肝静脉压力梯度指导与标准 β 受体阻滞剂治疗在静脉曲张出血一级预防中的比较 (Porthos)
HVPG 引导 β 受体阻滞剂治疗或标准心率引导 β 受体阻滞剂治疗肝硬化患者食管静脉曲张出血一级预防的多中心随机对照研究
研究假设：
以肝静脉压力梯度 (HVPG) 为导向的非选择性 β 受体阻滞剂治疗 (NSBB) 一级预防可减少首次静脉曲张破裂出血的发生，从长远来看具有成本效益。
学习规划：
一项多中心随机对照研究，比较由开始口服 NSBB 治疗前后 HVPG 差异确定的血流动力学反应指导的非选择性 β 受体阻滞剂治疗与标准心率指导的 NSBB 治疗对肝硬化食管静脉曲张患者的治疗无食管静脉曲张出血史。
主要研究参数/研究结果：
头两年内首次发生静脉曲张破裂出血。
次要研究参数/研究结果：
- 死亡
- 其他肝硬化相关并发症的发生
- 肝细胞癌的发生
- 治疗费用
- 不利影响
研究概览
详细说明
研究背景：
约 50% 使用非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 进行静脉曲张出血一级预防的肝硬化患者未达到目标血流动力学反应，定义为 HVPG < 12 mmHg 或 HVPG 较基线降低 > 20%。 与对 NSBB 有反应的患者相比，这些所谓的血流动力学无反应患者的首次食管静脉曲张出血率明显更高。
发布指南的国际机构对 HVPG 监测的建议各不相同。 因此，目前的做法差异很大。
研究人员假设，针对 HVPG 的一级预防可减少首次静脉曲张破裂出血的发生，并且从长远来看具有成本效益。
研究目的：
确定肝静脉压力梯度 (HVPG) 引导的非选择性 β 受体阻滞剂治疗与标准心率引导的 β 受体阻滞剂治疗相比在肝硬化患者食管静脉曲张出血一级预防中的成本效益。
学习规划：
一项多中心随机对照研究，比较由开始口服非选择性 β 受体阻滞剂前后 HVPG 差异确定的血流动力学反应指导的非选择性 β 受体阻滞剂治疗与食管癌患者标准心率指导的非选择性 β 受体阻滞剂治疗肝硬化引起的静脉曲张。
研究人群：
无食管静脉曲张出血病史的肝硬化和大（>5mm）食管静脉曲张患者。
干涉：
-在 HVPG 组：进行基线 HVPG 测量，然后开始每天两次口服普萘洛尔 20 mg (BID)，以 3 天的间隔逐步增加剂量，以将心率降低至最大耐受剂量。 4 周后进行第二次 HVPG。
在血流动力学反应者（达到 HVPG 降低目标）中，NSBB 一直持续到随访结束。
在血流动力学无反应者（HVPG 未达到目标降低）中，继续 NSBB 并以 2-4 周的间隔重复进行内窥镜束带结扎，直至大静脉曲张完全闭塞。
-在对照组中：开始服用普萘洛尔 20 mg BID，间隔 3 天逐步增加剂量至心率指导的最大耐受剂量。
主要研究参数/研究结果：
头两年内首次发生静脉曲张破裂出血。
次要研究参数/研究结果：
死亡率 其他肝硬化相关并发症的发生 肝细胞癌的发生 治疗费用 副作用
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Antwerpen、比利时、B-2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
接触：
- Thomas Vanwolleghem
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
接触：
- Frederik Nevens, prof. dr.
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Academisch Medisch Centrum
-
接触：
- Ulrich Beuers, Prof.dr.
-
Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Free University Medical Centre
-
接触：
- Karin van Nieuwkerk, Dr.
-
Leiden、荷兰、2333 ZA
- 招聘中
- Leiden University Medical Centre
-
接触：
- Minneke Coenraad, Dr.
- 电话号码：99127 +31-71-5269111
- 邮箱：m.j.coenraad@lumc.nl
-
The Hague、荷兰
- 招聘中
- Haga Hospital
-
接触：
- Jan Nicolaï, Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
肝硬化患者食管大（≥5mm）静脉曲张
排除标准：
- 食管静脉曲张出血史
- 怀孕
- β受体阻滞剂治疗的禁忌症
- 没有肝硬化的食管静脉曲张
- 中期、晚期或晚期肝细胞癌（BCLC B、C 或 D 期）
- 难治性腹水
- 肝肾综合征
- 食管静脉曲张或静脉曲张出血的既往治疗或预防（普萘洛尔使用、TIPS、内窥镜环扎术、内窥镜硬化疗法）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HVPG-普萘洛尔臂
在日托环境中进行基线肝静脉压力梯度测量（HVPG 测量）。 在此程序之后，开始以 20 mg BID 服用普萘洛尔。如普萘洛尔组所述剂量递增。 在适当的普萘洛尔治疗后 4 周进行第二次 HVPG 测量。 在达到目标 HVPG 降低（反应者）的患者中，继续使用相同剂量的普萘洛尔，无需常规控制内镜检查。 对于未达到目标 HVPG 降低的患者（无反应者），在日间护理环境中以 2-4 周的间隔进行内窥镜束带结扎，直至完全消除静脉曲张。 每隔 6 个月进行一次内窥镜检查，以检测和治疗复发性大静脉曲张。 |
进行基线 HVPG 测量，然后每天两次 (BID) 开始口服普萘洛尔 20 mg，逐步增加剂量至最大耐受剂量。 4 周后进行第二次 HVPG。 在研究组的血液动力学无反应者中，在日托环境中以 2-4 周的间隔重复进行内窥镜束带结扎。 在血流动力学反应者中（HVPG 第二次测量值 < 12 mmHg 或与基线相比 HVPG 降低 > 20%）继续使用 β 受体阻滞剂直至随访结束。
其他名称：
|
|
无干预：普萘洛尔臂
普萘洛尔起始剂量为 20 mg BID。
根据心率 (HF) 以 3 天间隔口服剂量递增至最大耐受剂量。
不需要常规控制内窥镜检查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次静脉曲张出血
大体时间：两年的随访
|
第一次静脉曲张出血
|
两年的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：两年
|
死亡
|
两年
|
|
其他肝硬化相关并发症的发生
大体时间：两年
|
腹水 自发性细菌性腹膜炎 肝性脑病 肝肾综合征 肝细胞癌
|
两年
|
|
治疗费用
大体时间：两年
|
治疗费用
|
两年
|
|
不利影响
大体时间：两年
|
与 NSBB 治疗、内窥镜束带结扎、肝静脉压力梯度相关的不良反应
|
两年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Minneke Coenraad, Dr.、Leiden University Medical Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.