Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis légutak érintettsége dohányzó asztmás betegekben: kísérleti tanulmány

2014. május 5. frissítette: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Az asztma egy gyulladásos betegség, amely az egész légzőrendszert érinti, a központitól a perifériás légutakig. Az inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) végzett gyulladáscsökkentő kezelés hosszú hatású β2-adrenoceptor agonistákkal (LABA) vagy anélkül, az asztma kezelésének sarokköve [GINA útmutató – elérhető a www.ginasthma.com oldalon]. Mindazonáltal az asztmás betegek jelentős része nem részesül az ICS-ből, és még az ICS/LABA kombinációkkal sem éri el az optimális asztmakontrollt.

A distalis tüdő, azaz a 2 mm-nél kisebb átmérőjű perifériás membrán bronchiolusok (ún. kis légutak) szerepét az asztma patogenezisében alaposan vizsgálták és jelentőségét vitatták. Még mindig nyitott kérdés azonban, hogy a distalis tüdőrendellenességek konkrét megcélzása vezethet-e további klinikai előnyökhöz. Ebben az összefüggésben felkeltették az érdeklődést a hidrofluor-alkán (HFA) nyomás alatti, mért dózisú inhalátorok, amelyek tömegközép aerodinamikai átmérőjű vegyületeket képesek szállítani, amelyek lényegesen kisebbek, mint más rendelkezésre álló eszközök, ami növeli a perifériás légúti gyógyszerlerakódást.

Az asztmás betegek 30%-a dohányzik, ami az általános populációban tapasztalt arányt tükrözi. Számos adat igazolja, hogy a dohányzás negatívan befolyásolja a kortikoszteroidok hatékonyságát asztmában. Különösen a dohányzó asztmás betegeknél gyorsabban romlik a tüdőfunkció, gyakrabban fordulnak elő exacerbációk, és a rendszeres kezelés ellenére is csökken az asztma kontrollja. Számos molekuláris mechanizmust javasoltak a dohányzó betegek csökkent kortikoszteroid-érzékenységének kezelésére. Azt azonban soha nem vizsgálták, hogy a dohányzó asztmás betegek kortikoszteroid-válaszának csökkenése összefüggésbe hozható-e a kis légutak súlyosabb érintettségével, ami az inhalációs kortikoszteroidok eloszlásának vagy perifériás lerakódásának károsodásához vezet. Ha ez a helyzet, a dohányzó asztmás betegek számára előnyös lehet a gyógyszeres megközelítés, amely képes megcélozni és elérni a kis légutakat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Grosshansdorf, Németország, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves betegek, 2-3 stádiumban a GINA nemzetközi irányelvei szerint
  • a betegeknek legalább 2 hónapig mentesnek kell lenniük az exacerbációtól
  • A betegeknek legalább 3 hónapos kortól inhalációs kezelést kell kapniuk (az ICS önmagában vagy az ICS/LABA kombinációja), kivéve az extrafinom készítményeket.

  • A dohányzási szokások szerint a betegeket két csoportra osztják:

    1. nemdohányzók: olyan betegek, akik soha nem dohányoztak
    2. dohányosok: 10-20 csomag/év dohányzási szokással rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • a krónikus obstruktív tüdőbetegséggel való esetleges átfedés elkerülése érdekében a betegeket nem vonják be a vizsgálatba, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​fennáll:

    • 50 év feletti
    • erősen dohányzó betegek (csomag/év > 20)
    • nem teljesen reverzibilis légáramlási akadályban szenvedő betegek (pl. hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70%)
    • károsodott diffúziós kapacitású betegek (DLCO < 80%v előrejelzett).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asztmás nemdohányzók
18-50 éves, a GINA nemzetközi irányelvei szerint 2-3. stádiumban lévő asztmás betegeket bevonnak inhalációs kezelésre (egyedül ICS vagy kombinált ICS/LABA), kivéve az extrafinom készítményeket. Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik soha nem dohányoztak. A kezdeti értékelést követően (keresztmetszeti – elsődleges eredmény) a betegeket ugyanannak a vegyületnek extrafinom ekvipotens dózisára (BDP-HFA, ha a beteg ICS-t kapta) vagy kombinációra (BDP-HFA/F, ha ICS-t kaptak) átállítanak. /LABA kombináció). 3 hónap elteltével a betegeket újra felmérik a tüdőfunkció és az asztma kontrollja szempontjából
Drog: Extrafine kezelés (Clenilexx(R) vagy Foster(R))
A kezdeti (keresztmetszeti) értékelést követően a betegeket ugyanannak a vegyületnek (extrafinom beklometazon-dipropionát - Clenilexx(R) - ha a beteg ICS-ben volt) vagy kombinációra (extrafinom beklometazon-dipropionát/formoterol - Foster) átállítják. R) - ha a beteg ICS/LABA kombinációt kapott). 3 hónap elteltével a betegeket újra felmérik a tüdőfunkció és az asztma kontrollja szempontjából
Aktív összehasonlító: Asztmás dohányosok
18-50 éves, a GINA nemzetközi irányelvei szerint 2-3. stádiumban lévő asztmás betegeket bevonnak inhalációs kezelésre (egyedül ICS vagy kombinált ICS/LABA), kivéve az extrafinom készítményeket. Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik 10-20 csomag/év dohányzási szokás mellett dohányoztak. A kezdeti értékelést követően (keresztmetszeti – elsődleges eredmény) a betegeket ugyanannak a vegyületnek extrafinom ekvipotens dózisára (BDP-HFA, ha a beteg ICS-t kapta) vagy kombinációra (BDP-HFA/F, ha ICS-t kaptak) átállítanak. /LABA kombináció). 3 hónap elteltével a betegeket újra felmérik a tüdőfunkció és az asztma kontrollja szempontjából
Drog: Extrafine kezelés (Clenilexx(R) vagy Foster(R))
A kezdeti (keresztmetszeti) értékelést követően a betegeket ugyanannak a vegyületnek (extrafinom beklometazon-dipropionát - Clenilexx(R) - ha a beteg ICS-ben volt) vagy kombinációra (extrafinom beklometazon-dipropionát/formoterol - Foster) átállítják. R) - ha a beteg ICS/LABA kombinációt kapott). 3 hónap elteltével a betegeket újra felmérik a tüdőfunkció és az asztma kontrollja szempontjából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fázis meredeksége (dN2) nitrogén egyszeri kilégzési teszttel
Időkeret: Alapállapotban
Az elsődleges eredmény a III. fázis (dN2) kiindulási meredekségének mérése és összehasonlítása nitrogén-egyszeri kilégzési teszttel (NSBT) a dohányzó asztmás és a nem dohányzó asztmás között, életkor, nem és várható FEV1 százalékos arányban.
Alapállapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zárótérfogat és záróképesség nitrogén egyszeri kilégzési teszttel (NSBT)
Időkeret: Alapállapotban
Kiinduláskor értékelni és összehasonlítani más nitrogén egyszeri kilégzési teszt méréseket, beleértve a záró térfogatot és a záró kapacitást dohányzó asztmás és nem dohányzó asztmás betegeknél, kor, nem és %-os előrejelzett FEV1 szerint.
Alapállapotban
Légzési ellenállás oszcillometriás technikával
Időkeret: Alapállapotban
A légzési impedencia (Rrs) átlagos rezisztív komponensében és a különböző frekvenciákon (Rr0, Rr5, Rr20) fennálló rezisztencia (Rr0, Rr5, Rr20) közötti különbségek kiértékelése kényszerített oszcillometriás technikával (FOT) a kiinduláskor a dohányzó asztmások és a nem dohányzó asztmások között az életkor, nem szerint. és % előrejelzett FEV1.
Alapállapotban
Tüdőtérfogatok
Időkeret: Alapállapotban
A kényszeres vitálkapacitás (FVC), a lassú vitálkapacitás/forced vital kapacitás arány (SVC/FVC), a reziduális térfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) közötti különbségek értékelése a dohányzó asztmások és a nem dohányzó asztmások között. megfelelt az életkornak, a nemnek és a %-os előrejelzett FEV1-nek.
Alapállapotban
Asztma kontroll
Időkeret: Alapállapotban
Az asztmakontrollhoz kapcsolódó paraméterek (asztmakontroll teszt pontszámok, mentőgyógyszerek használata) közötti különbségek értékelése kiinduláskor a dohányzó asztmások és a nem dohányzó asztmások között, kor, nem és %-os előrejelzett FEV1 szerint.
Alapállapotban
Összefüggések a kis légúti funkcionális paraméterek és az asztma kontrollpontszámai között
Időkeret: Alapállapotban
Az asztmakontrollhoz kapcsolódó paraméterek (kérdőíves pontszámok, tünetek és a mentőgyógyszerek használata) és a funkcionális mérések közötti összefüggések kiindulási értékelése
Alapállapotban
Extrafinom beavatkozás utáni változások
Időkeret: Változás 3 hónapnál az alapvonalhoz képest
A funkcionális paraméterek és az asztmakontrollhoz kapcsolódó paraméterek változásának értékelése dohányzó asztmás betegeknél, összehasonlítva a nem dohányzó asztmás betegekkel 3 hónapos extrafinom inhalációs kezelés után.
Változás 3 hónapnál az alapvonalhoz képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Ferrara

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAISA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel