比较 ATV/RTV+3TC 与 ATV/RTV+TDF/FTC 在 HIV 感染、未接受过治疗的受试者中的疗效和安全性的开放标签研究，随后接受 ATV/RTV+3TC 治疗

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书

   • 必须在参与临床试验之前从受试者那里获得自由给予的知情同意，包括对为确定受试者是否符合试验资格而进行的任何筛选程序的知情同意
   • 必须从参与强化 PK 子研究的受试者子集中获得免费提供的药代动力学 (PK) 子研究同意书

2. 目标人群

   • 未接受过治疗的 HIV-1 感染受试者（< 48 小时的任何 ARV 是允许的）
   • 筛选时 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 水平≥ 1000 c/mL 的受试者
   • 具有辅助性/诱导性 T 淋巴细胞 (CD4) 抗原标记的受试者 + 细胞计数 > 100 个细胞/mm3

3. 年龄和生育状况

   • 年满 18 岁（或当地法规或法律要求确定的最低年龄）的男性和女性
   • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在最后一剂研究产品后的 8 周内使用高效的避孕方法，以最大限度地降低怀孕风险。 WOCBP 必须在整个研究期间遵循节育说明，包括完成给药后至少 30 天

可接受的高效节育方法包括：

• 带杀精剂的避孕套
• 隔膜和杀精剂
• 宫颈帽和杀精剂

由于不同国家可接受和可用的避孕方法不同，参与的女性可以根据医生的建议选择自己喜欢的避孕方法 atazanavir AI424494 BMS-232632 Clinical Protocol Date: 31-01-2012 33。 与口服避孕药（乙炔雌二醇和炔诺酮）的共同给药需要谨慎

• 女性必须在研究产品开始前 24 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验 [最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 单位]
• 女性不得哺乳
• 如果他们的伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性必须使用高效的避孕措施

排除标准：

1. 目标疾病例外

   • 筛选时 HIV-1 RNA 水平≥500,000 c/mL 的受试者
   • 筛选显示对研究方案的任何成分（ATV、RTV、3TC、TDF/FTC）具有抗性的 HIV 基因型
   • 先前记录的 HIV-2 感染

2. 病史和并发疾病

   • 急性或慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 或急性丙型肝炎病毒 (HCV) 合并感染

   注意 - 与丙型肝炎的慢性合并感染不是排除标准。 患有急性丙型肝炎的受试者可以选择在事件演变成慢性感染后接受筛查

   • 在注册时存在新诊断的 HIV 相关机会性感染 (OI) 或任何需要急性治疗的医疗状况。 可以招募接受 OI 稳定维持治疗的受试者
   • 原发性 HIV 感染

   • 病史或当前心脏病，定义为存在心律失常、缺血性疾病或传导异常，包括左束支传导阻滞 (LBB) 或左前分支传导阻滞 (LAFB)、2 度或 3 度房室传导阻滞 (AVB) 或任何研究者认为具有临床意义的心脏异常。 此外，以下心电图 (ECG) 结果是排除性的：

     • PR 间期 > 260 毫秒（严重的 1 度房室传导阻滞）
     • QRS 间期 > 120 毫秒
   • 中重度肝功能不全
   • 阻塞性肝病
   • 最近在研究开始后 3 个月内使用具有显着全身性骨髓抑制、神经毒性、胰腺毒性、肝毒性或细胞毒性潜力的药物治疗，或在入组时预期需要此类治疗，或使用美沙酮或利巴韦林/干扰素治疗或使用神经毒性药物治疗，或影响 CYP3A4 的药物
   • 同时服用质子泵抑制剂 (PPI) 或 H2 阻滞剂或任何其他可能与研究产品相互作用的药物
   • 根据研究者的判断，预期寿命 < 1 年
   • 研究者认为，积极饮酒或物质使用足以阻止对研究治疗的充分依从性或增加患胰腺炎或化学性肝炎的风险
   • 病史或持续的精神病学障碍
   • 研究者认为会使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗

3. 物理和实验室测试结果

   • 筛选实验室分析显示以下任何异常实验室结果：

     • IV级葡萄糖
     • IV 级电解质
     • Ⅳ级转氨酶
     • IV级血液学
   • 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的计算肌酐清除率 < 60 mL/min

4. 过敏和药物不良反应

   • 对研究药物制剂的任何成分过敏

5. 性别和生育状况

   • 怀孕

6. 其他排除标准

   • 非自愿监禁的囚犯或受试者
   • 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象