Градиент венозного давления в печени по сравнению со стандартной терапией бета-блокаторами в первичной профилактике варикозного кровотечения (Porthos)

Предыстория исследования:

Около 50% пациентов с циррозом печени, которые используют неселективные бета-блокаторы (НСББ) для первичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен, не достигают целевого гемодинамического ответа, определяемого как ГПВД < 12 мм рт. ст. или > 20% снижение ГПВД по сравнению с исходным уровнем. У этих так называемых гемодинамически не отвечающих пациентов частота первого кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода значительно выше по сравнению с пациентами, которые отвечают на NSBB.

Международные организации, публикующие руководства, расходятся в своих рекомендациях относительно мониторинга ГПВД. В результате практика в настоящее время сильно различается.

Исследователи предполагают, что первичная профилактика, направленная на ГПВД, приводит к уменьшению числа первых эпизодов кровотечения из варикозно расширенных вен и является рентабельной в долгосрочной перспективе.

Цель исследования:

Определить экономическую эффективность терапии неселективными бета-блокаторами под контролем градиента венозного давления в печени (HVPG) по сравнению со стандартной терапией бета-блокаторами под контролем частоты сердечных сокращений в первичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода у пациентов с циррозом печени.

Дизайн исследования:

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали терапию неселективными бета-блокаторами, руководствуясь гемодинамическим ответом, определяемым разницей в ГПВД до и после начала приема пероральных неселективных бета-блокаторов, со стандартной терапией неселективными бета-блокаторами, ориентируясь на частоту сердечных сокращений, у пациентов с эзофагеальной патологией. варикоз вследствие цирроза печени.

Исследуемая популяция:

Пациенты с циррозом печени и большими (> 5 мм) варикозными расширениями вен пищевода без кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе.

Вмешательство:

-В группе HVPG: выполните базовое измерение HVPG, затем начните принимать пропранолол по 20 мг перорально два раза в день (дважды в день), постепенно увеличивайте дозу с интервалом в 3 дня, чтобы снизить частоту сердечных сокращений до максимально переносимой дозы. Через 4 недели проводится вторая ГПВД.

У пациентов с гемодинамическим ответом (у которых достигнуто целевое снижение HVPG) NSBB продолжают до конца наблюдения.

У гемодинамически нонреспондеров (не достигших целевого снижения ГПВД) продолжают НСБД и проводят повторное эндоскопическое лигирование с интервалом 2-4 недели до полной облитерации больших варикозных узлов.

- В контрольной группе: начните с 20 мг пропранолола два раза в день, постепенно увеличивайте дозу с интервалом в 3 дня до максимальной переносимой дозы, зависящей от частоты сердечных сокращений.

Первичные параметры исследования/результат исследования:

Первые эпизоды варикозного кровотечения возникают в течение первых двух лет.

Вторичные параметры исследования/результат исследования:

Смертность Возникновение других осложнений, связанных с циррозом печени Возникновение гепатоцеллюлярной карциномы Стоимость лечения Побочные эффекты