- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01618786
Golv för skadeförebyggande försök (FLIP)
Randomiserat kontrollerat försök med överensstämmande golv för att minska skador på grund av fall hos äldre vuxna på en långtidsvårdsinrättning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av nya kompatibla golv för att minska skador på grund av fall på en långtidsvårdsinrättning, fastställa kostnadseffektiviteten för denna intervention och bedöma uppfattningar om kompatibla golv bland personal, boende och familjer.
Utredarna antar att golvbeläggningar som uppfyller kraven kommer (1) att minska förekomsten av skador på grund av fall hos långtidsvårdare; (2) representerar en total kostnadsbesparing när material- och genomförandekostnader betraktas i förhållande till direkta och indirekta kostnader förknippade med skador på grund av fall; och (3) tas emot positivt av personal, boende och deras familjemedlemmar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fall är den främsta orsaken till oavsiktlig skada bland äldre vuxna i Kanada, och är ansvariga för ekonomiska kostnader på över 1 miljard USD årligen. I högriskmiljöer, såsom långtidsvård (LTC), kommer 60 % av invånarna att uppleva minst ett fall varje år. Dessutom leder cirka 30 % av fallen hos LTC-invånare till skador och 3 till 5 % orsakar frakturer.
En lovande strategi för att minska förekomsten av fallrelaterade skador i LTC-anläggningar är att minska styvheten på markytan och den efterföljande kraften som appliceras på kroppsdelarna vid kollisionen. Specialdesignat golvbeläggning kan minska kraften som appliceras på höften under ett fall med upp till 35 % (för att ett rått ägg ska kunna studsa utan att spricka). Ändå är det få LTC-anläggningar som har golv som är utformade för att minska påverkan av fall. Denna studie kommer att ta itu med denna lucka.
Boende rum på en lokal LTC-anläggning kommer att slumpmässigt tilldelas installation av kompatibla golv eller kontrollgolv (icke-kompatibla). Efter installation kommer primära och sekundära utfall, inklusive fallrelaterade skador och fall, att övervakas i 4 år och jämföras mellan boenderum med och utan golvbeläggning som uppfyller kraven. Dessutom kommer hälsoresursutnyttjandet och deras kostnader att jämföras mellan boenderum med och utan följsamt golv. Uppfattningar om kompatibla golv kommer att bedömas bland personal, boende och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier (för rum):
- Boenderum över fyra enheter på New Vista Society Care Home, en långtidsvårdsinrättning i Burnaby, BC, Kanada
Uteslutningskriterier (för rum):
- Boenderum i fyra enheter på New Vista Society Care Home där nytt golv inte kan läggas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kompatibla golv (CF)
Överensstämmande golv
|
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, USA) är ett kontinuerligt ytskikt av gummi som stöds av en uppsättning cylindriska gummipelare med en diameter på 14 mm och åtskilda med 19 mm intervall.
Den har en ythårdhet på 50 durometer.
Det har rapporterats ge cirka 35 % maximal kraftdämpning under mekaniska tester som simulerar fall på höften.
Det har också rapporterats ha minimal effekt på balans och rörlighet hos äldre kvinnor under aktiviteter i det dagliga livet.
Den kommer att täckas med vinyl av sjukhuskvalitet och kommer att inspekteras regelbundet för underhållskrav.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll (CON)
Golv som inte uppfyller kraven
|
Plywoodgolv täckt med samma sjukhuskvalitetsvinyl som SmartCell-golvet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallrelaterade skador
Tidsram: 4 år
|
Måttliga och allvarliga skador till följd av fall i boenderum.
Bedöms utifrån incident- och uppföljningsrapporter på deltagande långtidsvårdsanstalt.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls
Tidsram: 4 år
|
Faller i boenderum.
Bedömd från incidentrapporter på deltagande långtidsvårdsanstalt.
|
4 år
|
|
Frakturer
Tidsram: 4 år
|
Frakturer i boenderum.
Bedöms utifrån incident- och uppföljningsrapporter på deltagande långtidsvårdsanstalt.
|
4 år
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: 4 år
|
Sjukhusförflyttningar och inläggningar, akutbesök, sjukhusvistelselängd, läkarbesök, sjukgymnastik och arbetsterapibesök, sjuksköterskebesök, diagnostik och labbprocedurer.
|
4 år
|
|
Muskuloskeletala skador
Tidsram: 4 år
|
Arbetsrelaterade muskel- och skelettskador upplevt av personal på deltagande långtidsvårdsanstalt.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Huvudutredare: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Huvudutredare: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .