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Pressione venosa epatica guidata dal gradiente rispetto alla terapia beta-bloccante standard nella prevenzione primaria del sanguinamento da varici (Porthos)

27 settembre 2019 aggiornato da: Dr. M.J.Coenraad, Leiden University Medical Center

Uno studio multicentrico randomizzato controllato sulla prevenzione primaria del sanguinamento da varici esofagee in pazienti cirrotici trattati con terapia beta-bloccante guidata da HVPG o terapia beta-bloccante standard guidata dalla frequenza cardiaca

Ipotesi di studio:

La profilassi primaria diretta dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) con terapia beta-bloccante non selettiva (NSBB) porta a una riduzione dei primi episodi di sanguinamento da varici ed è conveniente a lungo termine.

Disegno dello studio:

Uno studio multicentrico randomizzato controllato che ha confrontato la terapia con beta-bloccanti non selettivi guidata dalla risposta emodinamica determinata dalla differenza di HVPG prima e dopo l'inizio della terapia orale con NSBB, rispetto alla terapia standard con NSBB guidata dalla frequenza cardiaca in pazienti con varici esofagee dovute a cirrosi epatica senza una storia di emorragia da varici esofagee.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Primi episodi di sanguinamento da varici che si verificano entro i primi due anni.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

  • Mortalità
  • Presenza di altre complicanze correlate alla cirrosi
  • Presenza di carcinoma epatocellulare
  • Costi dei trattamenti
  • Effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo dello studio:

Circa il 50% dei pazienti cirrotici che usano beta-bloccanti non selettivi (NSBB) per la prevenzione primaria del sanguinamento da varici non raggiunge la risposta emodinamica target, definita come HVPG < 12 mmHg o una riduzione > 20% dell'HVPG rispetto al basale. Questi cosiddetti pazienti emodinamici che non rispondono hanno un tasso significativamente più alto di prima emorragia da varici esofagee rispetto ai pazienti che rispondono a NSBB.

Le istituzioni internazionali che pubblicano linee guida differiscono nelle loro raccomandazioni riguardanti il ​​monitoraggio HVPG. Di conseguenza, la pratica attualmente varia ampiamente.

I ricercatori ipotizzano che la profilassi primaria diretta da HVPG porti a una riduzione dei primi episodi di sanguinamento da varici e sia conveniente a lungo termine.

Obiettivo dello studio:

È stato determinato il rapporto costo-efficacia della terapia beta-bloccante non selettiva guidata dal gradiente di pressione venosa epatica (HVPG) rispetto alla terapia beta-bloccante standard guidata dalla frequenza cardiaca nella prevenzione primaria del sanguinamento da varici esofagee nei pazienti cirrotici.

Disegno dello studio:

Uno studio multicentrico randomizzato controllato che ha confrontato la terapia con beta-bloccanti non selettivi guidata dalla risposta emodinamica determinata dalla differenza di HVPG prima e dopo l'inizio di beta-bloccanti non selettivi orali, rispetto alla terapia standard con beta-bloccanti non selettivi guidata dalla frequenza cardiaca in pazienti con varici dovute a cirrosi epatica.

Popolazione studiata:

Pazienti con cirrosi epatica e varici esofagee di grandi dimensioni (> 5 mm) senza una storia di emorragia da varici esofagee.

Intervento:

-Nel gruppo HVPG: eseguire la misurazione HVPG basale, quindi iniziare propranololo 20 mg per via orale due volte al giorno (BID), aumentare la dose gradualmente con intervallo di 3 giorni per ridurre la frequenza cardiaca alla dose massima tollerata. Dopo 4 settimane viene eseguito un secondo HVPG.

Nei responder emodinamici (che raggiungono l'obiettivo di riduzione dell'HVPG) i NSBB vengono continuati fino alla fine del follow-up.

Nei non responder emodinamici (che non raggiungono l'obiettivo di riduzione dell'HVPG), i NSBB vengono continuati e la legatura endoscopica ripetuta della fascia viene eseguita con un intervallo di 2-4 settimane fino alla completa obliterazione delle grandi varici.

-Nel gruppo di controllo: iniziare propranololo 20 mg BID, aumentare gradualmente la dose con intervallo di 3 giorni fino alla massima dose tollerata guidata dalla frequenza cardiaca.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Primi episodi di sanguinamento da varici che si verificano entro i primi due anni.

Parametri dello studio secondario/esito dello studio:

Mortalità Insorgenza di altre complicanze correlate alla cirrosi Insorgenza di carcinoma epatocellulare Costi dei trattamenti Effetti avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, B-2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
          • Thomas Vanwolleghem
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Contatto:
          • Frederik Nevens, prof. dr.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academisch Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Ulrich Beuers, Prof.dr.
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Free University Medical Centre
        • Contatto:
          • Karin van Nieuwkerk, Dr.
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Centre
        • Contatto:
      • The Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Haga hospital
        • Contatto:
          • Jan Nicolaï, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con cirrosi epatica Varici esofagee di grandi dimensioni (≥5 mm).

Criteri di esclusione:

  • Storia di emorragia da varici esofagee
  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla terapia con beta-bloccanti
  • Varici esofagee in assenza di cirrosi epatica
  • Carcinoma epatocellulare in stadio intermedio, avanzato o terminale (BCLC stadio B, C o D)
  • Ascite refrattaria
  • Sindrome epatorenale
  • Precedente trattamento o profilassi per varici esofagee o sanguinamento da varici (uso di propranololo, TIPS, legatura con bendaggio endoscopico, scleroterapia endoscopica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio HVPG-propranololo

Una misurazione del gradiente di pressione venosa epatica di base (misurazione HVPG) viene eseguita in un ambiente diurno. Dopo questa procedura si inizia propranololo a 20 mg BID. con aumento della dose come descritto nel braccio propranololo.

Una seconda misurazione HVPG viene eseguita a 4 settimane dopo un'adeguata terapia con propranololo. Nei pazienti che raggiungono l'obiettivo di riduzione dell'HVPG (responder), il propranololo viene continuato alla stessa dose senza endoscopia di controllo di routine. Nei pazienti che non raggiungono l'obiettivo di riduzione dell'HVPG (non responsivi), la legatura endoscopica della fascia viene eseguita in regime diurno con intervalli di 2-4 settimane fino alla completa obliterazione delle varici. L'endoscopia di follow-up con intervallo di 6 mesi viene eseguita per rilevare e trattare le grandi varici ricorrenti.
Procedura: Misura del gradiente di pressione venosa epatica

Eseguire la misurazione dell'HVPG al basale, quindi iniziare il propranololo 20 mg per via orale due volte al giorno (BID), aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima tollerata. Dopo 4 settimane viene eseguito un secondo HVPG.

Nei non responder emodinamici del braccio dello studio, la legatura endoscopica ripetuta della fascia viene eseguita nell'asilo nido con intervalli di 2-4 settimane.

Nei responder emodinamici (seconda misurazione dell'HVPG < 12 mmHg o >20% di riduzione dell'HVPG rispetto al basale) i beta-bloccanti vengono continuati fino alla fine del follow-up.

Altri nomi:
  • Propranololo
  • Misurazione della pressione venosa epatica
  • Legatura endoscopica della banda delle varici
Nessun intervento: Braccio di propranololo
Propranololo iniziare 20 mg BID. per via orale con aumento della dose in base alla frequenza cardiaca (HF) con intervallo di 3 giorni dalla dose massima tollerata. Non è richiesta alcuna endoscopia di controllo di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primi episodi di sanguinamento da varici
Lasso di tempo: due anni di follow-up
Primi episodi di sanguinamento da varici
due anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: due anni
Mortalità
due anni
Presenza di altre complicanze correlate alla cirrosi
Lasso di tempo: due anni
ascite peritonite batterica spontanea encefalopatia epatica sindrome epatorenale carcinoma epatocellulare
due anni
Costi dei trattamenti
Lasso di tempo: due anni
Costi dei trattamenti
due anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: due anni
Effetti avversi associati alla terapia NSBB, legatura endoscopica della fascia, gradiente di pressione venosa epatica
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Haga Hospital
Free University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Minneke Coenraad, Dr., Leiden University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMC-40226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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