Enklomifeenisitraatin vaikutusten arviointi luun mineraalitiheyteen miehillä, joilla on toissijainen hypogonadismi
maanantai 29. syyskuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
12 kuukauden, yksinsokea, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus enklomifeenisitraattihoidon vaikutuksista sekundaarista hypogonadismia sairastavien miesten luun mineraalitiheyteen
Määrittää 12 kuukauden Androxal-hoidon vaikutukset luun mineraalitiheyteen miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen III yksisokkoutettu lumekontrolloitu turvallisuustutkimus, jossa Androxalin annostusjakso oli 52 viikkoa.
Turvallisuus arvioidaan fyysisen ja näöntarkkuuden tutkimuksilla, rakolamppu- ja silmänpohjan tähystystutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, DEXA-skannauksella, vähärasvaisen pehmytkudoksen arvioinnilla (LST) ja haittatapahtumien raportoinnilla.
Tuloksia verrataan iän mukaiseen lumelääkeryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset (BMI 25-42 kg/m2 mukaan lukien tai BMI 23-42 aasialaisilla koehenkilöillä) miehet 18-60 vuotta mukaan lukien
- Miesten, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia testosteronituotteita, tulee huuhdella vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1
- Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa edellyttävät sponsorin hyväksyntää)
- Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi ja vahvistettu aamutestosteronilla
- LH
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Injektoitavan tai pelletoidun testosteronin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (miehet, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia valmisteita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 7 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen)
- Testosteroni-injektion, spironolaktonin, simetidiinin, Clomidin, 5α-reduktaasin estäjien, hCG:n, androgeenin, estrogeenin, anabolisen steroidin, DHEA:n tai kasviperäisten hormonituotteiden käyttö tutkimuksen aikana
- Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana
- Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Tyypin II diabeteksesta hoidetut koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Äskettäin diagnosoituja diabeetikkoja on hoidettava vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulonnassa (käynti 1), tutkijan arvion perusteella.
- Hematokriitti > 54 % tai hemoglobiini > 17 g/dl
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset lähtötilanteessa (käynti 2), tutkijan arvioon perustuen
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Tunnettu yliherkkyys Clomidille
- Oireellinen kaihi (ydinskleroosikaihi tai aivokuoren kaihi aste > 2 asteikolla 0-4 tai mikä tahansa jälki kapselin alaisesta takakaihista)
- Epänormaali silmänpohjan tähystystutkimus, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Peruuttamattomasti hedelmätön tai heikentynyt hedelmällisyys (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi tai aivolisäkkeen kasvaimet)
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpä
- Kohteet, joiden Z-pistemäärä on
- Kilpirauhasen liikatoiminta, metabolinen luusairaus, aiempi selkärangan murtuma, äskettäinen kemoterapia, sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa BMD:hen (kilpirauhasen korvaushoito, immunosuppressiohoito, prednisoni tai epilepsialääkkeet
- Ei suonensisäisiä tai suun kautta otettavia varjoaineita 7 päivän kuluessa.
- Kohde painaa >300 puntaa (>136 kg)
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA>3,6
- Tunnettu hyperprolaktinemia kasvaimen kanssa tai ilman sitä
- Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö
- Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen huumeiden käyttö, mukaan lukien metadoni
- Potilaat, joilla on tiedossa HIV ja/tai hepatiitti C
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
- Ilmoittautuminen aiempaan Androxal-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
1 plasebokapseli päivässä, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Androxal
|
12,5 mg, 1 kapseli, päivittäin, suun kautta.
Kuuden viikon hoidon jälkeen koehenkilöt jatkavat annoksella 12,5 mg/vrk, jos heidän aamun testosteronitaso on yli 300 ng/dl.
Jos potilaan testosteroni on alle 300 ng/dl, potilaan annosta nostetaan 25 mg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Muutos kehon mineraalitiheydessä tutkimuksen lopussa verrattuna lumelääkkeeseen
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Arvojen muutokset lähtötasosta aamun kokonaistestosteronitasoissa viikolla 52.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .