속발성 성선기능저하증 남성의 골밀도에 대한 구연산 엔클로미펜의 효과 평가

포함 기준:

1. 과체중(BMI 25~42kg/m2 포함, 아시아인은 BMI 23~42 포함) 18세~60세 남성
2. 현재 국소 테스토스테론 제품을 사용하는 남성은 1차 방문 전 최소 7일 동안 씻어내야 합니다.
3. 정상 범위 내의 모든 임상 검사실 검사(검사실 결과의 임상적으로 유의미한 편차는 후원자의 승인이 필요함)
4. 이전에 또는 동시에 속발성 성선기능저하증으로 진단되고 아침 테스토스테론으로 확인된 자
5. 엘에이치
6. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
7. 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

1. 연구 전 6개월 이내에 주사용 또는 알약 테스토스테론 사용(현재 국소 제품을 복용 중인 남성은 7일 휴약 기간 후 연구에 등록할 수 있음)
2. 연구 중 테스토스테론 주사, 스피로노락톤, 시메티딘, 클로미드, 5α-환원효소 억제제, hCG, 안드로겐, 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드, DHEA 또는 허브 호르몬 제품의 사용
3. 지난 1년간 클로미드 사용
4. 기준선에서 연구자의 평가에 기초한 조절되지 않는 고혈압 또는 진성 당뇨병. II형 당뇨병 치료 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다. 새로 진단받은 당뇨병 환자는 연구에 등록하기 전에 최소 48시간 동안 치료를 받아야 합니다.
5. 조사자의 평가에 기초한 스크리닝(방문 1) 시 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
6. 헤마토크릿 >54% 또는 헤모글로빈 >17g/dL
7. 조사자의 평가를 기반으로 기준선(방문 2)에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견
8. 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 또는 의료 기기 연구에 참여.
9. 클로미드에 알려진 과민증
10. 증상이 있는 백내장(핵 경화 백내장 또는 피질 백내장 등급 > 0-4 척도 또는 후낭하 백내장 흔적에 기초한 2)
11. 중심망막정맥폐쇄 등 비정상적인 안저검사
12. 조사관이 생각하기에 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자를 위험에 빠뜨리는 능력을 방해하는 모든 조건
13. 돌이킬 수 없는 불임 또는 손상된 생식력(잠복고정증, 칼만 증후군, 원발성 성선기능저하증 또는 뇌하수체 종양)
14. 유방암의 현재 또는 병력
15. Z 점수가 다음과 같은 피험자
16. 부갑상선기능항진증, 대사성 골질환, 이전 척추 골절, 최근 화학요법, 골밀도에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용(갑상선 대체 요법, 면역억제 요법, 프레드니손 또는 항간질제)
17. 7일 이내에 정맥 주사 또는 경구용 조영제를 사용하지 않습니다.
18. 피험자의 체중 >300파운드(>136kg)
19. 전립선 생검 또는 PSA > 3.6으로 배제되지 않는 한 전립선암의 현재 또는 과거력 또는 전립선 질환이 의심되는 경우
20. 종양이 있거나 없는 알려진 고프로락틴혈증의 존재 또는 병력
21. 글루코코르티코이드와 같은 약물 사용의 만성 사용
22. 메타돈을 포함한 약물 남용 또는 만성 마약 사용 이력
23. HIV 및/또는 C형 간염 병력이 있는 피험자
24. 말기 신장 질환이 있는 피험자
25. 낭포성 섬유증(CFTR 유전자의 돌연변이)이 있는 피험자
26. 이전 Androxal 연구에 등록