Evaluación de los efectos del citrato de enclomifeno sobre la densidad mineral ósea en hombres con hipogonadismo secundario

Criterios de inclusión:

1. Sobrepeso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive, o IMC 23 a 42 inclusive en sujetos asiáticos) hombres de 18 a 60 años inclusive
2. Los hombres que actualmente usan productos de testosterona tópica deben lavarse durante al menos 7 días antes de la Visita 1
3. Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
4. Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario y confirmado con testosterona matutina
5. LH
6. Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
7. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Uso de testosterona inyectable o en gránulos dentro de los 6 meses anteriores al estudio (los hombres que actualmente toman productos tópicos pueden inscribirse en el estudio después de un período de lavado de 7 días)
2. Uso de inyección de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
3. Uso de Clomid en el último año
4. Hipertensión o diabetes mellitus no controlada según la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
5. Hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección (Visita 1), según la evaluación del investigador.
6. Un hematocrito >54% o una hemoglobina >17 g/dL
7. Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos al inicio (visita 2), según la evaluación del investigador
8. Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
9. Hipersensibilidad conocida a Clomid
10. Cataratas sintomáticas (cataratas de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier rastro de catarata subcapsular posterior)
11. Examen de fondo de ojo anormal, como oclusión de la vena central de la retina
12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
13. Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario o tumores de la hipófisis)
14. Cáncer de mama actual o histórico
15. Sujetos con una puntuación Z de
16. Hiperparatiroidismo, enfermedad metabólica ósea, fractura previa de la columna, quimioterapia reciente, uso de medicamentos que pueden influir en la DMO (terapia de reemplazo de tiroides, terapia inmunosupresora, prednisona o medicamentos antiepilépticos
17. Sin agentes de contraste intravenosos u orales dentro de los 7 días.
18. El sujeto pesa >300 libras (>136 kg)
19. Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA> 3.6
20. Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
21. Uso crónico de uso de medicamentos como los glucocorticoides.
22. Antecedentes de abuso de drogas o uso crónico de narcóticos, incluida la metadona
23. Sujetos con antecedentes conocidos de VIH y/o Hepatitis C
24. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
25. Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
26. Inscripción en un estudio anterior de Androxal