Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av enklomifensitrat på beinmineraltetthet hos menn med sekundær hypogonadisme

29. september 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En 12 måneders, enkeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å vurdere effekten av enklomifensitratbehandling på beinmineraltetthet hos menn med sekundær hypogonadisme

For å bestemme effekten av 12 måneders behandling med Androxal på beinmineraltetthet hos menn med sekundær hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III enkeltblind placebokontrollert sikkerhetsstudie med en 52 ukers aktiv doseringsperiode med Androxal. Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske og synsstyrkeundersøkelser, spaltelampe- og fundoskopi-øyeundersøkelser, kliniske laboratorietester, DEXA-skanning, magert bløtvevsvurdering (LST) og rapportering av uønskede hendelser. Resultatene vil bli sammenlignet med en alderstilpasset placebogruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08690
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overvektige (BMI 25 til 42 kg/m2 inkludert, eller BMI 23 til 42 inkludert i asiatiske forsøkspersoner) menn i alderen 18 til 60 inkludert
  2. Menn som for tiden bruker aktuelle testosteronprodukter bør vaskes ut i minst 7 dager før besøk 1
  3. Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
  4. Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme og bekreftet med morgentestosteron
  5. LH
  6. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  7. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et injiserbart eller pelletert testosteron innen 6 måneder før studien (menn som for øyeblikket bruker aktuelle produkter kan bli registrert i studien etter en 7-dagers utvaskingsperiode)
  2. Bruk av testosteroninjeksjon, spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
  3. Bruk av Clomid det siste året
  4. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien
  5. Klinisk signifikante unormale funn ved screening (besøk 1), basert på utrederens vurdering.
  6. En hematokrit >54 % eller et hemoglobin >17 g/dL
  7. Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ved baseline (besøk 2), basert på etterforskerens vurdering
  8. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en forskningsstudie med medisin eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin.
  9. Kjent overfølsomhet for Clomid
  10. Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller spor av bakre subkapsulær katarakt)
  11. Unormal fundoskopiundersøkelse som sentral retinal veneokklusjon
  12. Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
  13. Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme eller svulster i hypofysen)
  14. Nåværende eller historie med brystkreft
  15. Emner med en Z-score på
  16. Hyperparatyreoidisme, metabolsk bensykdom, tidligere brudd i ryggraden, nylig kjemoterapi, bruk av medisiner som kan påvirke BMD (thyroid erstatningsterapi, immunsuppressiv terapi, prednison eller antiepileptika
  17. Ingen intravenøse eller orale kontrastmidler innen 7 dager.
  18. Motivet veier >300 pund (>136 kg)
  19. Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA>3,6
  20. Tilstedeværelse eller historie med kjent hyperprolaktinemi med eller uten svulst
  21. Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
  22. Anamnese med narkotikamisbruk eller kronisk narkotikabruk inkludert metadon
  23. Personer med kjent historie med HIV og/eller hepatitt C
  24. Personer med nyresykdom i sluttstadiet
  25. Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
  26. Påmelding til en tidligere Androxal-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel per dag, oral
Eksperimentell: Androxal
Legemiddel: enklomifensitrat
12,5 mg, 1 kapsel, daglig, oral. Etter 6 ukers behandling vil forsøkspersonene forbli på 12,5 mg/dag hvis deres morgentestosteronnivå er høyere enn 300 ng/dL. Hvis en persons testosteron er mindre enn 300 ng/dL, vil pasientens dose økes til 25 mg/dag
Andre navn:
  • Androxal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 52 uker
Endring i mineraltetthet ved slutten av studien sammenlignet med placebo
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron
Tidsramme: 52 uker
Endringer av verdier fra baseline i totale testosteronnivåer om morgenen ved uke 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enklomifensitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere