revêtement de sol pour la prévention des blessures (FLIP)
Essai contrôlé randomisé d'un revêtement de sol conforme pour réduire les blessures dues aux chutes chez les personnes âgées dans un établissement de soins de longue durée
Cette étude évaluera l'efficacité d'un nouveau revêtement de sol conforme pour réduire les blessures dues aux chutes dans un établissement de soins de longue durée, déterminera le rapport coût-efficacité de cette intervention et évaluera les perceptions concernant le revêtement de sol conforme parmi le personnel, les résidents et les familles.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un revêtement de sol conforme (1) réduira l'incidence des blessures dues aux chutes chez les résidents des établissements de soins de longue durée; (2) représentent une économie globale lorsque les coûts de matériel et de mise en œuvre sont pris en compte par rapport aux coûts directs et indirects associés aux blessures dues aux chutes ; et (3) être reçu positivement par le personnel, les résidents et les membres de leur famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chutes sont la principale cause de blessures non intentionnelles chez les personnes âgées au Canada et sont responsables de coûts économiques de plus de 1 milliard de dollars canadiens par année. Dans les environnements à haut risque, comme les établissements de soins de longue durée (SLD), 60 % des résidents subiront au moins une chute chaque année. De plus, environ 30 % des chutes chez les résidents des SLD entraînent des blessures et 3 à 5 % causent des fractures.
Une stratégie prometteuse pour réduire l'incidence des blessures liées aux chutes dans les établissements de soins de longue durée consiste à réduire la rigidité de la surface du sol et la force subséquente appliquée aux parties du corps lors de l'impact. Un revêtement de sol souple conçu à cet effet peut réduire jusqu'à 35 % la force appliquée à la hanche lors d'une chute (pour permettre à un œuf cru de rebondir avec succès sans se fissurer). Pourtant, peu d'établissements de SLD ont un revêtement de sol conçu pour réduire l'impact des chutes. Cette étude comblera cette lacune.
Les chambres des résidents d'un établissement local de SLD seront affectées au hasard à l'installation d'un revêtement de sol conforme ou d'un revêtement de sol témoin (non conforme). Après l'installation, les résultats primaires et secondaires, y compris les blessures et les chutes liées aux chutes, seront surveillés pendant 4 ans et comparés entre les chambres des résidents avec et sans revêtement de sol conforme. De plus, l'utilisation des ressources de santé et leurs coûts seront comparés entre les chambres des résidents avec et sans revêtement de sol conforme. Les perceptions concernant les revêtements de sol conformes seront évaluées parmi le personnel, les résidents et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour les chambres):
- Chambres de résidents réparties dans quatre unités du New Vista Society Care Home, un établissement de soins de longue durée à Burnaby, en Colombie-Britannique, au Canada
Critères d'exclusion (pour les chambres):
- Chambres de résidents dans quatre unités du New Vista Society Care Home dans lesquelles un nouveau revêtement de sol ne peut pas être installé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Revêtement de sol conforme (CF)
Sol conforme
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SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, USA) est une couche de surface continue en caoutchouc supportée par un réseau de colonnes cylindriques en caoutchouc de 14 mm de diamètre et espacées de 19 mm.
Il a une dureté de surface de 50 duromètre.
Il a été rapporté qu'il fournit une atténuation de la force maximale d'environ 35 % lors de tests mécaniques qui simulent des chutes sur la hanche.
Il a également été signalé qu'il avait un effet minime sur l'équilibre et la mobilité des femmes âgées pendant les activités de la vie quotidienne.
Il sera recouvert de vinyle de qualité hospitalière et sera inspecté régulièrement pour les besoins d'entretien.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle (CON)
Revêtement de sol non conforme
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Plancher en contreplaqué recouvert du même vinyle de qualité hospitalière que le plancher SmartCell.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blessures liées aux chutes
Délai: 4 années
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Blessures modérées et graves résultant de chutes dans les chambres des résidents.
Évalué à partir des rapports d'incident et de suivi de l'établissement de soins de longue durée participant.
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chutes
Délai: 4 années
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Chutes dans les chambres des résidents.
Évalué à partir des rapports d'incidents dans les établissements de soins de longue durée participants.
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4 années
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Fractures
Délai: 4 années
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Fractures dans les chambres des résidents.
Évalué à partir des rapports d'incident et de suivi de l'établissement de soins de longue durée participant.
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4 années
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Utilisation des ressources de santé
Délai: 4 années
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Transferts et admissions à l'hôpital, visites aux urgences, durée du séjour à l'hôpital, visites chez le médecin, visites en physiothérapie et en ergothérapie, visites d'infirmières, procédures de diagnostic et de laboratoire.
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4 années
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Blessures musculo-squelettiques
Délai: 4 années
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Blessures musculo-squelettiques liées au travail subies par le personnel d'un établissement de soins de longue durée participant.
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Chercheur principal: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Chercheur principal: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Solde
- Commotion cérébrale
- Lésion cérébrale traumatique
- Personnes âgées
- Traumatisme
- Lésion de la moelle épinière
- Prévention des chutes
- Des chutes
- Blessures
- Fracture de la hanche
- Soins de longue durée
- Gérontologie
- Fracture de l'os
- Blessures de chute
- Fracture du crâne
- Traumatisme crânien fermé
- Sol conforme
- Sols de sécurité
- Biomécanique des blessures
- Génie biomédical
- Dangers environnementaux
- Interventions environnementales
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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