Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de effecten van enclomifeencitraat op botmineraaldichtheid bij mannen met secundair hypogonadisme

29 september 2014 bijgewerkt door: Repros Therapeutics Inc.

Een 12 maanden durende, enkelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie om de effecten van behandeling met enclomifeencitraat op de botmineraaldichtheid te beoordelen bij mannen met secundair hypogonadisme

Vaststellen van de effecten van 12 maanden behandeling met Androxal op de botmineraaldichtheid bij mannen met secundair hypogonadisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III enkelblinde, placebo-gecontroleerde veiligheidsstudie met een actieve doseringsperiode van 52 weken met Androxal. De veiligheid wordt beoordeeld door middel van fysieke en gezichtsscherpte-onderzoeken, spleetlamp- en fundoscopie-oogonderzoeken, klinische laboratoriumtests, DEXA-scanning, beoordeling van mager zacht weefsel (LST) en rapportage van bijwerkingen. De resultaten zullen worden vergeleken met een op leeftijd afgestemde placebogroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Overgewicht (BMI 25 t/m 42 kg/m2, of BMI 23 t/m 42 bij Aziatische proefpersonen) mannen van 18 t/m 60 jaar
  2. Mannen die momenteel topische testosteronproducten gebruiken, moeten zich minstens 7 dagen voor Bezoek 1 wassen
  3. Alle klinische laboratoriumtests binnen normale bereiken (elke klinisch significante afwijking van laboratoriumresultaten vereist goedkeuring van de sponsor)
  4. Eerder of gelijktijdig gediagnosticeerd met secundair hypogonadisme en bevestigd met ochtendtestosteron
  5. LINKS
  6. Mogelijkheid om de studie af te ronden in overeenstemming met het protocol
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van een injecteerbaar of gepelleteerd testosteron binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (mannen die momenteel actuele producten gebruiken, kunnen na een wash-outperiode van 7 dagen in het onderzoek worden opgenomen)
  2. Gebruik van testosteroninjectie, spironolacton, cimetidine, Clomid, 5α-reductaseremmers, hCG, androgeen, oestrogeen, anabole steroïden, DHEA of kruidenhormoonproducten tijdens het onderzoek
  3. Gebruik van Clomid in het afgelopen jaar
  4. Ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus op basis van de beoordeling van de onderzoeker bij baseline. Proefpersonen die zijn behandeld voor diabetes type II zullen in het onderzoek worden toegelaten. Nieuw gediagnosticeerde diabetici moeten gedurende ten minste 48 uur worden behandeld voordat ze in het onderzoek worden opgenomen
  5. Klinisch significante abnormale bevindingen bij screening (bezoek 1), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
  6. Een hematocriet >54% of een hemoglobine >17 g/dL
  7. Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen bij aanvang (bezoek 2), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
  8. Gebruik van een geneesmiddel of product in onderzoek, of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
  9. Bekende overgevoeligheid voor Clomid
  10. Symptomatisch cataract (nucleaire sclerose cataract of corticaal cataract graad > 2 op basis van 0-4 schaal of enig spoor van posterieur subcapsulair cataract)
  11. Abnormaal fundoscopie-onderzoek, zoals occlusie van de centrale retinale ader
  12. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer verstoort om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de interpretatie van onderzoeksresultaten mogelijk te verwarren of de deelnemer in gevaar te brengen als hij aan het onderzoek deelneemt
  13. Onomkeerbaar onvruchtbaar of verminderde vruchtbaarheid (cryptorchisme, Kallman-syndroom, primair hypogonadisme of tumoren van de hypofyse)
  14. Huidige of geschiedenis van borstkanker
  15. Onderwerpen met een Z-score van
  16. Hyperparathyreoïdie, metabole botziekte, eerdere fracturen van de wervelkolom, recente chemotherapie, gebruik van medicijnen die de BMD kunnen beïnvloeden (schildkliervervangende therapie, immunosuppressieve therapie, prednison of anti-epileptica
  17. Geen intraveneuze of orale contrastmiddelen binnen 7 dagen.
  18. Proefpersoon weegt >300 pond (>136 kg)
  19. Huidige of voorgeschiedenis van prostaatkanker of een vermoeden van prostaatziekte, tenzij uitgesloten door prostaatbiopsie, of een PSA>3,6
  20. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van bekende hyperprolactinemie met of zonder tumor
  21. Chronisch gebruik van medicijnen zoals glucocorticoïden
  22. Geschiedenis van drugsmisbruik of chronisch gebruik van verdovende middelen, waaronder methadon
  23. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van hiv en/of hepatitis C
  24. Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium
  25. Proefpersonen met cystische fibrose (mutatie van het CFTR-gen)
  26. Inschrijving in een eerder Androxal-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
1 placebo-capsule per dag, oraal
Experimenteel: Androxal
Geneesmiddel: enclomifeencitraat
12,5 mg, 1 capsule, dagelijks, oraal. Na 6 weken behandeling blijven proefpersonen op 12,5 mg/dag als hun ochtendtestosteronniveau hoger is dan 300 ng/dL. Als het testosteron van een proefpersoon lager is dan 300 ng/dL, wordt de dosis van de proefpersoon verhoogd tot 25 mg/dag
Andere namen:
  • Androxal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in bome-mineraaldichtheid aan het einde van de studie in vergelijking met placebo
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron
Tijdsspanne: 52 weken
Veranderingen van waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale testosteronwaarden in de ochtend in week 52.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZA-303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren