- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01618786
Pavimentazione per il processo di prevenzione degli infortuni (FLIP)
Prova controllata randomizzata di pavimentazione conforme per ridurre gli infortuni dovuti a cadute negli anziani in una struttura di assistenza a lungo termine
Questo studio valuterà l'efficacia della nuova pavimentazione conforme nel ridurre gli infortuni dovuti a cadute in una struttura di assistenza a lungo termine, determinerà l'efficacia in termini di costi di questo intervento e valuterà le percezioni sulla pavimentazione conforme tra il personale, i residenti e le famiglie.
Gli investigatori ipotizzano che la pavimentazione conforme (1) ridurrà l'incidenza di lesioni dovute a cadute nei residenti di assistenza a lungo termine; (2) rappresentano un risparmio complessivo sui costi quando i costi materiali e di implementazione sono considerati rispetto ai costi diretti e indiretti associati agli infortuni dovuti a cadute; e (3) essere accolti positivamente dal personale, dai residenti e dai loro familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute sono la prima causa di lesioni non intenzionali tra gli anziani in Canada e sono responsabili di costi economici superiori a 1 miliardo di dollari canadesi all'anno. In ambienti ad alto rischio, come le strutture di assistenza a lungo termine (LTC), il 60% dei residenti subirà almeno una caduta ogni anno. Inoltre, circa il 30% delle cadute nei residenti LTC provoca lesioni e dal 3 al 5% provoca fratture.
Una strategia promettente per ridurre l'incidenza delle lesioni da caduta nelle strutture LTC consiste nel diminuire la rigidità della superficie del terreno e la conseguente forza applicata alle parti del corpo all'impatto. La pavimentazione conforme appositamente progettata può ridurre la forza applicata all'anca durante una caduta fino al 35% (per consentire a un uovo crudo di rimbalzare con successo senza rompersi). Tuttavia, poche strutture LTC dispongono di pavimenti progettati per ridurre l'impatto delle cadute. Questo studio colmerà questa lacuna.
Le stanze dei residenti presso una struttura LTC locale saranno assegnate in modo casuale all'installazione di pavimenti conformi o di controllo (non conformi). Dopo l'installazione, gli esiti primari e secondari, comprese le lesioni e le cadute correlate alle cadute, saranno monitorati per 4 anni e confrontati tra le stanze dei residenti con e senza pavimentazione conforme. Inoltre, l'utilizzo delle risorse sanitarie ei relativi costi saranno confrontati tra le stanze dei residenti con e senza pavimentazione conforme. Le percezioni sulla pavimentazione conforme saranno valutate tra il personale, i residenti e le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 3Z3
- New Vista Care Home
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (per le stanze):
- Camere residenti in quattro unità presso la New Vista Society Care Home, una struttura di assistenza a lungo termine a Burnaby, BC, Canada
Criteri di esclusione (per le camere):
- Stanze residenti in quattro unità presso la New Vista Society Care Home in cui non è possibile installare nuovi pavimenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Pavimentazione conforme (CF)
Pavimentazione conforme
|
SmartCell (SATECH Inc., Chehalis, WA, USA) è uno strato superficiale continuo in gomma supportato da una serie di colonne cilindriche in gomma di 14 mm di diametro e distanziate a intervalli di 19 mm.
Ha una durezza superficiale di 50 durometro.
È stato segnalato che fornisce un'attenuazione della forza di picco di circa il 35% durante i test meccanici che simulano cadute sull'anca.
È stato anche segnalato che ha un effetto minimo sull'equilibrio e sulla mobilità delle donne anziane durante le attività della vita quotidiana.
Sarà coperto con vinile di grado ospedaliero e sarà ispezionato regolarmente per i requisiti di manutenzione.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo (CON)
Pavimentazione non conforme
|
Pavimenti in compensato rivestiti con lo stesso vinile di tipo ospedaliero del pavimento SmartCell.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lesioni da caduta
Lasso di tempo: 4 anni
|
Lesioni moderate e gravi risultanti da cadute nelle stanze dei residenti.
Valutato dagli incidenti e dai rapporti di follow-up presso la struttura di assistenza a lungo termine partecipante.
|
4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cascate
Lasso di tempo: 4 anni
|
Cade nelle stanze dei residenti.
Valutato dai rapporti sugli incidenti presso la struttura di assistenza a lungo termine partecipante.
|
4 anni
|
Fratture
Lasso di tempo: 4 anni
|
Fratture nelle stanze dei residenti.
Valutato dagli incidenti e dai rapporti di follow-up presso la struttura di assistenza a lungo termine partecipante.
|
4 anni
|
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 4 anni
|
Trasferimenti e ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso, durata della degenza ospedaliera, visite mediche, visite di fisioterapia e terapia occupazionale, visite infermieristiche, procedure diagnostiche e di laboratorio.
|
4 anni
|
Lesioni muscoloscheletriche
Lasso di tempo: 4 anni
|
Lesioni muscoloscheletriche correlate al lavoro vissute dal personale presso la struttura di assistenza a lungo termine partecipante.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Feldman, PhD, Fraser Health Authority
- Investigatore principale: Andrew C Laing, PhD, University of Waterloo
- Investigatore principale: Stephen N Robinovitch, PhD, Simon Fraser University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lachance CC, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Robinovitch SN, Mackey DC. Study protocol for the Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study: a randomised controlled trial in long-term care. Inj Prev. 2016 Dec;22(6):453-460. doi: 10.1136/injuryprev-2016-042008. Epub 2016 Apr 4.
- Mackey DC, Lachance CC, Wang PT, Feldman F, Laing AC, Leung PM, Hu XJ, Robinovitch SN. The Flooring for Injury Prevention (FLIP) Study of compliant flooring for the prevention of fall-related injuries in long-term care: A randomized trial. PLoS Med. 2019 Jun 24;16(6):e1002843. doi: 10.1371/journal.pmed.1002843. eCollection 2019 Jun.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Equilibrio
- Concussione
- Trauma cranico
- Adulti più anziani
- Trauma
- Lesioni del midollo spinale
- Prevenzione delle cadute
- Cascate
- Ferite
- Frattura dell'anca
- Assistenza a lungo termine
- Gerontologia
- Frattura dell'osso
- Lesioni da caduta
- Frattura del cranio
- Trauma cranico chiuso
- Pavimentazione conforme
- Pavimenti di sicurezza
- Biomeccanica delle lesioni
- Ingegneria Biomedica
- Rischi ambientali
- Interventi ambientali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TIPS-001
- TIR 103945 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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