続発性性腺機能低下症の男性における骨密度に対するクエン酸エンクロミフェンの効果の評価

包含基準:

1. 過体重 (BMI 25 から 42 kg/m2 を含む、またはアジア人の被験者では BMI 23 から 42 を含む) 18 歳から 60 歳を含む男性
2. 現在局所テストステロン製品を使用している男性は、訪問 1 の前に少なくとも 7 日間洗い流す必要があります。
3. 正常範囲内のすべての臨床検査 (検査結果の臨床的に重大な逸脱には、スポンサーの承認が必要です)
4. -以前または同時に二次性腺機能低下症と診断され、朝のテストステロンで確認された
5. 左側
6. -プロトコルに従って研究を完了する能力
7. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力

除外基準:

1. -研究前6か月以内の注射またはペレット化されたテストステロンの使用（現在局所製品を使用している男性は、7日間のウォッシュアウト期間後に研究に登録される場合があります）
2. -テストステロン注射、スピロノラクトン、シメチジン、クロミッド、5α-レダクターゼ阻害剤、hCG、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、または研究中のハーブホルモン製品の使用
3. 過去1年間のクロミッドの使用
4. -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく、制御されていない高血圧または真性糖尿病。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも48時間治療する必要があります
5. -治験責任医師の評価に基づく、スクリーニング（訪問1）での臨床的に重要な異常所見。
6. ヘマトクリット >54% またはヘモグロビン >17 g/dL
7. -治験責任医師の評価に基づく、ベースライン（訪問2）での臨床的に重要な異常な検査所見
8. -治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の医薬品または医療機器研究への参加。
9. -クロミッドに対する既知の過敏症
10. -症候性白内障（核硬化性白内障または皮質白内障グレード> 2に基づく0-4スケールまたは後嚢下白内障の痕跡）
11. 網膜中心静脈閉塞症などの異常な眼底検査
12. -調査員の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性がある状態
13. 不可逆的な不妊症または不妊症（停留精巣、カルマン症候群、原発性性腺機能低下症、または下垂体の腫瘍）
14. 乳がんの現在または病歴
15. Zスコアが
16. 副甲状腺機能亢進症、代謝性骨疾患、以前の脊椎骨折、最近の化学療法、BMD に影響を与える可能性のある薬剤の使用 (甲状腺補充療法、免疫抑制療法、プレドニゾンまたは抗てんかん薬)
17. 7日以内に静脈内または経口造影剤なし。
18. 被験者の体重は>300ポンド（>136kg）
19. -前立腺がんの現在または病歴、または前立腺生検によって除外されない限り前立腺疾患の疑い、またはPSA> 3.6
20. -腫瘍の有無にかかわらず既知の高プロラクチン血症の存在または病歴
21. グルココルチコイドなどの薬物使用の慢性的な使用
22. -メタドンを含む薬物乱用または慢性麻薬使用の歴史
23. -HIVおよび/またはC型肝炎の既知の病歴を持つ被験者
24. 末期腎不全の患者
25. 嚢胞性線維症（CFTR遺伝子の変異）のある被験者
26. 以前の Androxal 研究への登録