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Bewertung der Auswirkungen von Enclomiphencitrat auf die Knochenmineraldichte bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

29. September 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine 12-monatige, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Enclomiphencitrat auf die Knochenmineraldichte bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

Bestimmung der Auswirkungen einer 12-monatigen Behandlung mit Androxal auf die Knochenmineraldichte bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte Sicherheitsstudie der Phase III mit einer 52-wöchigen aktiven Dosierungsperiode mit Androxal. Die Sicherheit wird durch Untersuchungen der körperlichen und visuellen Schärfe, Spaltlampen- und Fundoskopie-Augenuntersuchungen, klinische Labortests, DEXA-Scans, Lean Soft Tissue Assessment (LST) und Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Ergebnisse werden mit denen einer altersangepassten Placebogruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewicht (BMI 25 bis einschließlich 42 kg/m2 oder BMI 23 bis einschließlich 42 bei asiatischen Probanden) Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Männer, die derzeit topische Testosteronprodukte verwenden, sollten sich vor Besuch 1 mindestens 7 Tage lang auswaschen
  3. Alle klinischen Labortests innerhalb normaler Bereiche (jede klinisch signifikante Abweichung von Laborergebnissen erfordert die Genehmigung des Sponsors)
  4. Früher oder gleichzeitig mit sekundärem Hypogonadismus diagnostiziert und mit morgendlichem Testosteron bestätigt
  5. LH
  6. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines injizierbaren oder pelletierten Testosterons innerhalb von 6 Monaten vor der Studie (Männer, die derzeit topische Produkte einnehmen, können nach einer 7-tägigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden)
  2. Verwendung von Testosteroninjektionen, Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
  3. Anwendung von Clomid im vergangenen Jahr
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Neu diagnostizierte Diabetiker müssen mindestens 48 Stunden lang behandelt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  5. Klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening (Besuch 1), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  6. Hämatokrit >54 % oder Hämoglobin >17 g/dL
  7. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde zu Studienbeginn (Besuch 2), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  8. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
  10. Symptomatische Katarakte (nukleare Sklerosekatarakt oder kortikale Katarakt Grad > 2 basierend auf einer Skala von 0-4 oder jede Spur einer hinteren subkapsulären Katarakt)
  11. Abnormale Fundoskopieuntersuchung wie z. B. Verschluss der zentralen Netzhautvene
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt
  13. Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus oder Tumoren der Hypophyse)
  14. Aktuelle oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  15. Probanden mit einem Z-Score von
  16. Hyperparathyreoidismus, metabolische Knochenerkrankung, frühere Fraktur der Wirbelsäule, kürzliche Chemotherapie, Einnahme von Medikamenten, die die BMD beeinflussen können (Schilddrüsenersatztherapie, immunsuppressive Therapie, Prednison oder Antiepileptika).
  17. Keine intravenösen oder oralen Kontrastmittel innerhalb von 7 Tagen.
  18. Das Subjekt wiegt >300 Pfund (>136 kg)
  19. Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein PSA > 3,6
  20. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  21. Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
  22. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Drogenkonsum, einschließlich Methadon
  23. Personen mit bekannter Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis C
  24. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  25. Personen mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
  26. Einschreibung in eine frühere Androxal-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel pro Tag, oral
Experimental: Androxal
Arzneimittel: Enclomiphencitrat
12,5 mg, 1 Kapsel, täglich, oral. Nach 6-wöchiger Behandlung bleiben die Probanden bei 12,5 mg/Tag, wenn ihr morgendlicher Testosteronspiegel über 300 ng/dl liegt. Wenn das Testosteron einer Person weniger als 300 ng/dL beträgt, wird die Dosis der Person auf 25 mg/Tag erhöht
Andere Namen:
  • Androxal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Körpermineraldichte am Ende der Studie im Vergleich zu Placebo
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels in Woche 52.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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