Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jaterní žilní tlak v primární prevenci varixového krvácení řízená gradientem versus standardní betablokátorová terapie (Porthos)

27. září 2019 aktualizováno: Dr. M.J.Coenraad, Leiden University Medical Center

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie primární prevence krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou léčených HVPG řízenou terapií betablokátory nebo standardní terapií betablokátory řízenou srdeční frekvencí

Studijní hypotéza:

Primární profylaxe řízená gradientem jaterního žilního tlaku (HVPG) s neselektivní terapií betablokátory (NSBB) vede ke snížení prvních epizod varixového krvácení a je z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní.

Studovat design:

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající neselektivní léčbu betablokátory řízenou hemodynamickou odpovědí stanovenou rozdílem v HVPG před a po zahájení perorální léčby NSBB se standardní terapií NSBB řízenou srdeční frekvencí u pacientů s jícnovými varixy v důsledku jaterní cirhózy bez anamnézy jícnového varixového krvácení.

Primární parametry studie/výsledek studie:

První epizody varixového krvácení vyskytující se během prvních dvou let.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

  • Úmrtnost
  • Výskyt dalších komplikací souvisejících s cirhózou
  • Výskyt hepatocelulárního karcinomu
  • Náklady na ošetření
  • Nepříznivé účinky

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí studie:

Asi 50 % pacientů s cirhózou, kteří užívají neselektivní beta-blokátory (NSBB) k primární prevenci krvácení z varixů, nedosahuje cílové hemodynamické odpovědi, definované jako HVPG < 12 mmHg nebo > 20 % snížení HVPG oproti výchozí hodnotě. Tito tzv. hemodynamicky nereagující pacienti mají významně vyšší míru prvního krvácení z jícnových varixů ve srovnání s pacienty, kteří reagují na NSBB.

Mezinárodní instituce, které publikují směrnice, se ve svých doporučeních týkajících se monitorování HVPG liší. V důsledku toho se v současnosti praxe velmi liší.

Výzkumníci předpokládají, že primární profylaxe řízená HVPG vede ke snížení prvních epizod krvácení z varixů a je z dlouhodobého hlediska nákladově efektivní.

Cíl studie:

Stanovit nákladovou efektivitu neselektivní terapie betablokátory řízeného jaterním žilním tlakovým gradientem (HVPG) ve srovnání se standardní terapií betablokátory řízenou srdeční frekvencí v primární prevenci krvácení z jícnových varixů u pacientů s cirhózou.

Studovat design:

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající neselektivní léčbu betablokátory řízenou hemodynamickou odpovědí stanovenou rozdílem v HVPG před a po zahájení perorálních neselektivních betablokátorů se standardní neselektivní terapií betablokátory řízenou srdeční frekvencí u pacientů s jícnovými varixy v důsledku jaterní cirhózy.

Studijní populace:

Pacienti s jaterní cirhózou a velkými (>5 mm) jícnovými varixy bez anamnézy jícnového varixového krvácení.

Zásah:

-Ve skupině HVPG: Proveďte základní měření HVPG, poté začněte propranolol 20 mg perorálně dvakrát denně (BID), dávku zvyšujte postupně s 3denním intervalem, abyste snížili srdeční frekvenci na maximální tolerovanou dávku. Po 4 týdnech se provede druhý HVPG.

U pacientů s hemodynamickou odezvou (kteří dosáhnou cílového snížení HVPG) se v NSBB pokračuje až do konce sledování.

U hemodynamicky nereagujících pacientů (kteří nedosáhnou cílového poklesu HVPG) se pokračuje v NSBB a provádí se opakovaná endoskopická ligace pruhů s intervalem 2–4 týdnů až do úplné obliterace velkých varixů.

-V kontrolní skupině: Začněte propranololem 20 mg BID, dávku zvyšujte postupně s 3denním intervalem na maximální tolerovanou dávku řízenou srdeční frekvencí.

Primární parametry studie/výsledek studie:

První epizody varixového krvácení vyskytující se během prvních dvou let.

Parametry sekundárního studia/výsledek studia:

Mortalita Výskyt dalších komplikací souvisejících s cirhózou Výskyt hepatocelulárního karcinomu Náklady na léčbu Nežádoucí účinky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, B-2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Thomas Vanwolleghem
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Frederik Nevens, prof. dr.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Ulrich Beuers, Prof.dr.
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Free University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Karin van Nieuwkerk, Dr.
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Haga hospital
        • Kontakt:
          • Jan Nicolaï, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s jaterní cirhózou Velké (≥5 mm) jícnové varixy

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení z jícnových varixů v anamnéze
  • Těhotenství
  • Kontraindikace léčby beta-blokátory
  • Jícnové varixy při absenci jaterní cirhózy
  • Hepatocelulární karcinom ve středním, pokročilém nebo terminálním stádiu (BCLC stádium B, C nebo D)
  • Refrakterní ascites
  • Hepatorenální syndrom
  • Předchozí léčba nebo profylaxe jícnových varixů nebo krvácení z varixů (použití propranololu, TIPS, endoskopická bandážová ligace, endoskopická skleroterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HVPG-propranolol rameno

Základní měření gradientu jaterního žilního tlaku (měření HVPG) se provádí v prostředí denní péče. Po tomto postupu se propranolol zahajuje dávkou 20 mg BID. s eskalací dávky, jak je popsáno v rameni s propranololem.

Druhé měření HVPG se provádí 4 týdny po adekvátní léčbě propranololem. U pacientů, kteří dosáhnou cílového snížení HVPG (respondenti), se propranololem pokračuje ve stejné dávce bez rutinní kontrolní endoskopie. U pacientů, kteří nedosáhnou cílového snížení HVPG (nonresponders), se provádí endoskopická ligace pásku v denní péči v intervalech 2-4 týdnů až do úplné obliterace varixů. K detekci a léčbě recidivujících velkých varixů se provádí kontrolní endoskopie s intervalem 6 měsíců.
Postup: Měření gradientu jaterního žilního tlaku

Proveďte základní měření HVPG, poté začněte podávat propranolol 20 mg perorálně dvakrát denně (BID), dávku postupně zvyšujte na maximální tolerovanou dávku. Po 4 týdnech se provede druhý HVPG.

U hemodynamicky nereagujících pacientů z ramene studie se provádí opakovaná endoskopická ligace proužků v prostředí denní péče v intervalech 2–4 týdnů.

U pacientů s hemodynamickou odezvou (druhé měření HVPG < 12 mmHg nebo >20% snížení HVPG ve srovnání s výchozí hodnotou) se s betablokátory pokračuje až do konce sledování.

Ostatní jména:
  • Propranolol
  • Měření jaterního žilního tlaku
  • Endoskopická ligace varixů
Žádný zásah: Rameno propranololu
Propranolol začíná 20 mg dvakrát denně. perorálně s eskalací dávky na základě srdeční frekvence (HF) s 3denním intervalem na maximální tolerovanou dávku. Není nutná žádná rutinní kontrolní endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První epizody varixového krvácení
Časové okno: dva roky sledování
První epizody varixového krvácení
dva roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: dva roky
Úmrtnost
dva roky
Výskyt dalších komplikací souvisejících s cirhózou
Časové okno: dva roky
ascites spontánní bakteriální peritonitida jaterní encefalopatie hepatorenální syndrom hepatocelulární karcinom
dva roky
Náklady na ošetření
Časové okno: dva roky
Náklady na ošetření
dva roky
Nepříznivé účinky
Časové okno: dva roky
Nežádoucí účinky spojené s terapií NSBB, podvázáním endoskopického pásu, gradientem tlaku v jaterních žilách
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Haga Hospital
Free University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minneke Coenraad, Dr., Leiden University Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUMC-40226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření gradientu jaterního žilního tlaku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit