Оценка влияния цитрата энкломифена на минеральную плотность костной ткани у мужчин со вторичным гипогонадизмом

Критерии включения:

1. Избыточный вес (ИМТ от 25 до 42 кг/м2 включительно или ИМТ от 23 до 42 включительно у азиатских субъектов) мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
2. Мужчины, которые в настоящее время используют препараты тестостерона для местного применения, должны отказаться от приема внутрь не менее чем за 7 дней до визита 1.
3. Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое клинически значимое отклонение лабораторных результатов потребует одобрения спонсора)
4. Ранее или одновременно диагностированный вторичный гипогонадизм и подтвержденный утренним тестостероном
5. левый
6. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
7. Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

1. Использование инъекционного или таблетированного тестостерона в течение 6 месяцев до исследования (мужчины, которые в настоящее время принимают препараты для местного применения, могут быть включены в исследование после 7-дневного периода вымывания)
2. Использование инъекций тестостерона, спиронолактона, циметидина, кломида, ингибиторов 5α-редуктазы, ХГЧ, андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, ДГЭА или растительных гормонов во время исследования.
3. Использование кломида в прошлом году
4. Неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, будут допущены к исследованию. Диабетики с недавно диагностированным диабетом должны лечиться не менее 48 часов, прежде чем они будут включены в исследование.
5. Клинически значимые отклонения от нормы при скрининге (посещение 1), основанные на оценке исследователя.
6. Гематокрит > 54% или гемоглобин > 17 г/дл
7. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей на исходном уровне (посещение 2), основанные на оценке исследователя.
8. Использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
9. Известная гиперчувствительность к кломиду
10. Симптоматическая катаракта (ядерно-склерозная катаракта или корковая катаракта степени > 2 по шкале 0-4 или любые следы задней субкапсулярной катаракты)
11. Патологические исследования глазного дна, такие как окклюзия центральной вены сетчатки.
12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он принимал участие в исследовании.
13. Необратимое бесплодие или нарушение фертильности (крипторхизм, синдром Каллмана, первичный гипогонадизм или опухоли гипофиза)
14. Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе
15. Субъекты с Z-показателем
16. Гиперпаратиреоз, метаболическое заболевание костей, перелом позвоночника в анамнезе, недавняя химиотерапия, прием лекарств, которые могут влиять на МПК (заместительная тиреоидная терапия, иммуносупрессивная терапия, преднизолон или противоэпилептические препараты).
17. Никаких внутривенных или пероральных контрастных веществ в течение 7 дней.
18. Субъект весит >300 фунтов (>136 кг)
19. Рак предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы, или уровень ПСА>3,6.
20. Наличие или история известной гиперпролактинемии с опухолью или без нее
21. Хроническое использование лекарств, таких как глюкокортикоиды
22. История злоупотребления наркотиками или хронического употребления наркотиков, включая метадон
23. Субъекты с известным анамнезом ВИЧ и/или гепатита С
24. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности
25. Субъекты с муковисцидозом (мутация гена CFTR)
26. Участие в предыдущем исследовании Androxal