Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av effekterna av enklomifencitrat på benmineraldensitet hos män med sekundär hypogonadism

29 september 2014 uppdaterad av: Repros Therapeutics Inc.

En 12 månader lång, enkelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att bedöma effekterna av enklomifencitratbehandling på benmineraltäthet hos män med sekundär hypogonadism

För att bestämma effekterna av 12 månaders behandling med Androxal på bentätheten hos män med sekundär hypogonadism.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III enkelblind placebokontrollerad säkerhetsstudie med en aktiv doseringsperiod på 52 veckor med Androxal. Säkerheten kommer att bedömas genom fysiska och synskärpa undersökningar, spaltlampa och fundoskopi ögonundersökningar, kliniska laboratorietester, DEXA-skanning, bedömning av mager mjukvävnad (LST) och rapportering av biverkningar. Resultaten kommer att jämföras med en åldersmatchad placebogrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Förenta staterna, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08690
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Överviktiga (BMI 25 till 42 kg/m2 inklusive, eller BMI 23 till 42 inklusive för asiatiska försökspersoner) män i åldern 18 till 60 inklusive
  2. Män som för närvarande använder aktuella testosteronprodukter bör tvätta ur i minst 7 dagar före besök 1
  3. Alla kliniska laboratorietester inom normala intervall (alla kliniskt signifikanta avvikelser från laboratorieresultat kräver godkännande av sponsor)
  4. Tidigare eller samtidigt diagnostiserats med sekundär hypogonadism och bekräftad med morgontestosteron
  5. LH
  6. Förmåga att slutföra studien i enlighet med protokollet
  7. Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Användning av ett injicerbart eller pelleterat testosteron inom 6 månader före studien (män som för närvarande använder aktuella produkter kan inkluderas i studien efter en 7-dagars tvättperiod)
  2. Användning av testosteroninjektion, spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktashämmare, hCG, androgen, östrogen, anabola steroider, DHEA eller örthormonprodukter under studien
  3. Användning av Clomid under det senaste året
  4. Okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus baserat på utredarens bedömning vid baslinjen. Försökspersoner som behandlas för typ II-diabetes kommer att tillåtas in i studien. Nydiagnostiserade diabetiker behöver behandlas i minst 48 timmar innan de skrivs in i studien
  5. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening (besök 1), baserat på utredarens bedömning.
  6. En hematokrit >54 % eller ett hemoglobin >17 g/dL
  7. Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd vid baslinjen (besök 2), baserat på utredarens bedömning
  8. Användning av ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagande i en forskningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.
  9. Känd överkänslighet mot Clomid
  10. Symtomatisk grå starr (nukleär skleros katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baserat på 0-4 skala eller spår av bakre subkapsulär katarakt)
  11. Onormal fundoskopiundersökning såsom central retinal venocklusion
  12. Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, eventuellt förvirra tolkningen av studieresultaten eller äventyra deltagaren om han deltog i studien
  13. Irreversibelt infertil eller nedsatt fertilitet (kryptorchism, Kallmans syndrom, primär hypogonadism eller tumörer i hypofysen)
  14. Aktuell eller historia av bröstcancer
  15. Ämnen med Z-poäng på
  16. Hyperparatyreos, metabol bensjukdom, tidigare fraktur på ryggraden, nyligen genomförd kemoterapi, användning av läkemedel som kan påverka BMD (tyreoideaersättningsterapi, immunsuppressiv terapi, prednison eller antiepileptika
  17. Inga intravenösa eller orala kontrastmedel inom 7 dagar.
  18. Ämnet väger >300 pund (>136 kg)
  19. Aktuell eller historia av prostatacancer eller en misstanke om prostatacancer såvida det inte utesluts av prostatabiopsi eller en PSA>3,6
  20. Närvaro eller historia av känd hyperprolaktinemi med eller utan tumör
  21. Kronisk användning av mediciner som glukokortikoider
  22. Historik av drogmissbruk eller kronisk narkotikaanvändning inklusive metadon
  23. Personer med känd historia av hiv och/eller hepatit C
  24. Patienter med njursjukdom i slutstadiet
  25. Försökspersoner med cystisk fibros (mutation av CFTR-genen)
  26. Inskrivning i en tidigare Androxal-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel per dag, oralt
Experimentell: Androxal
Läkemedel: enklomifencitrat
12,5 mg, 1 kapsel, dagligen, oral. Efter 6 veckors behandling förblir försökspersonerna på 12,5 mg/dag om deras morgontestosteronnivå är högre än 300 ng/dL. Om en patients testosteron är mindre än 300 ng/dL, kommer patientens dos att ökas till 25 mg/dag
Andra namn:
  • Androxal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: 52 veckor
Förändring i bommens mineraldensitet i slutet av studien jämfört med placebo
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testosteron
Tidsram: 52 veckor
Förändringar av värden från baslinjen i totala testosteronnivåer på morgonen vid vecka 52.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZA-303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera