Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beteiligung der kleinen Atemwege bei Raucher-Asthma-Patienten: eine Pilotstudie

5. Mai 2014 aktualisiert von: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Asthma ist eine entzündliche Erkrankung, die das gesamte Atmungssystem betrifft, von den zentralen bis zu den peripheren Atemwegen. Die entzündungshemmende Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit oder ohne langwirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten (LABA) ist der Eckpfeiler der Asthmabehandlung [GINA-Leitlinie – verfügbar unter www.ginasthma.com]. Dennoch profitiert eine beträchtliche Untergruppe von Asthmapatienten weder von ICS noch erreicht sie selbst mit ICS/LABA-Kombinationen eine optimale Asthmakontrolle.

Die Beteiligung der distalen Lunge, d. h. der peripheren membranösen Bronchiolen < 2 mm Durchmesser (sogenannte kleine Atemwege), an der Pathogenese von Asthma ist umfassend untersucht und in ihrer Bedeutung diskutiert worden. Ob die gezielte Behandlung distaler Lungenanomalien zu einem weiteren klinischen Nutzen führen kann, ist jedoch noch offen. In diesem Zusammenhang wurde das Interesse an unter Druck stehenden Hydrofluoralkan (HFA)-Dosierungsinhalatoren geweckt, die Verbindungen mit einem massenmedianen aerodynamischen Durchmesser abgeben können, der deutlich kleiner ist als bei anderen verfügbaren Geräten, was zu einer erhöhten Arzneimittelablagerung in den peripheren Atemwegen führt.

Bis zu 30 % der Asthmapatienten rauchen, was der Rate in der Allgemeinbevölkerung entspricht. Mehrere Daten belegen, dass Rauchen die Wirksamkeit von Kortikosteroiden bei Asthma negativ beeinflusst. Insbesondere bei Asthmapatienten, die rauchen, kommt es trotz regelmäßiger Behandlung zu einer schnelleren Verschlechterung der Lungenfunktion, häufigeren Exazerbationen und einer verminderten Asthmakontrolle. Mehrere molekulare Mechanismen wurden vorgeschlagen, um das Problem der verminderten Ansprechbarkeit auf Kortikosteroide bei Raucherpatienten anzugehen. Es wurde jedoch nie untersucht, ob eine verringerte Kortikosteroid-Reaktion bei Asthmapatienten, die rauchen, mit einer stärkeren Beteiligung der kleinen Atemwege zusammenhängen kann, was zu einer beeinträchtigten Verteilung oder einer beeinträchtigten peripheren Ablagerung von inhalativen Kortikosteroiden führt. Wenn dies der Fall ist, könnten Asthmapatienten, die rauchen, von einem pharmakologischen Ansatz profitieren, der in der Lage ist, kleine Atemwege anzuvisieren und zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-50 Jahren im Stadium 2-3 gemäß den internationalen GINA-Richtlinien
  • Patienten müssen seit mindestens 2 Monaten exazerbationsfrei sein
  • Patienten müssen mindestens 3 Monate lang eine inhalative Behandlung (ICS allein oder Kombination ICS/LABA) mit Ausnahme von extrafeinen Formulierungen erhalten.

  • Je nach Rauchgewohnheit werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:

    1. Nichtraucher: Patienten, die nie geraucht haben
    2. Raucher: Patienten mit einer Rauchgewohnheit zwischen 10 und 20 Packungen/Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Um mögliche Überschneidungen mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zu vermeiden, werden Patienten nicht in die Studie aufgenommen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

