Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wątrobowe ciśnienie żylne sterowane gradientem w porównaniu ze standardową terapią beta-blokerem w pierwotnej profilaktyce krwawień z żylaków (Porthos)

27 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. M.J.Coenraad, Leiden University Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pierwotnej profilaktyki krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby leczonych beta-adrenolitykiem pod kontrolą HVPG lub standardową terapią beta-blokerem pod kontrolą rytmu serca

Hipoteza badawcza:

Profilaktyka pierwotna oparta na gradiencie ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) z nieselektywną terapią beta-blokerem (NSBB) prowadzi do zmniejszenia częstości pierwszych epizodów krwawienia z żylaków i jest opłacalna w dłuższej perspektywie.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące nieselektywną terapię beta-adrenolitykiem kierowaną odpowiedzią hemodynamiczną określoną na podstawie różnicy w HVPG przed i po rozpoczęciu doustnej terapii NSBB ze standardową terapią NSBB sterowaną częstością akcji serca u pacjentów z żylakami przełyku spowodowanymi marskością wątroby bez krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie.

Główne parametry badania/wynik badania:

Pierwsze epizody krwawienia żylakowego występujące w ciągu pierwszych dwóch lat.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

  • Śmiertelność
  • Występowanie innych powikłań związanych z marskością wątroby
  • Występowanie raka wątrobowokomórkowego
  • Koszty zabiegów
  • Niekorzystne skutki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Około 50% pacjentów z marskością wątroby, którzy stosują nieselektywne beta-adrenolityki (NSBB) w pierwotnej profilaktyce krwawień z żylaków, nie osiąga docelowej odpowiedzi hemodynamicznej, definiowanej jako HVPG < 12 mm Hg lub > 20% spadek HVPG w stosunku do wartości wyjściowych. Ci tak zwani pacjenci niereagujący hemodynamicznie mają znacznie wyższy odsetek pierwszego krwotoku z żylaków przełyku w porównaniu z pacjentami, którzy reagują na NSBB.

Międzynarodowe instytucje publikujące wytyczne różnią się w swoich zaleceniach dotyczących monitoringu HVPG. W rezultacie praktyka jest obecnie bardzo zróżnicowana.

Badacze wysuwają hipotezę, że profilaktyka pierwotna ukierunkowana na HVPG prowadzi do zmniejszenia liczby pierwszych epizodów krwawienia z żylaków i jest opłacalna w dłuższej perspektywie.

Cel badania:

Określenie opłacalności nieselektywnej terapii beta-adrenolitykiem sterowanej gradientem ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) w porównaniu ze standardową terapią beta-adrenolitykiem sterowaną rytmem serca w pierwotnej prewencji krwawienia z żylaków przełyku u pacjentów z marskością wątroby.

Projekt badania:

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące leczenie nieselektywnymi beta-adrenolitykami kierowanymi na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej określonej na podstawie różnicy w HVPG przed i po rozpoczęciu doustnych nieselektywnych beta-adrenolityków ze standardową terapią nieselektywnymi beta-adrenolitykami sterowanymi rytmem serca u pacjentów z przełykiem żylaki spowodowane marskością wątroby.

Badana populacja:

Pacjenci z marskością wątroby i dużymi (>5 mm) żylakami przełyku bez krwawienia z żylaków przełyku w wywiadzie.

Interwencja:

- W grupie HVPG: wykonaj pomiar HVPG w punkcie wyjściowym, następnie rozpocznij podawanie propranololu 20 mg doustnie dwa razy dziennie (BID), stopniowo zwiększaj dawkę w odstępie 3 dni, aby zmniejszyć częstość akcji serca do maksymalnej tolerowanej dawki. Po 4 tygodniach wykonuje się drugą HVPG.

U pacjentów z odpowiedzią hemodynamiczną (uzyskujących docelowe obniżenie HVPG) NSBB kontynuuje się do końca obserwacji.

U osób niereagujących hemodynamicznie (nieosiągających docelowego zmniejszenia HVPG) kontynuuje się NSBB i wykonuje powtórne endoskopowe podwiązywanie pasm w odstępie 2-4 tygodni, aż do całkowitego zarośnięcia dużych żylaków.

-w grupie kontrolnej: rozpocząć propranolol w dawce 20 mg dwa razy na dobę, stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 3-dniowych do maksymalnej tolerowanej dawki zależnej od częstotliwości rytmu serca.

Główne parametry badania/wynik badania:

Pierwsze epizody krwawienia żylakowego występujące w ciągu pierwszych dwóch lat.

Parametry badania drugorzędowego/wynik badania:

Śmiertelność Występowanie innych powikłań marskości Występowanie raka wątrobowokomórkowego Koszty leczenia Działania niepożądane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, B-2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Thomas Vanwolleghem
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
        • Kontakt:
          • Frederik Nevens, prof. dr.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academisch Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Ulrich Beuers, Prof.dr.
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Free University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Karin van Nieuwkerk, Dr.
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
      • The Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Haga hospital
        • Kontakt:
          • Jan Nicolaï, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z marskością wątroby Duże (≥5 mm) żylaki przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwotoku z żylaków przełyku
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do terapii beta-blokerem
  • Żylaki przełyku przy braku marskości wątroby
  • Pośredni, zaawansowany lub terminalny rak wątrobowokomórkowy (BCLC w stadium B, C lub D)
  • Wodobrzusze oporne na leczenie
  • Zespół wątrobowo-nerkowy
  • Wcześniejsze leczenie lub profilaktyka żylaków przełyku lub krwawienia z żylaków (zastosowanie propranololu, TIPS, endoskopowe podwiązanie bandingowe, skleroterapia endoskopowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię HVPG-propranolol

Wyjściowy pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie (pomiar HVPG) jest wykonywany w warunkach opieki dziennej. Po tej procedurze rozpoczyna się propranolol w dawce 20 mg BID. ze zwiększaniem dawki, jak opisano w ramieniu z propranololem.

Drugi pomiar HVPG wykonuje się po 4 tygodniach od odpowiedniej terapii propranololem. U pacjentów, u których osiągnięto docelową redukcję HVPG (reagujących na leczenie), propranolol jest kontynuowany w tej samej dawce bez rutynowej kontrolnej endoskopii. U pacjentów, u których nie osiągnięto docelowej redukcji HVPG (niereagujących na leczenie), endoskopowe podwiązywanie opasek wykonuje się w warunkach dziennych w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do całkowitego ustąpienia żylaków. Endoskopia kontrolna w odstępie 6 miesięcy jest wykonywana w celu wykrycia i leczenia nawracających dużych żylaków.
Procedura: Pomiar gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie

Wykonaj wyjściowy pomiar HVPG, a następnie rozpocznij podawanie propranololu 20 mg doustnie dwa razy dziennie (BID), stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej tolerowanej dawki. Po 4 tygodniach wykonuje się drugą HVPG.

U pacjentów niereagujących na leczenie hemodynamiczne z ramienia badania powtarzane endoskopowe podwiązywanie opasek przeprowadza się w warunkach opieki dziennej w odstępach 2-4 tygodni.

U pacjentów z odpowiedzią hemodynamiczną (drugi pomiar HVPG < 12 mmHg lub >20% redukcja HVPG w porównaniu z wartością wyjściową) kontynuuje się podawanie beta-adrenolityków do końca obserwacji.

Inne nazwy:
  • Propranolol
  • Pomiar ciśnienia żylnego wątroby
  • Endoskopowe podwiązywanie żylaków
Brak interwencji: Ramię propranololu
Propranolol start 20 mg BID. doustnie ze zwiększaniem dawki na podstawie częstości akcji serca (HF) z 3-dniową przerwą do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Nie jest wymagana rutynowa kontrolna endoskopia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze epizody krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: dwa lata obserwacji
Pierwsze epizody krwawienia z żylaków
dwa lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
Śmiertelność
dwa lata
Występowanie innych powikłań związanych z marskością wątroby
Ramy czasowe: dwa lata
wodobrzusze spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej encefalopatia wątrobowa zespół wątrobowo-nerkowy rak wątrobowokomórkowy
dwa lata
Koszty zabiegów
Ramy czasowe: dwa lata
Koszty zabiegów
dwa lata
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: dwa lata
Działania niepożądane związane z terapią NSBB, podwiązaniem opaski endoskopowej, gradientem ciśnienia żylnego wątroby
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Haga Hospital
Free University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Minneke Coenraad, Dr., Leiden University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUMC-40226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj