Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeren voor onderzoek naar letselpreventie (FLIP)

3 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Stephen Robinovitch

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van conforme vloeren om letsel als gevolg van vallen te verminderen bij oudere volwassenen in een instelling voor langdurige zorg

Deze studie zal de doeltreffendheid evalueren van nieuwe conforme vloeren bij het verminderen van verwondingen als gevolg van vallen in een instelling voor langdurige zorg, de kosteneffectiviteit van deze interventie bepalen en de percepties over conforme vloeren beoordelen bij personeel, bewoners en families.

De onderzoekers veronderstellen dat conforme vloeren (1) de incidentie van verwondingen als gevolg van vallen bij bewoners van langdurige zorg zullen verminderen; (2) vertegenwoordigen een algemene kostenbesparing wanneer materiaal- en implementatiekosten worden beschouwd in verhouding tot directe en indirecte kosten in verband met verwondingen als gevolg van vallen; en (3) positief ontvangen worden door personeel, bewoners en hun gezinsleden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vallen is de belangrijkste oorzaak van onopzettelijk letsel bij oudere volwassenen in Canada en is verantwoordelijk voor economische kosten van meer dan $ 1 miljard CAD per jaar. In omgevingen met een hoog risico, zoals instellingen voor langdurige zorg (LTC), zal 60% van de bewoners minstens één keer per jaar vallen. Bovendien leidt ongeveer 30% van de valincidenten bij GGZ-bewoners tot letsel en 3 tot 5% tot breuken.

Een veelbelovende strategie om de incidentie van valgerelateerde verwondingen in LTC-faciliteiten te verminderen, is het verminderen van de stijfheid van het grondoppervlak en de daaropvolgende kracht die wordt uitgeoefend op de lichaamsdelen bij impact. Speciaal ontworpen flexibele vloeren kunnen de kracht die op de heup wordt uitgeoefend tijdens een val tot 35% verminderen (zodat een rauw ei met succes kan stuiteren zonder te breken). Toch hebben maar weinig LTC-faciliteiten vloeren die zijn ontworpen om de impact van vallen te verminderen. Deze studie zal in deze leemte voorzien.

Bewonerskamers in een lokale LTC-faciliteit worden willekeurig toegewezen voor installatie van conforme vloeren of controle (niet-conforme) vloeren. Na de installatie worden de primaire en secundaire uitkomsten, inclusief valgerelateerde verwondingen en vallen, gedurende 4 jaar gemonitord en vergeleken tussen bewonerskamers met en zonder conforme vloer. Bovendien zullen het gebruik van gezondheidsbronnen en hun kosten worden vergeleken tussen bewonerskamers met en zonder conforme vloeren. Percepties over conforme vloeren zullen worden beoordeeld onder personeel, bewoners en hun families.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 3Z3
        • New Vista Care Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (voor kamers):

  • Bewonerskamers verdeeld over vier units in New Vista Society Care Home, een instelling voor langdurige zorg in Burnaby, BC, Canada

Uitsluitingscriteria (voor kamers):

  • Bewonerskamers verdeeld over vier units in New Vista Society Care Home waarin geen nieuwe vloer kan worden gelegd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conforme vloeren (CF)
Conforme vloeren
Ander: SmartCell-vloeren
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, VS) is een continue rubberen oppervlaktelaag die wordt ondersteund door een reeks cilindrische rubberen kolommen met een diameter van 14 mm en een onderlinge afstand van 19 mm. Het heeft een oppervlaktehardheid van 50 durometer. Er is gemeld dat het ongeveer 35% piekkrachtdemping biedt tijdens mechanische tests die vallen op de heup simuleren. Er is ook gemeld dat het een minimaal effect heeft op het evenwicht en de mobiliteit van oudere vrouwen tijdens activiteiten van het dagelijks leven. Het zal worden bedekt met vinyl van ziekenhuiskwaliteit en zal regelmatig worden geïnspecteerd op onderhoudsvereisten.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle (CON)
Niet-conforme vloeren
Ander: Multiplex vloeren
Multiplex vloeren bedekt met hetzelfde vinyl van ziekenhuiskwaliteit als de SmartCell-vloeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwondingen door vallen
Tijdsspanne: 4 jaar
Matige en ernstige verwondingen die het gevolg zijn van vallen in kamers van bewoners. Beoordeeld op basis van incident- en follow-uprapporten bij de deelnemende instelling voor langdurige zorg.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: 4 jaar
Valt in kamers van bewoners. Beoordeeld op basis van incidentrapporten bij deelnemende instelling voor langdurige zorg.
4 jaar
Breuken
Tijdsspanne: 4 jaar
Breuken in kamers van bewoners. Beoordeeld op basis van incident- en follow-uprapporten bij de deelnemende instelling voor langdurige zorg.
4 jaar
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 4 jaar
Overplaatsingen en opnames in het ziekenhuis, bezoeken aan de spoedeisende hulp, duur van het ziekenhuisverblijf, doktersbezoeken, fysiotherapie- en ergotherapiebezoeken, verpleegbezoeken, diagnostische en laboratoriumprocedures.
4 jaar
Musculoskeletale letsels
Tijdsspanne: 4 jaar
Werkgerelateerde musculoskeletale letsels ervaren door personeel van deelnemende instelling voor langdurige zorg.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Stephen Robinovitch

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Michael Smith Foundation for Health Research
AGE-WELL, Inc
Fraser Health Authority
Centre for Hip Health and Mobility
New Vista Society Care Home
Canada Research Chair Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
  • Hoofdonderzoeker: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
  • Hoofdonderzoeker: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPS-001
  • TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren