此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

吸烟者哮喘患者的小气道受累：一项试点研究

2014年5月5日 更新者：Alberto Papi, MD、Università degli Studi di Ferrara

哮喘是一种影响整个呼吸系统的炎症性疾病，从中央气道到外周气道。 使用吸入皮质类固醇 (ICS) 进行抗炎治疗，联合或不联合长效 β2-肾上腺素能受体激动剂 (LABA)，是哮喘管理的基石 [GINA 指南 - 可在 www.ginasthma.com 获取]。 然而，相当一部分哮喘患者既没有从 ICS 中获益，也没有获得最佳的哮喘控制，即使使用 ICS/LABA 组合也是如此。

远端肺部，即直径 < 2 毫米的外周膜性细支气管（所谓的小气道）在哮喘发病机制中的作用已被广泛研究，其意义也存在争议。 然而，专门针对远端肺部异常是否可以带来进一步的临床益处仍然是一个悬而未决的问题。 在这种情况下，氢氟烷烃 (HFA) 加压计量吸入器引起了人们的兴趣，它可以输送质量中值空气动力学直径明显小于其他可用设备的化合物，从而增加外周气道药物沉积。

高达 30% 的哮喘患者吸烟，反映了普通人群的吸烟率。 一些数据表明，吸烟习惯会对皮质类固醇治疗哮喘的疗效产生负面影响。 特别是，吸烟的哮喘患者尽管接受了定期治疗，但肺功能下降速度更快，病情恶化频率增加，哮喘控制能力下降。 已经提出了几种分子机制来解决吸烟患者皮质类固醇反应性降低的问题。 然而，从未研究过吸烟的哮喘患者皮质类固醇反应性降低是否与更严重的小气道受累导致吸入皮质类固醇分布受损或外周沉积受损有关。 如果是这种情况，吸烟的哮喘患者可能会受益于能够靶向并到达小气道的药理学方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • 意大利
      • Ferrara、意大利、44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 GINA 国际指南，年龄在 18-50 岁，处于 2-3 阶段的患者
  • 患者必须在至少 2 个月内没有恶化
  • 患者必须在至少 3 个月内接受吸入治疗（单独使用 ICS 或联合使用 ICS/LABA），而不是超细制剂。

  • 根据吸烟习惯，患者将分为两组：

    1. 非吸烟者：从不吸烟的患者
    2. 吸烟者：有吸烟习惯的患者，吸烟量在 10 到 20 包/年之间。

排除标准：

  • 为避免可能与慢性阻塞性肺疾病重叠，如果存在以下任何排除标准，则患者将不被纳入研究：

    • 年龄 > 50 岁
    • 重度吸烟者（包/年 > 20）
    • 气流阻塞不完全可逆的患者（即 支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 70%)
    • 弥散能力受损的患者（DLCO < 80%v 预测值）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：哮喘不吸烟者
根据 GINA 国际指南，年龄在 18-50 岁，处于 2-3 阶段的哮喘患者将被纳入吸入治疗（单独 ICS 或组合 ICS/LABA）而不是超细制剂。 该组包括从不吸烟的患者。 在初始评估（横断面 - 主要结果）后，患者将被转换为相同化合物的超细等效剂量（BDP-HFA，如果患者使用 ICS）或组合（BDP-HFA/F，如果患者使用 ICS /LABA 组合）。 3 个月后，将重新评估患者的肺功能和哮喘控制情况
药品：超精细处理（Clenilexx(R) 或 Foster(R)）
在初步评估（横断面）之后，患者将被转换为相同化合物的超细等效剂量（超细二丙酸倍氯米松 - Clenilexx(R) - 如果患者使用 ICS）或组合（超细二丙酸倍氯米松/福莫特罗 - 福斯特（ R) - 如果患者服用 ICS/LABA 组合）。 3 个月后，将重新评估患者的肺功能和哮喘控制情况
有源比较器：哮喘吸烟者
根据 GINA 国际指南，年龄在 18-50 岁，处于 2-3 阶段的哮喘患者将被纳入吸入治疗（单独 ICS 或组合 ICS/LABA）而不是超细制剂。 该组包括吸烟习惯为 10 至 20 包/年的吸烟患者。 在初始评估（横断面 - 主要结果）后，患者将被转换为相同化合物的超细等效剂量（BDP-HFA，如果患者使用 ICS）或组合（BDP-HFA/F，如果患者使用 ICS /LABA 组合）。 3 个月后，将重新评估患者的肺功能和哮喘控制情况
药品：超精细处理（Clenilexx(R) 或 Foster(R)）
在初步评估（横断面）之后，患者将被转换为相同化合物的超细等效剂量（超细二丙酸倍氯米松 - Clenilexx(R) - 如果患者使用 ICS）或组合（超细二丙酸倍氯米松/福莫特罗 - 福斯特（ R) - 如果患者服用 ICS/LABA 组合）。 3 个月后，将重新评估患者的肺功能和哮喘控制情况

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
III 期斜率 (dN2) 通过氮气单次呼吸测试
大体时间：在基线
主要结果将通过氮气单次呼吸试验 (NSBT) 测量和比较年龄、性别和预计 FEV1 % 匹配的吸烟哮喘患者和不吸烟哮喘患者的 III 期基线斜率 (dN2)
在基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氮气单次呼吸测试 (NSBT) 的闭合体积和闭合能力
大体时间：在基线
评估和比较基线时其他氮气单次呼气测试指标，包括吸烟的哮喘患者和不吸烟的哮喘患者的闭气量和闭气容量，匹配年龄、性别和预计 FEV1 百分比。
在基线
通过示波技术测定呼吸阻力
大体时间：在基线
通过强制振荡技术 (FOT) 评估基线时呼吸阻抗 (Rrs) 的平均阻力分量 (Rrs) 和阻力 (Rr0、Rr5、Rr20) 在年龄、性别匹配的吸烟哮喘患者与不吸烟哮喘患者之间的差异和 % 预测 FEV1。
在基线
肺容积
大体时间：在基线
评估吸烟哮喘患者与不吸烟哮喘患者基线时用力肺活量 (FVC)、慢肺活量/用力肺活量比 (SVC/FVC)、残气量 (RV) 和肺总量 (TLC) 的差异与年龄、性别和预计 FEV1 百分比相匹配。
在基线
控制哮喘
大体时间：在基线
评估吸烟的哮喘患者与不吸烟的哮喘患者在基线时与哮喘控制相关的参数（哮喘控制测试评分、急救药物的使用）的差异，这些参数与年龄、性别和预测的 FEV1 百分比相匹配。
在基线
小气道功能参数与哮喘控制评分的相关性
大体时间：在基线
评估与哮喘控制相关的参数（问卷评分、症状和急救药物的使用）和功能测量之间的基线相关性
在基线
额外干预后的变化
大体时间：3 个月时与基线相比的变化
评估吸烟的哮喘患者与不吸烟的哮喘患者在 3 个月的超细吸入治疗后功能参数和与哮喘控制相关的参数的变化。
3 个月时与基线相比的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Università degli Studi di Ferrara

合作者

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月14日

首次发布 (估计)

2012年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月5日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAISA01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