Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu cytrynianu enklomifenu na gęstość mineralną kości u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

29 września 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

12-miesięczne, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III mające na celu ocenę wpływu leczenia cytrynianem enklomifenu na gęstość mineralną kości u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

Określenie wpływu 12-miesięcznej kuracji preparatem Androxal na gęstość mineralną kości u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy III z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowanym placebo dotyczącym bezpieczeństwa z 52-tygodniowym okresem aktywnego dawkowania Androxalu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań fizycznych i ostrości wzroku, badań oczu z lampą szczelinową i badania dna oka, klinicznych testów laboratoryjnych, skanowania DEXA, oceny beztłuszczowej tkanki miękkiej (LST) i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Wyniki zostaną porównane z dopasowaną wiekowo grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadwaga (BMI od 25 do 42 kg/m2 włącznie lub BMI od 23 do 42 włącznie u Azjatów) mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  2. Mężczyźni stosujący obecnie miejscowo produkty zawierające testosteron powinni myć się przez co najmniej 7 dni przed pierwszą wizytą
  3. Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  4. Wcześniej lub jednocześnie zdiagnozowano wtórny hipogonadyzm i potwierdzono porannym testosteronem
  5. lewa
  6. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie testosteronu we wstrzyknięciach lub granulkach w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (mężczyźni stosujący obecnie produkty miejscowe mogą zostać włączeni do badania po 7-dniowym okresie wymywania)
  2. Stosowanie iniekcji testosteronu, spironolaktonu, cymetydyny, Clomidu, inhibitorów 5α-reduktazy, hCG, androgenu, estrogenu, sterydu anabolicznego, DHEA lub ziołowych produktów hormonalnych podczas badania
  3. Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni na cukrzycę typu II zostaną dopuszczeni do badania. Nowo zdiagnozowana cukrzyca musi być leczona przez co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego (Wizyta 1), na podstawie oceny badacza.
  6. Hematokryt >54% lub hemoglobina >17 g/dl
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku badania (wizyta 2), na podstawie oceny badacza
  8. Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  9. Znana nadwrażliwość na Clomid
  10. Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakikolwiek ślad tylnej zaćmy podtorebkowej)
  11. Nieprawidłowe badanie dna oka, takie jak niedrożność żyły środkowej siatkówki
  12. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
  13. Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm lub guzy przysadki)
  14. Obecny lub przebyty rak piersi
  15. Osoby z wynikiem Z równym
  16. nadczynność przytarczyc, metaboliczna choroba kości, przebyte złamanie kręgosłupa, niedawno przebyta chemioterapia, stosowanie leków mogących wpływać na BMD (terapia zastępcza tarczycy, terapia immunosupresyjna, prednizon lub leki przeciwpadaczkowe)
  17. Brak dożylnych lub doustnych środków kontrastowych w ciągu 7 dni.
  18. Podmiot waży >300 funtów (>136 kg)
  19. Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA>3,6
  20. Obecność lub historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  21. Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy
  22. Historia nadużywania narkotyków lub przewlekłego używania narkotyków, w tym metadonu
  23. Pacjenci ze stwierdzoną historią HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  24. Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
  25. Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  26. Rejestracja w poprzednim badaniu Androxal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Androksal
Lek: cytrynian enklomifenu
12,5 mg, 1 kapsułka, dziennie, doustnie. Po 6 tygodniach leczenia pacjenci pozostaną na dawce 12,5 mg/dzień, jeśli ich poranny poziom testosteronu jest wyższy niż 300 ng/dl. Jeśli poziom testosteronu u pacjenta wynosi mniej niż 300 ng/dl, dawka zostanie zwiększona do 25 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Androksal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana gęstości mineralnej kości pod koniec badania w porównaniu z placebo
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiany wartości od wartości wyjściowych w całkowitym porannym poziomie testosteronu w 52. tygodniu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA-303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynian enklomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj