Hodnocení účinků enklomifencitrátu na minerální hustotu kostí u mužů se sekundárním hypogonadismem

Kritéria pro zařazení:

1. Nadváha (BMI 25 až 42 kg/m2 včetně nebo BMI 23 až 42 včetně asijských subjektů) muži ve věku 18 až 60 let včetně
2. Muži, kteří v současné době používají topické přípravky na bázi testosteronu, by se měli před návštěvou 1 vymývat alespoň 7 dní
3. Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
4. Dříve nebo současně diagnostikován jako sekundární hypogonadismus a potvrzen ranním testosteronem
5. LH
6. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Použití injekčního nebo peletovaného testosteronu během 6 měsíců před studií (muži, kteří aktuálně užívají topické přípravky, mohou být do studie zařazeni po 7denním vymývacím období)
2. Použití injekce testosteronu, spironolaktonu, cimetidinu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
3. Použití Clomidu v minulém roce
4. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II budou povoleny do studie. Nově diagnostikovaní diabetici musí být před zařazením do studie léčeni minimálně 48 hodin
5. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu (1. návštěva), na základě hodnocení zkoušejícího.
6. Hematokrit > 54 % nebo hemoglobin > 17 g/dl
7. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy na začátku (návštěva 2), na základě hodnocení zkoušejícího
8. Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
9. Známá přecitlivělost na Clomid
10. Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
11. Abnormální fundoskopické vyšetření, jako je okluze centrální retinální žíly
12. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
13. Nevratně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus nebo nádory hypofýzy)
14. Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
15. Předměty se Z-skóre
16. Hyperparatyreóza, metabolické onemocnění kostí, předchozí zlomenina páteře, nedávná chemoterapie, užívání léků, které mohou ovlivnit BMD (substituční léčba štítné žlázy, imunosupresivní léčba, prednison nebo antiepileptika
17. Žádné intravenózní nebo perorální kontrastní látky do 7 dnů.
18. Subjekt váží >300 liber (>136 kg)
19. Aktuální nebo anamnéza rakoviny prostaty nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
20. Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
21. Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
22. Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání narkotik včetně metadonu
23. Jedinci se známou anamnézou HIV a/nebo hepatitidy C
24. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
25. Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
26. Zápis do předchozí studie Androxal