Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поражение мелких дыхательных путей у курильщиков с астмой: пилотное исследование

5 мая 2014 г. обновлено: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Астма — это воспалительное заболевание, поражающее всю дыхательную систему, от центральных до периферических дыхательных путей. Противовоспалительное лечение ингаляционными кортикостероидами (ИКС) с агонистами β2-адренорецепторов длительного действия (ДДБА) или без них является краеугольным камнем лечения астмы [Руководство GINA — доступно на сайте www.ginasthma.com]. Тем не менее, значительная часть пациентов с астмой не получает пользы от ИКС и не достигает оптимального контроля над астмой даже при применении комбинаций ИКС/ДДБА.

Участие дистальных отделов легких, т. е. периферических мембранозных бронхиол диаметром < 2 мм (так называемые малые дыхательные пути), в патогенезе астмы широко исследовано, и его значение обсуждается. Однако вопрос о том, может ли конкретное воздействие на дистальные аномалии легкого привести к дальнейшему клиническому эффекту, остается открытым. В этом контексте интерес вызвали ингаляторы с отмеренными дозами гидрофторалкана (ГФА) под давлением, которые могут доставлять соединения с массовым медианным аэродинамическим диаметром, который значительно меньше, чем у других доступных устройств, что приводит к увеличению отложения лекарственного средства в периферических дыхательных путях.

До 30% больных астмой курят, что соответствует уровню среди населения в целом. Некоторые данные свидетельствуют о том, что привычка к курению отрицательно влияет на эффективность кортикостероидов при астме. В частности, у курящих пациентов с астмой наблюдается более быстрое снижение функции легких, учащение обострений и снижение контроля над астмой, несмотря на регулярное лечение. Было предложено несколько молекулярных механизмов для решения проблемы снижения чувствительности к кортикостероидам у курильщиков. Однако никогда не изучалось, может ли сниженная чувствительность к кортикостероидам у курящих пациентов с астмой быть связана с более тяжелым поражением мелких дыхательных путей, приводящим к нарушению распределения или нарушению периферического отложения ингаляционных кортикостероидов. Если это так, то курящие пациенты с астмой могут извлечь пользу из фармакологического подхода, способного воздействовать на мелкие дыхательные пути.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Италия
      • Ferrara, Италия, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18-50 лет, на 2-3 стадии по международным рекомендациям GINA
  • пациенты должны быть свободны от обострения в течение как минимум 2 месяцев
  • пациенты должны находиться на ингаляционном лечении (только ICS или комбинация ICS/LABA), кроме высокодисперсных составов, по крайней мере, в течение 3 месяцев.

  • по привычке к курению пациенты будут разделены на две группы:

    1. некурящие: пациенты, которые никогда не курили
    2. курильщики: пациенты с привычкой курить от 10 до 20 пачек в год.

Критерий исключения:

  • во избежание возможного совпадения с хронической обструктивной болезнью легких пациенты не будут включены в исследование, если присутствует какой-либо из следующих критериев исключения:

    • в возрасте > 50 лет
    • заядлые курильщики (пачка/год > 20)
    • пациенты с не полностью обратимой обструкцией воздушного потока (т. постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <70%)
    • пациенты с нарушением диффузионной способности (DLCO < 80% от ожидаемого).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Астматики некурящие
В исследование будут включены пациенты с бронхиальной астмой в возрасте 18–50 лет на стадии 2–3 в соответствии с международными рекомендациями GINA, получающие ингаляционное лечение (только ИГКС или комбинацию ИГКС/ДДБА), кроме высокодисперсных составов. В эту группу входят пациенты, которые никогда не курили. После первоначальной оценки (перекрестное исследование — первичный результат) пациенты будут переведены на сверхтонкую эквипотентную дозу того же соединения (БДП-ГФА, если пациент принимал ИГКС) или комбинацию (БДП-ГФА/Ф, если пациент принимал ИГКС). /ДДБА комбинация). Через 3 месяца пациенты будут повторно оценены на предмет функции легких и контроля астмы.
Лекарство: Сверхтонкая обработка (Clenilexx® или Foster®)
После начальной оценки (перекрестного исследования) пациенты будут переведены на сверхтонкую эквипотенциальную дозу того же соединения (экстрадисперсный беклометазона дипропионат — Clenilexx® — если пациент находился на ИКС) или комбинацию (экстрадисперсный беклометазона дипропионат/формотерол — Фостер). R) - если пациент находился на комбинации ИГКС/ДДБА). Через 3 месяца пациенты будут повторно оценены на предмет функции легких и контроля астмы.
Активный компаратор: Курильщики-астматики
В исследование будут включены пациенты с бронхиальной астмой в возрасте 18–50 лет на стадии 2–3 в соответствии с международными рекомендациями GINA, получающие ингаляционное лечение (только ИГКС или комбинацию ИГКС/ДДБА), кроме высокодисперсных составов. В эту группу входят пациенты, курившие с привычкой от 10 до 20 пачек/лет. После первоначальной оценки (перекрестное исследование — первичный результат) пациенты будут переведены на сверхтонкую эквипотентную дозу того же соединения (БДП-ГФА, если пациент принимал ИГКС) или комбинацию (БДП-ГФА/Ф, если пациент принимал ИГКС). /ДДБА комбинация). Через 3 месяца пациенты будут повторно оценены на предмет функции легких и контроля астмы.
Лекарство: Сверхтонкая обработка (Clenilexx® или Foster®)
После начальной оценки (перекрестного исследования) пациенты будут переведены на сверхтонкую эквипотенциальную дозу того же соединения (экстрадисперсный беклометазона дипропионат — Clenilexx® — если пациент находился на ИКС) или комбинацию (экстрадисперсный беклометазона дипропионат/формотерол — Фостер). R) - если пациент находился на комбинации ИГКС/ДДБА). Через 3 месяца пациенты будут повторно оценены на предмет функции легких и контроля астмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
наклон фазы III (dN2) по азотному тесту с однократным дыханием
Временное ограничение: На исходном уровне
Первичный результат будет измеряться и сравниваться по исходному наклону фазы III (dN2) с помощью азотного теста на однократное дыхание (NSBT) между астматиками, которые курят, и астматиками, которые не курят, с учетом возраста, пола и % прогнозируемого ОФВ1.
На исходном уровне

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрывающий объем и закрывающая способность с помощью азотного теста с однократным дыханием (NSBT)
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить и сравнить на исходном уровне другие показатели азотного теста на однократное дыхание, включая заключительный объем и закрывающую способность у астматиков, которые курят, и у астматиков, которые не курят, с учетом возраста, пола и % прогнозируемого ОФВ1.
На исходном уровне
Сопротивление дыханию методом осциллометрии
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в среднем резистивном компоненте импеданса дыхания (Rrs) и резистентности на разных частотах (Rr0, Rr5, Rr20) с помощью метода принудительной осциллометрии (FOT) на исходном уровне между курящими астматиками по сравнению с некурящими астматиками, сопоставимыми по возрасту, полу. и % прогнозируемого ОФВ1.
На исходном уровне
Легочные объемы
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), соотношении медленной жизненной емкости легких и форсированной жизненной емкости легких (МЖЕЛ/ФЖЕЛ), остаточном объеме (ОО) и общей емкости легких (ОЕЛ) на исходном уровне между курящими астматиками и некурящими астматиками. совпадали по возрасту, полу и % прогнозируемого ОФВ1.
На исходном уровне
Контроль астмы
Временное ограничение: На исходном уровне
Оценить различия в параметрах, связанных с контролем астмы (баллы теста контроля над астмой, использование препаратов экстренной помощи) на исходном уровне между курящими астматиками и некурящими астматиками, соответствующими возрасту, полу и % прогнозируемого ОФВ1.
На исходном уровне
Взаимосвязь между функциональными параметрами малых дыхательных путей и показателями контроля астмы
Временное ограничение: На исходном уровне
Для оценки на исходном уровне корреляций между параметрами, связанными с контролем астмы (баллы по опроснику, симптомы и использование препаратов неотложной помощи), и функциональными измерениями.
На исходном уровне
Изменения после экстратонкого вмешательства
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Оценить изменения функциональных параметров и параметров, связанных с контролем астмы, у курящих пациентов с астмой по сравнению с некурящими пациентами с астмой после 3-месячного лечения сверхтонкими ингаляциями.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi di Ferrara

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAISA01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться