Vurdering af virkningerne af enclomiphenecitrat på knoglemineraltæthed hos mænd med sekundær hypogonadisme

Inklusionskriterier:

1. Overvægtige (BMI 25 til 42 kg/m2 inklusive, eller BMI 23 til 42 inklusive hos asiatiske forsøgspersoner) mænd i alderen 18 til 60 år inklusive
2. Mænd, der i øjeblikket bruger aktuelle testosteronprodukter, bør vaskes ud i mindst 7 dage før besøg 1
3. Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
4. Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme og bekræftet med morgentestosteron
5. LH
6. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
7. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af en injicerbar eller pelleteret testosteron inden for 6 måneder før undersøgelsen (mænd, der i øjeblikket er på topiske produkter, kan blive tilmeldt undersøgelsen efter en 7-dages udvaskningsperiode)
2. Brug af testosteroninjektion, spironolacton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
3. Brug af Clomid i det seneste år
4. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner behandlet for type II-diabetes vil få adgang til undersøgelsen. Nydiagnosticerede diabetikere skal behandles i mindst 48 timer, før de bliver optaget i undersøgelsen
5. Klinisk signifikante abnorme fund ved screening (Besøg 1), baseret på Investigators vurdering.
6. En hæmatokrit >54 % eller en hæmoglobin >17 g/dL
7. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund ved baseline (besøg 2), baseret på investigators vurdering
8. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
9. Kendt overfølsomhed over for Clomid
10. Symptomatisk grå stær (nuklear sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baseret på 0-4 skala eller ethvert spor af posterior subkapsulær katarakt)
11. Unormal fundoskopiundersøgelse såsom central retinal veneokklusion
12. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
13. Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme eller tumorer i hypofysen)
14. Aktuel eller historie med brystkræft
15. Emner med en Z-score på
16. Hyperparathyroidisme, metabolisk knoglesygdom, tidligere brud på rygsøjlen, nylig kemoterapi, brug af medicin, der kan påvirke BMD (thyreoideasubstitutionsterapi, immunsuppressiv terapi, prednison eller antiepileptika
17. Ingen intravenøse eller orale kontrastmidler inden for 7 dage.
18. Emnet vejer >300 pund (>136 kg)
19. Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA>3,6
20. Tilstedeværelse eller historie af kendt hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
21. Kronisk brug af medicin, såsom glukokortikoider
22. Anamnese med stofmisbrug eller kronisk narkotikabrug inklusive metadon
23. Personer med kendt anamnese med hiv og/eller hepatitis C
24. Personer med nyresygdom i slutstadiet
25. Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
26. Tilmelding til en tidligere Androxal-undersøgelse