Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid van kleine luchtwegen bij astmatische patiënten met rokers: een pilotstudie

5 mei 2014 bijgewerkt door: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Astma is een ontstekingsziekte die het hele ademhalingssysteem aantast, van de centrale tot de perifere luchtwegen. Ontstekingsremmende behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS), met of zonder langwerkende β2-adrenoceptoragonisten (LABA), is de hoeksteen van de behandeling van astma [GINA-richtlijn - beschikbaar op www.ginasthma.com]. Desalniettemin profiteert een aanzienlijk deel van de astmapatiënten niet van ICS, noch wordt het astma optimaal onder controle gehouden, zelfs niet met ICS/LABA-combinaties.

De betrokkenheid van de distale long, d.w.z. de perifere vliezige bronchiolen met een diameter van < 2 mm (zogenaamde kleine luchtwegen), bij de pathogenese van astma is uitgebreid onderzocht en de betekenis ervan is ter discussie gesteld. Het is echter nog steeds een open vraag of het specifiek richten op distale longafwijkingen kan leiden tot verder klinisch voordeel. In deze context is er belangstelling gewekt voor hydrofluoralkaan (HFA) inhalatoren met afgemeten dosis onder druk, die stoffen kunnen afgeven met een massamediane aerodynamische diameter die aanzienlijk kleiner is dan andere beschikbare apparaten, wat leidt tot een toename van de afzetting van geneesmiddelen in de perifere luchtwegen.

Tot 30% van de astmapatiënten rookt, een afspiegeling van het percentage dat wordt aangetroffen in de algemene bevolking. Verschillende gegevens documenteren dat rookgewoonten een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van corticosteroïden bij astma. Met name astmapatiënten die roken, ervaren een snellere achteruitgang van de longfunctie, een verhoogde frequentie van exacerbaties en verminderde astmacontrole ondanks regelmatige behandeling. Er zijn verschillende moleculaire mechanismen voorgesteld om het probleem van verminderde corticosteroïdenreactiviteit bij rokerspatiënten aan te pakken. Het is echter nooit onderzocht of een verminderde corticosteroïdreactiviteit bij astmatische patiënten die roken, verband kan houden met een ernstiger aantasting van de kleine luchtwegen, wat leidt tot een verminderde distributie of een verminderde perifere afzetting van inhalatiecorticosteroïden. Als dit het geval is, kunnen astmatische patiënten die roken baat hebben bij een farmacologische aanpak die in staat is kleine luchtwegen te bereiken en te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Grosshansdorf, Duitsland, 22927
        • Hospital Grosshansdorf
  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44121
        • Research Centre on Asthma and COPD, University of Ferrara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18-50 jaar oud, in stadium 2-3 volgens de internationale richtlijnen van GINA
  • patiënten moeten minimaal 2 maanden vrij zijn van een exacerbatie
  • patiënten moeten een inhalatiebehandeling ondergaan (alleen ICS of combinatie ICS/LABA) anders dan extrafijne formuleringen vanaf ten minste 3 maanden.

  • volgens rookgewoonte zullen patiënten in twee groepen worden verdeeld:

    1. niet-rokers: patiënten die nooit gerookt hebben
    2. rokers: patiënten met een rookgewoonte variërend van 10 tot 20 pakjes/jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • om mogelijke overlapping met chronische obstructieve longziekte te voorkomen, worden patiënten niet in het onderzoek opgenomen als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:

    • ouder dan 50 jaar
    • patiënten die veel roken (pakket/jaar > 20)
    • patiënten met een niet volledig reversibele luchtwegobstructie (d.w.z. post-bronchodilatator FEV1/FVC < 70%)
    • patiënten met een verminderde diffusiecapaciteit (DLCO < 80%v voorspeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astmatische niet-rokers
Astmatische patiënten van 18-50 jaar oud, in stadium 2-3 volgens de internationale richtlijnen van GINA, die een inhalatiebehandeling ondergaan (alleen ICS of een combinatie van ICS/LABA) anders dan extrafijne formuleringen, zullen worden ingeschreven. Deze groep omvat patiënten die nooit gerookt hebben. Na de initiële evaluatie (cross-sectionele - primaire uitkomst) zullen patiënten worden overgeschakeld naar een extrafijne equipotente dosis van dezelfde stof (BDP-HFA als de patiënt ICS gebruikte) of combinatie (BDP-HFA/F als de patiënt ICS gebruikte). /LABA-combinatie). Na 3 maanden worden patiënten opnieuw beoordeeld op longfunctie en astmacontrole
Geneesmiddel: Extrafijne behandeling (Clenilexx(R) of Foster(R))
Na de eerste evaluatie (dwarsdoorsnede) zullen patiënten worden overgeschakeld op een extrafijne equipotente dosis van dezelfde stof (extrafijn beclomethasondipropionaat - Clenilexx(R) - als de patiënt ICS gebruikte) of combinatie (extrafijn beclomethasondipropionaat/formoterol - Foster( R) - als de patiënt een ICS/LABA-combinatie gebruikte). Na 3 maanden worden patiënten opnieuw beoordeeld op longfunctie en astmacontrole
Actieve vergelijker: Astmatische rokers
Astmatische patiënten van 18-50 jaar oud, in stadium 2-3 volgens de internationale richtlijnen van GINA, die een inhalatiebehandeling ondergaan (alleen ICS of een combinatie van ICS/LABA) anders dan extrafijne formuleringen, zullen worden ingeschreven. Deze groep omvat patiënten die rookten met een rookgewoonte variërend van 10 tot 20 pakjes/jaar. Na de initiële evaluatie (cross-sectionele - primaire uitkomst) zullen patiënten worden overgeschakeld naar een extrafijne equipotente dosis van dezelfde stof (BDP-HFA als de patiënt ICS gebruikte) of combinatie (BDP-HFA/F als de patiënt ICS gebruikte). /LABA-combinatie). Na 3 maanden worden de patiënten opnieuw beoordeeld op longfunctie en astmacontrole
Geneesmiddel: Extrafijne behandeling (Clenilexx(R) of Foster(R))
Na de eerste evaluatie (dwarsdoorsnede) zullen patiënten worden overgeschakeld op een extrafijne equipotente dosis van dezelfde stof (extrafijn beclomethasondipropionaat - Clenilexx(R) - als de patiënt ICS gebruikte) of combinatie (extrafijn beclomethasondipropionaat/formoterol - Foster( R) - als de patiënt een ICS/LABA-combinatie gebruikte). Na 3 maanden worden patiënten opnieuw beoordeeld op longfunctie en astmacontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
helling van fase III (dN2) door een enkele ademtest met stikstof
Tijdsspanne: Bij basislijn
De primaire uitkomst meet en vergelijkt de baselinehelling van fase III (dN2) door middel van een enkele ademtest met stikstof (NSBT) tussen astmapatiënten die roken en astmapatiënten die niet roken, afgestemd op leeftijd, geslacht en % voorspelde FEV1
Bij basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sluitvolume en sluitcapaciteit door een enkele ademtest met stikstof (NSBT)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueren en vergelijken bij aanvang van andere metingen van een enkele ademtest met stikstof, waaronder sluitvolume en sluitcapaciteit bij astmapatiënten die roken en astmapatiënten die niet roken, afgestemd op leeftijd, geslacht en % voorspelde FEV1.
Bij basislijn
Ademhalingsweerstand door oscillometrietechniek
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueren van verschillen in gemiddelde weerstandscomponent van ademhalingsimpedantie (Rrs) en weerstand bij verschillende frequenties (Rr0, Rr5, Rr20) door geforceerde oscillometrietechniek (FOT) bij baseline tussen astmapatiënten die roken in vergelijking met astmapatiënten die niet roken, afgestemd op leeftijd, geslacht en % voorspelde FEV1.
Bij basislijn
Longvolumes
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueren van verschillen in geforceerde vitale capaciteit (FVC), slow vital capacity/forced vital capacity ratio (SVC/FVC), residueel volume (RV) en totale longcapaciteit (TLC) bij aanvang tussen astmapatiënten die roken en astmapatiënten die niet roken gematcht voor leeftijd, geslacht en % voorspelde FEV1.
Bij basislijn
Astma controle
Tijdsspanne: Bij basislijn
Evalueren van verschillen in parameters met betrekking tot astmacontrole (Astma Control Test-scores, gebruik van noodmedicatie) bij aanvang tussen astmapatiënten die roken en astmapatiënten die niet roken, afgestemd op leeftijd, geslacht en % voorspelde FEV1.
Bij basislijn
Correlaties tussen functionele parameters van de kleine luchtwegen en scores voor astmacontrole
Tijdsspanne: Bij basislijn
Om bij baseline correlaties te evalueren tussen parameters gerelateerd aan astmacontrole (vragenlijstscores, symptomen en gebruik van noodmedicatie) en functionele metingen
Bij basislijn
Wijzigingen na extrafijne ingreep
Tijdsspanne: Verandering na 3 maanden ten opzichte van baseline
Evalueren van veranderingen in functionele parameters en parameters gerelateerd aan astmacontrole bij astmapatiënten die roken in vergelijking met astmapatiënten die niet roken na een extrafijne inhalatiebehandeling van 3 maanden.
Verandering na 3 maanden ten opzichte van baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAISA01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren