Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienten hengitysteiden osallistuminen tupakoiville astmapotilaille: pilottitutkimus

maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Astma on tulehduksellinen sairaus, joka vaikuttaa koko hengityselimistöön keskushengitystieistä perifeerisiin hengitysteihin. Anti-inflammatorinen hoito inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) pitkävaikutteisten β2-adrenoseptoriagonistien (LABA) kanssa tai ilman niitä on astman hallinnan kulmakivi [GINA Guideline - saatavilla osoitteessa www.ginasthma.com]. Siitä huolimatta huomattava osa astmapotilaista ei hyödy ICS:stä eikä saavuta optimaalista astman hallintaa edes ICS/LABA-yhdistelmillä.

Distaalisten keuhkojen eli halkaisijaltaan alle 2 mm olevien perifeeristen kalvokeuhkoputkien (ns. pienet hengitystiet) osallistumista astman patogeneesiin on tutkittu laajasti ja sen merkityksestä on keskusteltu. Kuitenkin, voiko keuhkojen distaalisten poikkeavuuksien kohdentaminen johtaa lisää kliiniseen hyötyyn, on edelleen avoin kysymys. Tässä yhteydessä kiinnostuksen ovat herättäneet hydrofluorialkaanilla (HFA) paineistetut mitatun annostelun inhalaattorit, jotka voivat toimittaa yhdisteitä, joiden massamediaani aerodynaaminen halkaisija on huomattavasti pienempi kuin muilla saatavilla olevilla laitteilla, mikä lisää lääkkeiden kertymistä perifeerisiin hengitysteihin.

Jopa 30 % astmapotilaista tupakoi, mikä vastaa yleisväestön määrää. Useat tiedot osoittavat, että tupakointitapa vaikuttaa negatiivisesti kortikosteroidien tehoon astmassa. Erityisesti tupakoivilla astmapotilailla keuhkojen toiminta heikkenee nopeammin, pahenemisvaiheet lisääntyvät ja astman hallinta heikkenee säännöllisestä hoidosta huolimatta. Useita molekyylimekanismeja on ehdotettu käsittelemään tupakoivien potilaiden heikentynyttä kortikosteroidivastetta. Ei ole kuitenkaan koskaan tutkittu, voiko tupakoivien astmapotilaiden kortikosteroidivasteen heikkeneminen liittyä vakavampaan pienten hengitysteiden häiriöihin, jotka johtavat inhaloitavien kortikosteroidien jakautumisen tai perifeerisen kertymisen heikkenemiseen. Jos näin on, tupakoivat astmapotilaat saattavat hyötyä farmakologisesta lähestymistavasta, joka pystyy kohdistamaan ja saavuttamaan pienet hengitystiet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara
  • Saksa
      • Grosshansdorf, Saksa, 22927
        • Hospital Grosshansdorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50-vuotiaat potilaat vaiheessa 2-3 GINA:n kansainvälisten ohjeiden mukaan
  • potilailla ei saa olla pahenemista vähintään 2 kuukauden jälkeen
  • potilaiden on saatava inhalaatiohoitoa (pelkästään ICS tai ICS/LABA-yhdistelmä) muita kuin erittäin hienojakoisia formulaatioita vähintään 3 kuukauden ajan.

  • Tupakointitottumusten mukaan potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

    1. tupakoimattomat: potilaat, jotka eivät koskaan tupakoineet
    2. tupakoitsijat: potilaat, joiden tupakointitapa vaihtelee 10-20 pakkausta/vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jotta vältetään mahdollinen päällekkäisyys kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden kanssa, potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

    • ikä > 50 vuotta
    • raskaasti tupakoivat potilaat (pakkaus/vuosi > 20)
    • potilaat, joilla ei ole täysin palautuva ilmavirtauksen esto (esim. keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 70 %)
    • potilailla, joiden diffuusiokapasiteetti on heikentynyt (DLCO < 80 %v ennustettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astmaattiset tupakoimattomat
Astmapotilaat, iältään 18–50-vuotiaat, GINA:n kansainvälisten ohjeiden mukaan vaiheessa 2–3, saavat inhalaatiohoitoa (pelkästään ICS tai ICS/LABA-yhdistelmä) muilla kuin erittäin hienoilla formulaatioilla. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka eivät koskaan tupakoineet. Alkuarvioinnin (poikkileikkaus - ensisijainen tulos) jälkeen potilaat siirretään erittäin hienoon ekvipotenttiin annokseen samaa yhdistettä (BDP-HFA, jos potilas oli ICS:ssä) tai yhdistelmää (BDP-HFA/F, jos potilas oli ICS:ssä) /LABA-yhdistelmä). Kolmen kuukauden kuluttua potilaiden keuhkojen toiminta ja astman hallinta arvioidaan uudelleen
Lääke: Extrafine hoito (Clenilexx(R) tai Foster(R))
Alustavan arvioinnin (poikkileikkaus) jälkeen potilaat siirretään erittäin hienoon ekvipotenttiin annokseen samaa yhdistettä (extrafine beklometasonidipropionaatti - Clenilexx(R) - jos potilas oli ICS:ssä) tai yhdistelmään (erittäin hieno beklometasonidipropionaatti/formoteroli - Foster() R) - jos potilaalla oli ICS/LABA-yhdistelmä). Kolmen kuukauden kuluttua potilaiden keuhkojen toiminta ja astman hallinta arvioidaan uudelleen
Active Comparator: Astmapotilaat
Astmapotilaat, iältään 18–50-vuotiaat, GINA:n kansainvälisten ohjeiden mukaan vaiheessa 2–3, saavat inhalaatiohoitoa (pelkästään ICS tai ICS/LABA-yhdistelmä) muilla kuin erittäin hienoilla formulaatioilla. Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, jotka polttivat tupakointitapana 10-20 pakkausta/vuosi. Alkuarvioinnin (poikkileikkaus - ensisijainen tulos) jälkeen potilaat siirretään erittäin hienoon ekvipotenttiin annokseen samaa yhdistettä (BDP-HFA, jos potilas oli ICS:ssä) tai yhdistelmää (BDP-HFA/F, jos potilas oli ICS:ssä) /LABA-yhdistelmä). Kolmen kuukauden kuluttua potilaiden keuhkojen toiminta ja astman hallinta arvioidaan uudelleen
Lääke: Extrafine hoito (Clenilexx(R) tai Foster(R))
Alustavan arvioinnin (poikkileikkaus) jälkeen potilaat siirretään erittäin hienoon ekvipotenttiin annokseen samaa yhdistettä (extrafine beklometasonidipropionaatti - Clenilexx(R) - jos potilas oli ICS:ssä) tai yhdistelmään (erittäin hieno beklometasonidipropionaatti/formoteroli - Foster() R) - jos potilaalla oli ICS/LABA-yhdistelmä). Kolmen kuukauden kuluttua potilaiden keuhkojen toiminta ja astman hallinta arvioidaan uudelleen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaiheen III kaltevuus (dN2) typellä tehdyllä yksittäishengitystestillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Ensisijaisena tuloksena mitataan ja verrataan vaiheen III (dN2) lähtöviivan kaltevuus typpihengitystekestillä (NSBT) tupakoivien astmaatikoiden ja tupakoimattomien astmaatikkojen välillä iän, sukupuolen ja ennustetun FEV1-prosentin mukaan.
Lähtötilanteessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sulkeutumistilavuus ja sulkemiskapasiteetti typen yhden hengenvetotestin (NSBT) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida ja vertailla lähtötilanteessa muita typen yksittäisten hengitystestien mittareita, mukaan lukien sulkeutumistilavuus ja sulkeutumiskyky tupakoiville astmaatikoille ja astmaatikoille, jotka eivät tupakoi, iän, sukupuolen ja prosentuaalisen ennustetun FEV1:n perusteella.
Lähtötilanteessa
Hengitysvastus oskilometriatekniikalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida erot hengitysimpedenssin (Rrs) keskimääräisessä resistiivisessä komponentissa ja eri taajuuksilla (Rr0, Rr5, Rr20) vastustuksessa pakotettu oskilometriatekniikalla (FOT) lähtötilanteessa tupakoivien astmaatikoiden ja iän, sukupuolen perusteella tupakoimattomien astmaatikoiden välillä. ja % ennustettu FEV1.
Lähtötilanteessa
Keuhkojen tilavuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida erot pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC), hitaan vitaalikapasiteetin ja pakotetun vitaalikapasiteetin suhteen (SVC/FVC), jäännöstilavuuden (RV) ja keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) lähtötilanteessa tupakoivien astmaatikoiden ja tupakoimattomien astmaatikoiden välillä. vastaava ikä, sukupuoli ja % ennustettu FEV1.
Lähtötilanteessa
Astman hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida eroja astman hallintaan liittyvissä parametreissä (astmakontrollitestin pisteet, pelastuslääkkeiden käyttö) tupakoivien astmaatikoiden ja tupakoimattomien astmaatikoiden välillä iän, sukupuolen ja prosentuaalisen ennustetun FEV1:n suhteen.
Lähtötilanteessa
Pienten hengitysteiden toiminnallisten parametrien ja astmakontrollipisteiden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Arvioida alkuvaiheessa korrelaatioita astman hallintaan liittyvien parametrien (kyselyn pisteet, oireet ja pelastuslääkkeiden käyttö) ja toiminnallisten mittausten välillä
Lähtötilanteessa
Muutokset erikoisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Arvioida muutoksia toiminnallisissa parametreissa ja astman hallintaan liittyvissä parametreissa tupakoivilla astmapotilailla verrattuna astmapotilaisiin, jotka eivät tupakoi 3 kuukauden ekstrahienon inhalaatiohoidon jälkeen.
Muutos 3 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Ferrara

Yhteistyökumppanit

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAISA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa