Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enklomifén-citrát csont ásványi sűrűségre gyakorolt ​​hatásának értékelése másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál

2014. szeptember 29. frissítette: Repros Therapeutics Inc.

Egy 12 hónapos, egyedülálló vak, placebo-kontrollált, III. fázisú vizsgálat az enklomifén-citrát kezelésnek a csont ásványianyag-sűrűségére gyakorolt ​​hatásának felmérésére másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál

A 12 hónapos Androxal-kezelés hatásának meghatározása a csont ásványianyag-sűrűségére másodlagos hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú, egyszeresen vak, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálat az Androxal 52 hetes aktív adagolási periódusával. A biztonságot fizikai és látásélesség-vizsgálatok, réslámpás és fundoszkópos szemvizsgálatok, klinikai laboratóriumi tesztek, DEXA-szkennelés, sovány lágyszövet-értékelés (LST) és nemkívánatos események bejelentése fogják értékelni. Az eredményeket egy korosztályos placebo csoporthoz hasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Túlsúlyos (BMI 25-42 kg/m2 vagy BMI 23-42 ázsiai alanyoknál) 18-60 év közötti férfiak
  2. A jelenleg lokális tesztoszteronkészítményeket használó férfiaknak az 1. látogatás előtt legalább 7 napig ki kell mosniuk
  3. Minden klinikai laboratóriumi vizsgálat normál tartományon belül (a laboratóriumi eredmények bármely klinikailag jelentős eltéréséhez a szponzor jóváhagyása szükséges)
  4. Korábban vagy egyidejűleg másodlagos hipogonadizmussal diagnosztizálták, és reggeli tesztoszteronnal igazolták
  5. LH
  6. Képes a vizsgálat elvégzésére a protokollnak megfelelően
  7. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. Injektálható vagy pelletált tesztoszteron alkalmazása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (a jelenleg helyi készítményeket szedő férfiak 7 napos kimosódási időszak után is bevonhatók a vizsgálatba)
  2. Tesztoszteron injekció, spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktáz inhibitorok, hCG, androgén, ösztrogén, anabolikus szteroid, DHEA vagy növényi hormontermékek használata a vizsgálat során
  3. A Clomid használata az elmúlt évben
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy diabetes mellitus a vizsgáló kiindulási értékelése alapján. A II-es típusú cukorbetegséggel kezelt alanyok részt vehetnek a vizsgálatban. Az újonnan diagnosztizált cukorbetegeket legalább 48 órán keresztül kezelni kell, mielőtt bevonják őket a vizsgálatba
  5. Klinikailag szignifikáns kóros leletek a szűréskor (1. vizit), a vizsgáló értékelése alapján.
  6. A hematokrit >54% vagy a hemoglobin >17g/dl
  7. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek a kiinduláskor (2. látogatás), a vizsgáló értékelése alapján
  8. Vizsgálati gyógyszer vagy termék használata, vagy gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett kutatásban való részvétel a vizsgálati gyógyszer bevételét megelőző 30 napon belül.
  9. A Clomiddal szembeni ismert túlérzékenység
  10. Tünetekkel járó szürkehályog (nukleáris szklerózis szürkehályog vagy kérgi szürkehályog > 2 a 0-4 skálán, vagy a hátsó subcapsuláris szürkehályog bármely nyoma)
  11. Rendellenes fundoszkópos vizsgálat, például központi retinavéna elzáródás
  12. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevőt abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, esetleg megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy veszélyezteti a résztvevőt, ha részt vesz a vizsgálatban.
  13. Visszafordíthatatlanul meddő vagy károsodott termékenység (kriptorchizmus, Kallman-szindróma, primer hipogonadizmus vagy agyalapi mirigy daganatai)
  14. Mellrák jelenlegi vagy kórtörténetében
  15. A Z-pontszámmal rendelkező alanyok
  16. Hyperparathyreosis, metabolikus csontbetegség, korábbi gerinctörés, közelmúltbeli kemoterápia, olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a BMD-t (pajzsmirigypótló kezelés, immunszuppresszív terápia, prednizon vagy antiepileptikumok
  17. Tilos intravénás vagy orális kontrasztanyag 7 napon belül.
  18. Az alany súlya >300 font (>136 kg)
  19. Jelenleg vagy a kórelőzményében prosztatarák vagy prosztatabetegség gyanúja van, kivéve, ha a prosztata biopszia kizárja, vagy a PSA >3,6
  20. Ismert hiperprolaktinémia jelenléte vagy kórtörténete daganattal vagy anélkül
  21. Gyógyszerek, például glükokortikoidok krónikus használata
  22. Kábítószerrel való visszaélés vagy krónikus kábítószer-használat, beleértve a metadont is
  23. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében HIV és/vagy hepatitis C szerepel
  24. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok
  25. Cisztás fibrózisban szenvedő alanyok (a CFTR gén mutációja)
  26. Beiratkozás egy korábbi Androxal vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi 1 placebo kapszula, szájon át
Kísérleti: Androxal
Drog: enklomifen-citrát
12,5 mg, 1 kapszula, naponta, szájon át. Hat hetes kezelés után az alanyok napi 12,5 mg-ot kapnak, ha reggeli tesztoszteronszintjük meghaladja a 300 ng/dl-t. Ha az alany tesztoszteronszintje kevesebb, mint 300 ng/dl, az alany adagját napi 25 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Androxal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 52 hét
Az ásványianyag-sűrűség változása a vizsgálat végén a placebóhoz képest
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztoszteron
Időkeret: 52 hét
Az értékek változása a kiindulási értékhez képest a teljes reggeli tesztoszteronszintben az 52. héten.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repros Therapeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZA-303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel