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柠檬酸恩氯米酚对继发性性腺功能减退症男性骨密度影响的评估

2014年9月29日 更新者：Repros Therapeutics Inc.

一项为期 12 个月、单盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估柠檬酸恩氯米芬治疗对继发性性腺功能减退症男性骨矿物质密度的影响

确定 12 个月的 Androxal 治疗对继发性性腺功能减退症男性骨密度的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 III 期单盲安慰剂对照安全性研究，使用 Androxal 进行为期 52 周的主动给药。 安全性将通过身体和视力检查、裂隙灯和眼底镜检查、临床实验室测试、DEXA 扫描、瘦软组织评估（LST）和不良事件报告进行评估。 结果将与年龄匹配的安慰剂组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
      • Tempe、Arizona、美国、85283
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
      • Newport Beach、California、美国、92663
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Miami、Florida、美国、33143
      • Miami Gardens、Florida、美国、33169
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08690
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
      • Rochester、New York、美国、14609
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 超重（亚洲受试者 BMI 25 至 42 kg/m2，或 BMI 23 至 42）18 至 60 岁（含）男性
  2. 目前使用外用睾酮产品的男性应在第 1 次就诊前至少清洗 7 天
  3. 在正常范围内的所有临床实验室测试（实验室结果的任何临床显着偏差将需要申办者的批准）
  4. 先前或同时被诊断为继发性性腺功能减退症并经晨间睾酮证实
  5. 左手
  6. 能够按照方案完成研究
  7. 理解和提供书面知情同意的能力

排除标准：

  1. 在研究前 6 个月内使用可注射或丸状睾酮（目前使用外用产品的男性可能会在 7 天清除期后参加研究）
  2. 在研究期间使用睾酮注射液、螺内酯、西咪替丁、Clomid、5α-还原酶抑制剂、hCG、雄激素、雌激素、合成代谢类固醇、DHEA 或草药激素产品
  3. 在过去一年中使用 Clomid
  4. 根据研究者在基线时的评估，未控制的高血压或糖尿病。 接受 II 型糖尿病治疗的受试者将被允许进入研究。 新诊断的糖尿病患者需要接受至少 48 小时的治疗才能参加研究
  5. 根据研究者的评估，筛选时（访问 1）的临床显着异常发现。
  6. 血细胞比容 >54% 或血红蛋白 >17 g/dL
  7. 根据研究者的评估，在基线时（第 2 次访视）有临床意义的异常实验室发现
  8. 在接受研究药物治疗前 30 天内使用研究药物或产品，或参与药物或医疗器械研究。
  9. 已知对克罗米芬过敏
  10. 有症状的白内障（核硬化性白内障或皮质性白内障等级 > 2，基于 0-4 级或后囊下白内障的任何痕迹）
  11. 眼底检查异常，如视网膜中央静脉阻塞
  12. 研究者认为会干扰参与者提供知情同意、遵守研究说明的能力、可能混淆对研究结果的解释或危及参与者（如果他参加了研究）的任何情况
  13. 不可逆转的不育或生育能力受损（隐睾症、卡尔曼综合征、原发性性腺功能减退症或垂体肿瘤）
  14. 乳腺癌的当前或病史
  15. Z 分数为
  16. 甲状旁腺功能亢进症、代谢性骨病、脊柱骨折史、近期化疗、使用可能影响 BMD 的药物（甲状腺替代疗法、免疫抑制疗法、泼尼松或抗癫痫药）
  17. 7 天内没有静脉或口服造影剂。
  18. 受试者体重 >300 磅（>136 公斤）
  19. 前列腺癌的当前或病史或怀疑患有前列腺疾病，除非通过前列腺活检或 PSA > 3.6 排除
  20. 伴有或不伴有肿瘤的已知高泌乳素血症的存在或病史
  21. 长期使用药物，如糖皮质激素
  22. 药物滥用史或慢性麻醉剂使用史，包括美沙酮
  23. 已知有 HIV 和/或丙型肝炎病史的受试者
  24. 患有终末期肾病的受试者
  25. 患有囊性纤维化（CFTR 基因突变）的受试者
  26. 参加先前的 Androxal 研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天 1 粒安慰剂胶囊，口服
实验性的：雄激素
药品：柠檬酸氯米芬
12.5 毫克，1 粒胶囊，每日一次，口服。 治疗 6 周后，如果受试者的早晨睾酮水平高于 300 ng/dL，受试者将继续服用 12.5 mg/天。 如果受试者的睾酮低于 300 ng/dL，则受试者的剂量将增加至 25 mg/天
其他名称：
  • 雄激素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间：52周
与安慰剂相比，研究结束时骨矿物质密度的变化
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睾酮
大体时间：52周
第 52 周清晨总睾酮水平相对于基线值的变化。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Repros Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月12日

首次发布 (估计)

2012年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月29日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZA-303

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