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Évaluation des effets du citrate d'enclomifène sur la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

29 septembre 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude de phase III de 12 mois, en simple aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets du traitement au citrate d'enclomifène sur la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

Déterminer les effets de 12 mois de traitement par Androxal sur la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de sécurité de phase III en simple aveugle contrôlée par placebo avec une période de dosage actif de 52 semaines avec Androxal. La sécurité sera évaluée par des examens d'acuité physique et visuelle, des examens de la vue à la lampe à fente et au fond d'œil, des tests de laboratoire clinique, une analyse DEXA, une évaluation des tissus mous maigres (LST) et des rapports d'événements indésirables. Les résultats seront comparés à un groupe placebo apparié selon l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08690
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Surpoids (IMC de 25 à 42 kg/m2 inclus, ou IMC de 23 à 42 inclus chez les sujets asiatiques) hommes de 18 à 60 ans inclus
  2. Les hommes utilisant actuellement des produits topiques à base de testostérone doivent se laver pendant au moins 7 jours avant la visite 1
  3. Tous les tests de laboratoire clinique dans les limites normales (tout écart cliniquement significatif des résultats de laboratoire nécessitera l'approbation du sponsor)
  4. Précédemment ou simultanément diagnostiqué comme ayant un hypogonadisme secondaire et confirmé par la testostérone du matin
  5. LH
  6. Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
  7. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'une testostérone injectable ou en pastilles dans les 6 mois précédant l'étude (les hommes prenant actuellement des produits topiques peuvent être inscrits à l'étude après une période de sevrage de 7 jours)
  2. Utilisation d'injection de testostérone, de spironolactone, de cimétidine, de Clomid, d'inhibiteurs de la 5α-réductase, d'hCG, d'androgènes, d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, de DHEA ou de produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude
  3. Utilisation de Clomid au cours de la dernière année
  4. Hypertension ou diabète sucré non contrôlés selon l'évaluation de l'investigateur au départ. Les sujets traités pour le diabète de type II seront admis dans l'étude. Les diabétiques nouvellement diagnostiqués doivent être traités pendant au moins 48 heures avant d'être inscrits à l'étude
  5. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (visite 1), basés sur l'évaluation de l'investigateur.
  6. Un hématocrite > 54 % ou une hémoglobine > 17 g/dL
  7. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au départ (visite 2), basés sur l'évaluation de l'investigateur
  8. Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  9. Hypersensibilité connue au Clomid
  10. Cataractes symptomatiques (cataracte de sclérose nucléaire ou cataracte corticale de grade > 2 sur une échelle de 0 à 4 ou toute trace de cataracte sous-capsulaire postérieure)
  11. Examen du fond d'œil anormal tel qu'une occlusion de la veine centrale de la rétine
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant s'il participait à l'étude
  13. Infertilité irréversible ou fertilité compromise (cryptorchisme, syndrome de Kallman, hypogonadisme primaire ou tumeurs de l'hypophyse)
  14. Cancer du sein actuel ou antécédent
  15. Sujets avec un score Z de
  16. Hyperparathyroïdie, maladie osseuse métabolique, fracture antérieure de la colonne vertébrale, chimiothérapie récente, utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la DMO (traitement de remplacement de la thyroïde, traitement immunosuppresseur, prednisone ou médicaments antiépileptiques
  17. Aucun agent de contraste intraveineux ou oral dans les 7 jours.
  18. Le sujet pèse > 300 livres (> 136 kg)
  19. Cancer actuel ou antécédent de cancer de la prostate ou suspicion d'une maladie de la prostate à moins d'être exclu par une biopsie de la prostate ou un PSA> 3,6
  20. Présence ou antécédents d'hyperprolactinémie connue avec ou sans tumeur
  21. Utilisation chronique de médicaments tels que les glucocorticoïdes
  22. Antécédents d'abus de drogues ou d'usage chronique de stupéfiants, y compris la méthadone
  23. Sujets ayant des antécédents connus de VIH et/ou d'hépatite C
  24. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
  25. Sujets atteints de mucoviscidose (mutation du gène CFTR)
  26. Inscription à une précédente étude Androxal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 gélule placebo par jour, par voie orale
Expérimental: Androxal
Médicament: citrate d'enclomifène
12,5 mg, 1 gélule, par jour, par voie orale. Après 6 semaines de traitement, les sujets resteront à 12,5 mg/jour si leur taux matinal de testostérone est supérieur à 300 ng/dL. Si la testostérone d'un sujet est inférieure à 300 ng/dL, la dose du sujet sera augmentée à 25 mg/jour
Autres noms:
  • Androxal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 52 semaines
Modification de la densité minérale bome à la fin de l'étude par rapport au placebo
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone
Délai: 52 semaines
Changements des valeurs par rapport au départ dans les niveaux totaux de testostérone du matin à la semaine 52.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Repros Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Première publication (Estimation)

14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZA-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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