Avaliação dos Efeitos do Citrato de Enclomifeno na Densidade Mineral Óssea em Homens com Hipogonadismo Secundário

Critério de inclusão:

1. Excesso de peso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive, ou IMC 23 a 42 inclusive em indivíduos asiáticos) homens de 18 a 60 anos inclusive
2. Os homens que atualmente usam produtos tópicos de testosterona devem fazer uma lavagem por pelo menos 7 dias antes da visita 1
3. Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais exigirá a aprovação do patrocinador)
4. Diagnosticado previamente ou concomitantemente como tendo hipogonadismo secundário e confirmado com testosterona matinal
5. LE
6. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
7. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Uso de testosterona injetável ou em pellets dentro de 6 meses antes do estudo (homens atualmente em uso de produtos tópicos podem ser incluídos no estudo após um período de washout de 7 dias)
2. Uso de injeção de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inibidores da 5α-redutase, hCG, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
3. Uso de Clomid no último ano
4. Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo. Diabéticos recém-diagnosticados precisam ser tratados por pelo menos 48 horas antes de serem incluídos no estudo
5. Achados anormais clinicamente significativos na triagem (visita 1), com base na avaliação do investigador.
6. Um hematócrito >54% ou uma hemoglobina >17 g/dL
7. Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos na linha de base (Visita 2), com base na avaliação do investigador
8. Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
9. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
10. Catarata sintomática (catarata de esclerose nuclear ou grau de catarata cortical > 2 com base na escala de 0-4 ou qualquer vestígio de catarata subcapsular posterior)
11. Exame de fundoscopia anormal, como oclusão da veia central da retina
12. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
13. Infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário ou tumores da hipófise)
14. Atual ou histórico de câncer de mama
15. Indivíduos com um escore Z de
16. Hiperparatireoidismo, doença óssea metabólica, fratura prévia da coluna vertebral, quimioterapia recente, uso de medicamentos que possam influenciar a DMO (terapia de reposição da tireoide, terapia imunossupressora, prednisona ou drogas antiepilépticas
17. Sem agentes de contraste intravenosos ou orais dentro de 7 dias.
18. Sujeito pesa >300 libras (>136 kg)
19. Atual ou história de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA>3,6
20. Presença ou história de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor
21. Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides
22. História de abuso de drogas ou uso crônico de narcóticos, incluindo metadona
23. Indivíduos com histórico conhecido de HIV e/ou Hepatite C
24. Indivíduos com doença renal terminal
25. Indivíduos com fibrose cística (mutação do gene CFTR)
26. Inscrição em um estudo Androxal anterior