    • > 50 Jahre alt
    • Starkraucher (Pack/Jahre > 20)
    • Patienten mit einer nicht vollständig reversiblen Atemwegsobstruktion (d. h. Postbronchodilatator FEV1/FVC < 70 %)
    • Patienten mit eingeschränkter Diffusionskapazität (DLCO < 80 %v vorhergesagt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthmatische Nichtraucher
Es werden Asthmapatienten im Alter von 18 bis 50 Jahren im Stadium 2 bis 3 gemäß den internationalen GINA-Richtlinien aufgenommen, die eine Inhalationsbehandlung (ICS allein oder Kombination von ICS/LABA) mit Ausnahme von extrafeinen Formulierungen erhalten. Zu dieser Gruppe gehören Patienten, die nie geraucht haben. Nach der anfänglichen Bewertung (Querschnitt – primärer Endpunkt) werden die Patienten auf eine extrafeine äquipotente Dosis der gleichen Verbindung (BDP-HFA, wenn der Patient ICS erhielt) oder Kombination (BDP-HFA/F, wenn der Patient ICS erhielt) umgestellt /LABA-Kombination). Nach 3 Monaten werden die Patienten erneut auf Lungenfunktion und Asthmakontrolle untersucht
Arzneimittel: Extrafine-Behandlung (Clenilexx(R) oder Foster(R))
Nach der anfänglichen Bewertung (Querschnitt) werden die Patienten auf eine extrafeine äquipotente Dosis der gleichen Verbindung (extrafein Beclomethasondipropionat – Clenilexx(R) – wenn der Patient mit ICS behandelt wurde) oder einer Kombination (extrafein Beclomethasondipropionat/Formoterol – Foster) umgestellt. R) - wenn der Patient eine ICS/LABA-Kombination erhielt). Nach 3 Monaten werden die Patienten erneut auf Lungenfunktion und Asthmakontrolle untersucht
Aktiver Komparator: Asthmatische Raucher
Es werden Asthmapatienten im Alter von 18 bis 50 Jahren im Stadium 2 bis 3 gemäß den internationalen GINA-Richtlinien aufgenommen, die eine Inhalationsbehandlung (ICS allein oder Kombination von ICS/LABA) mit Ausnahme von extrafeinen Formulierungen erhalten. Diese Gruppe umfasst Patienten, die mit einer Rauchgewohnheit von 10 bis 20 Packungen/Jahr geraucht haben. Nach der anfänglichen Bewertung (Querschnitt – primärer Endpunkt) werden die Patienten auf eine extrafeine äquipotente Dosis der gleichen Verbindung (BDP-HFA, wenn der Patient ICS erhielt) oder Kombination (BDP-HFA/F, wenn der Patient ICS erhielt) umgestellt /LABA-Kombination). Nach 3 Monaten werden die Patienten erneut auf Lungenfunktion und Asthmakontrolle untersucht
Arzneimittel: Extrafine-Behandlung (Clenilexx(R) oder Foster(R))
Nach der anfänglichen Bewertung (Querschnitt) werden die Patienten auf eine extrafeine äquipotente Dosis der gleichen Verbindung (extrafein Beclomethasondipropionat – Clenilexx(R) – wenn der Patient mit ICS behandelt wurde) oder einer Kombination (extrafein Beclomethasondipropionat/Formoterol – Foster) umgestellt. R) - wenn der Patient eine ICS/LABA-Kombination erhielt). Nach 3 Monaten werden die Patienten erneut auf Lungenfunktion und Asthmakontrolle untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigung der Phase III (dN2) durch Stickstoff-Einzelatemtest
Zeitfenster: An der Grundlinie
Das primäre Ergebnis misst und vergleicht die Baseline-Steigung von Phase III (dN2) durch einen Stickstoff-Einzelatemtest (NSBT) zwischen Asthmatikern, die rauchen, und Asthmatikern, die nicht rauchen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und % des vorhergesagten FEV1
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussvolumen und Verschlusskapazität nach Stickstoff-Einzelatemtest (NSBT)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung und Vergleich anderer Stickstoff-Einzelatemtestmessungen zu Studienbeginn, einschließlich Schließvolumen und Schließkapazität bei Asthmatikern, die rauchen, und Asthmatikern, die nicht rauchen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und % des vorhergesagten FEV1.
An der Grundlinie
Atemwiderstand durch Oszillometrie-Technik
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Unterschiede in der mittleren Widerstandskomponente der Atemimpedanz (Rrs) und des Widerstands bei unterschiedlichen Frequenzen (Rr0, Rr5, Rr20) durch erzwungene Oszillometrietechnik (FOT) zu Studienbeginn zwischen Asthmatikern, die rauchen, im Vergleich zu Asthmatikern, die nicht rauchen, abgestimmt auf Alter und Geschlecht und % des vorhergesagten FEV1.
An der Grundlinie
Lungenvolumen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Unterschiede in der forcierten Vitalkapazität (FVC), dem Verhältnis von langsamer Vitalkapazität zu forcierter Vitalkapazität (SVC/FVC), dem Residualvolumen (RV) und der Gesamtlungenkapazität (TLC) zu Studienbeginn zwischen Asthmatikern, die rauchen, und Asthmatikern, die nicht rauchen abgestimmt auf Alter, Geschlecht und % des vorhergesagten FEV1.
An der Grundlinie
Asthmakontrolle
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Unterschiede bei Parametern im Zusammenhang mit der Asthmakontrolle (Ergebnisse des Asthma-Kontrolltests, Verwendung von Notfallmedikamenten) zu Studienbeginn zwischen Asthmatikern, die rauchen, im Vergleich zu Asthmatikern, die nicht rauchen, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und % des erwarteten FEV1.
An der Grundlinie
Korrelationen zwischen funktionellen Parametern der kleinen Atemwege und Asthma-Kontrollwerten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertung der Korrelationen zwischen Parametern im Zusammenhang mit der Asthmakontrolle (Fragebogenergebnisse, Symptome und Verwendung von Notfallmedikamenten) und funktionellen Messungen zu Studienbeginn
An der Grundlinie
Änderungen nach extrafeinem Eingriff
Zeitfenster: Veränderung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Bewertung der Veränderungen der funktionellen Parameter und Parameter im Zusammenhang mit der Asthmakontrolle bei Asthmatikern, die rauchen, im Vergleich zu Asthmatikern, die nicht rauchen, nach einer 3-monatigen Inhalationsbehandlung mit Extrafine.
Veränderung nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAISA01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Extrafine-Behandlung (Clenilexx(R) oder Foster(R))

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren