정맥류 출혈의 일차 예방을 위한 간정맥압 구배 유도 대 표준 베타 차단제 요법 (Porthos)

연구 배경:

정맥류 출혈의 1차 예방을 위해 비선택적 베타 차단제(NSBB)를 사용하는 간경변증 환자의 약 50%는 HVPG < 12mmHg 또는 HVPG가 기준선에서 > 20% 감소로 정의되는 목표 혈역학적 반응에 도달하지 못합니다. 이러한 소위 혈역학적 무반응 환자는 NSBB에 반응하는 환자에 비해 첫 번째 식도 정맥류 출혈의 비율이 상당히 높습니다.

지침을 발표하는 국제 기관은 HVPG 모니터링에 관한 권장 사항이 다릅니다. 결과적으로 현재 관행은 매우 다양합니다.

연구자들은 HVPG-지시 1차 예방이 첫 번째 정맥류 출혈 에피소드를 감소시키고 장기적으로 비용 효율적이라는 가설을 세웁니다.

연구 목적:

간경변증 환자의 식도 정맥류 출혈의 일차 예방에서 표준 심박수 유도 베타 차단제 요법과 비교하여 간정맥압 구배(HVPG) 유도 비선택적 베타 차단제 요법의 비용 효율성을 결정합니다.

연구 설계:

경구용 비선택적 베타차단제 시작 전과 후의 HVPG 차이로 결정되는 혈역학적 반응에 의해 안내되는 비선택적 베타차단제 요법과 식도암 환자의 표준 심박수 안내 비선택적 베타차단제 요법을 비교하는 다기관 무작위 대조 연구 간경화로 인한 정맥류.

연구 인구:

식도 정맥류 출혈의 병력이 없는 간경변 및 큰(>5 mm) 식도 정맥류가 있는 환자.

간섭:

- HVPG 그룹에서: 기준선 HVPG 측정을 수행한 다음 프로프라놀롤 20mg을 경구로 하루 2회(BID) 시작하고 3일 간격으로 단계적으로 용량을 증가시켜 심박수를 최대 내약 용량으로 감소시킵니다. 4주 후 두 번째 HVPG가 수행됩니다.

혈역학 반응자(HVPG의 목표 감소에 도달한 사람)에서 NSBB는 후속 조치가 끝날 때까지 계속됩니다.

혈역학 무반응자(HVPG의 목표 감소에 도달하지 못한 사람)에서 NSBB를 계속하고 큰 정맥류가 완전히 제거될 때까지 2-4주 간격으로 반복적인 내시경 밴드 결찰을 시행합니다.

-대조군: 프로프라놀롤 20 mg BID를 시작하고 3일 간격으로 용량을 단계적으로 증량하여 최대 심박수 안내 내약 용량까지 도달합니다.

1차 연구 매개변수/연구 결과:

처음 2년 이내에 발생하는 최초의 정맥류 출혈 에피소드.

2차 연구 매개변수/연구 결과:

사망 기타 간경변 관련 합병증 발생 간세포암종 발생 치료비용 부작용