Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie małych dróg oddechowych u pacjentów z astmą palących: badanie pilotażowe

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Astma jest chorobą zapalną obejmującą cały układ oddechowy, od ośrodkowych do obwodowych dróg oddechowych. Leczenie przeciwzapalne za pomocą wziewnych kortykosteroidów (ICS), z długo działającymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych (LABA) lub bez nich, jest podstawą leczenia astmy [Wytyczne GINA – dostępne na stronie www.ginasthma.com]. Niemniej jednak znaczna część pacjentów z astmą nie odnosi korzyści z ICS ani nie uzyskuje optymalnej kontroli astmy nawet przy kombinacji ICS/LABA.

Udział dystalnej części płuca, czyli obwodowych oskrzelików błoniastych o średnicy < 2 mm (tzw. małe drogi oddechowe), w patogenezie astmy był szeroko badany, a jego znaczenie dyskutowane. Jednak to, czy celowanie w dystalne dystalne nieprawidłowości w płucach może prowadzić do dalszych korzyści klinicznych, pozostaje nadal kwestią otwartą. W tym kontekście zainteresowanie wzbudziły ciśnieniowe inhalatory z odmierzaną dawką hydrofluoroalkanu (HFA), które mogą dostarczać związki o aerodynamicznej średnicy masowo mediany, która jest znacznie mniejsza niż inne dostępne urządzenia, co prowadzi do zwiększenia osadzania się leku w obwodowych drogach oddechowych.

Aż 30% pacjentów z astmą pali papierosy, co odpowiada częstości występowania w populacji ogólnej. Kilka danych dokumentuje, że nałóg palenia negatywnie wpływa na skuteczność kortykosteroidów w astmie. W szczególności pacjenci z astmą, którzy palą, doświadczają szybszego pogorszenia czynności płuc, zwiększonej częstości zaostrzeń i zmniejszonej kontroli astmy, pomimo regularnego leczenia. Zaproponowano kilka mechanizmów molekularnych, aby rozwiązać problem zmniejszonej odpowiedzi na kortykosteroidy u pacjentów palących. Jednak nigdy nie zbadano, czy zmniejszona reakcja na kortykosteroidy u palących pacjentów z astmą może być związana z poważniejszym zajęciem małych dróg oddechowych, prowadzącym do upośledzonej dystrybucji lub upośledzenia obwodowego odkładania się wziewnych kortykosteroidów. W takim przypadku chorzy na astmę, którzy palą, mogą odnieść korzyści z podejścia farmakologicznego umożliwiającego celowanie i dotarcie do małych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Grosshansdorf, Niemcy, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-50 lat, w stadium 2-3 według międzynarodowych wytycznych GINA
  • pacjenci muszą być wolni od zaostrzeń od co najmniej 2 miesięcy
  • pacjenci muszą stosować leczenie wziewne (same ICS lub połączenie ICS/LABA) inne niż preparaty extrafine od co najmniej 3 miesięcy.

  • w zależności od nawyku palenia pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

    1. osoby niepalące: pacjenci, którzy nigdy nie palili
    2. palacze: pacjenci z nałogiem palenia od 10 do 20 paczek/lat.

Kryteria wyłączenia:

  • aby uniknąć możliwego pokrywania się z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • w wieku > 50 lat
    • nałogowi palacze (paczka/lata > 20)
    • pacjentów z niecałkowicie odwracalną przeszkodą w przepływie powietrza (tj. po podaniu leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 70%)
    • pacjentów z upośledzoną zdolnością dyfuzji (DLCO < 80% v wartości należnej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby niepalące z astmą
Pacjenci z astmą w wieku 18-50 lat, w stadium 2-3 zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi GINA, na leczeniu wziewnym (same ICS lub kombinacja ICS/LABA) innym niż preparaty extrafine, zostaną włączeni. Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy nigdy nie palili. Po wstępnej ocenie (przekrojowej — pierwszorzędowy wynik) pacjenci zostaną przestawieni na bardzo drobną ekwipotencjalną dawkę tego samego związku (BDP-HFA, jeśli pacjent był na ICS) lub kombinacji (BDP-HFA/F, jeśli pacjent był na ICS) /LABA połączenie). Po 3 miesiącach pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem czynności płuc i kontroli astmy
Lek: Zabieg Extrafine (Clenilexx® lub Foster®)
Po wstępnej ocenie (przekrojowej) pacjenci zostaną przestawieni na ekwiwalentną dawkę bardzo drobnego tego samego związku (bardzo drobny dipropionian beklometazonu – Clenilexx® – jeśli pacjent był na ICS) lub połączenie (bardzo drobny dipropionian beklometazonu/formoterol – Foster( R) - jeśli pacjent stosował kombinację ICS/LABA). Po 3 miesiącach pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem czynności płuc i kontroli astmy
Aktywny komparator: Palacze z astmą
Pacjenci z astmą w wieku 18-50 lat, w stadium 2-3 zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi GINA, na leczeniu wziewnym (same ICS lub kombinacja ICS/LABA) innym niż preparaty extrafine, zostaną włączeni. Ta grupa obejmuje pacjentów palących z nałogiem od 10 do 20 paczek/lat. Po wstępnej ocenie (przekrojowej — pierwszorzędowy wynik) pacjenci zostaną przestawieni na bardzo drobną ekwipotencjalną dawkę tego samego związku (BDP-HFA, jeśli pacjent był na ICS) lub kombinacji (BDP-HFA/F, jeśli pacjent był na ICS) /LABA połączenie). Po 3 miesiącach pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem czynności płuc i kontroli astmy
Lek: Zabieg Extrafine (Clenilexx® lub Foster®)
Po wstępnej ocenie (przekrojowej) pacjenci zostaną przestawieni na ekwiwalentną dawkę bardzo drobnego tego samego związku (bardzo drobny dipropionian beklometazonu – Clenilexx® – jeśli pacjent był na ICS) lub połączenie (bardzo drobny dipropionian beklometazonu/formoterol – Foster( R) - jeśli pacjent stosował kombinację ICS/LABA). Po 3 miesiącach pacjenci zostaną ponownie ocenieni pod kątem czynności płuc i kontroli astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nachylenie fazy III (dN2) za pomocą azotowego testu oddechowego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Podstawowy wynik będzie mierzony i porównywany przy wyjściowym nachyleniu fazy III (dN2) za pomocą testu azotowego pojedynczego oddechu (NSBT) między astmatykiem, który pali i astmatykiem, który nie pali, dopasowanym pod względem wieku, płci i % należnej FEV1
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zamykania i zdolność zamykania za pomocą testu pojedynczego oddechu azotem (NSBT)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Aby ocenić i porównać w punkcie wyjściowym inne pomiary testu pojedynczego oddechu z azotem, w tym objętość zamykania i zdolność zamykania u astmatyków, którzy palą i astmatyków, którzy nie palą, dobranych pod względem wieku, płci i % należnej FEV1.
Na linii bazowej
Opór oddechowy techniką oscylometryczną
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Aby ocenić różnice w średniej składowej rezystancyjnej impedancji oddechowej (Rrs) i oporu przy różnych częstotliwościach (Rr0, Rr5, Rr20) za pomocą techniki wymuszonej oscylometrii (FOT) na początku badania, między astmatykami, którzy palą, a astmatykami, którzy nie palą, dobrano pod względem wieku, płci i % wartości należnej FEV1.
Na linii bazowej
Objętości płuc
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena różnic w natężonej pojemności życiowej (FVC), stosunku wolnej pojemności życiowej do natężonej pojemności życiowej (SVC/FVC), objętości zalegającej (RV) i całkowitej pojemności płuc (TLC) na początku badania między astmatykami, którzy palą, a astmatykami, którzy nie palą dopasowane pod względem wieku, płci i % wartości należnej FEV1.
Na linii bazowej
Kontrola astmy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Aby ocenić różnice w parametrach związanych z kontrolą astmy (wyniki testu kontroli astmy, stosowanie leków doraźnych) na początku badania między astmatykami, którzy palą, a astmatykami, którzy nie palą, dopasowano pod względem wieku, płci i % wartości należnej FEV1.
Na linii bazowej
Korelacje między parametrami czynnościowymi małych dróg oddechowych a wynikami kontroli astmy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocena wyjściowych korelacji między parametrami związanymi z kontrolą astmy (wyniki kwestionariusza, objawy i stosowanie leków ratunkowych) a pomiarami funkcjonalnymi
Na linii bazowej
Zmiany po bardzo drobnej interwencji
Ramy czasowe: Zmiana po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena zmian parametrów funkcjonalnych i parametrów związanych z kontrolą astmy u palących pacjentów z astmą w porównaniu z niepalącymi pacjentami z astmą po 3-miesięcznym leczeniu wziewnym extrafine.
Zmiana po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAISA01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg Extrafine (Clenilexx® lub Foster®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj