Valutazione degli effetti dell'enclomifene citrato sulla densità minerale ossea negli uomini con ipogonadismo secondario
29 settembre 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.
Uno studio di fase III di 12 mesi, in singolo cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti del trattamento con enclomifene citrato sulla densità minerale ossea negli uomini con ipogonadismo secondario
Per determinare gli effetti di 12 mesi di trattamento con Androxal sulla densità minerale ossea negli uomini con ipogonadismo secondario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di sicurezza controllato con placebo in singolo cieco di fase III con un periodo di somministrazione attiva di 52 settimane con Androxal.
La sicurezza sarà valutata mediante esami dell'acuità fisica e visiva, esami oculistici con lampada a fessura e fundoscopia, test clinici di laboratorio, scansione DEXA, valutazione dei tessuti molli magri (LST) e segnalazione di eventi avversi.
I risultati saranno confrontati con un gruppo placebo di pari età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
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California
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08690
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso (BMI da 25 a 42 kg/m2 inclusi o BMI da 23 a 42 inclusi nei soggetti asiatici) maschi di età compresa tra 18 e 60 anni
- Gli uomini che attualmente usano prodotti topici a base di testosterone dovrebbero lavarsi per almeno 7 giorni prima della Visita 1
- Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
- Precedentemente o contemporaneamente diagnosticato come affetto da ipogonadismo secondario e confermato con testosterone mattutino
- SX
- Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso di un testosterone iniettabile o pellettato entro 6 mesi prima dello studio (gli uomini che attualmente assumono prodotti topici possono essere arruolati nello studio dopo un periodo di washout di 7 giorni)
- Uso di iniezione di testosterone, spironolattone, cimetidina, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali a base di erbe durante lo studio
- Uso di Clomid nell'ultimo anno
- Ipertensione incontrollata o diabete mellito in base alla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II saranno ammessi allo studio. I diabetici di nuova diagnosi devono essere trattati per almeno 48 ore prima di essere arruolati nello studio
- Risultati anomali clinicamente significativi allo screening (Visita 1), basati sulla valutazione dello sperimentatore.
- Un ematocrito >54% o un'emoglobina >17 g/dL
- Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi al basale (Visita 2), basati sulla valutazione dello sperimentatore
- Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
- Ipersensibilità nota al Clomid
- Cataratta sintomatica (cataratta da sclerosi nucleare o grado di cataratta corticale > 2 basato su scala 0-4 o qualsiasi traccia di cataratta sottocapsulare posteriore)
- Esame fundoscopico anomalo come l'occlusione della vena retinica centrale
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
- Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario o tumori dell'ipofisi)
- Attuale o storia di cancro al seno
- Soggetti con un punteggio Z di
- Iperparatiroidismo, malattia metabolica delle ossa, precedente frattura della colonna vertebrale, chemioterapia recente, uso di farmaci che possono influenzare la BMD (terapia sostitutiva della tiroide, terapia immunosoppressiva, prednisone o farmaci antiepilettici
- Nessun agente di contrasto per via endovenosa o orale entro 7 giorni.
- Il soggetto pesa >300 libbre (>136 kg)
- Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia alla prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA> 3,6
- Presenza o anamnesi di iperprolattinemia nota con o senza tumore
- Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
- Storia di abuso di droghe o uso cronico di stupefacenti incluso il metadone
- Soggetti con storia nota di HIV e/o epatite C
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale
- Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
- Iscrizione a un precedente studio Androxal
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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1 capsula placebo al giorno, per via orale
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Sperimentale: Androxal
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12,5 mg, 1 capsula, al giorno, orale.
Dopo 6 settimane di trattamento, i soggetti rimarranno a 12,5 mg/giorno se il loro livello mattutino di testosterone è superiore a 300 ng/dL.
Se il testosterone di un soggetto è inferiore a 300 ng/dL, la dose del soggetto sarà aumentata a 25 mg/giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione della densità minerale del corpo alla fine dello studio rispetto al placebo
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52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Testosterone
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazioni dei valori rispetto al basale nei livelli totali di testosterone mattutino alla settimana 52.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA-303
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