Estudo Aberto Comparando Eficácia e Segurança de ATV/RTV+3TC Com ATV/RTV+TDF/FTC em Indivíduos Infectados pelo HIV, Sem Tratamento, Seguidos de Tratamento com ATV/RTV+3TC

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito assinado

   • O consentimento livre e esclarecido deve ser obtido dos participantes antes da participação no estudo clínico, incluindo o consentimento informado para quaisquer procedimentos de triagem conduzidos para estabelecer a elegibilidade do participante para o estudo
   • Um formulário de consentimento do subestudo farmacocinético (PK) fornecido gratuitamente deve ser obtido do subconjunto de indivíduos que participam do subestudo farmacocinético intensivo

2. População alvo

   • Indivíduos infectados com HIV-1 virgens de tratamento (< 48 horas de qualquer ARV é permitido)
   • Indivíduos que têm um nível de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 ≥ 1000 c/mL na triagem
   • Indivíduos que têm um marcador antigênico de linfócitos T auxiliares/indutores (CD4) + contagem de células > 100 células/mm3

3. Idade e estado reprodutivo

   • Homens e mulheres, com 18 anos de idade ou mais (ou idade mínima conforme determinado pelos regulamentos locais ou requisitos legais)
   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade por até 8 semanas após a última dose do produto experimental para minimizar o risco de gravidez. O WOCBP deve seguir as instruções para controle de natalidade durante toda a duração do estudo, incluindo um mínimo de 30 dias após a conclusão da dosagem

Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade altamente eficazes incluem:

• Camisinha com espermicida
• Diafragma e espermicida
• Capuz cervical e espermicida

Uma vez que os métodos contraceptivos aceitáveis ​​e disponíveis variam entre os diferentes países, as mulheres participantes podem escolher seu método contraceptivo preferido, atazanavir AI424494 BMS-232632 Protocolo Clínico Data: 31-01-2012 33 com base nas recomendações do médico. Recomenda-se cautela com a coadministração de contraceptivos orais (etinilestradiol e noretindrona)

• As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo [sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana (HCG)] dentro de 24 horas antes do início do produto experimental
• As mulheres não devem estar amamentando
• Homens férteis sexualmente ativos devem usar controle de natalidade altamente eficaz se suas parceiras forem WOCBP

Critério de exclusão:

1. Exceções de doença-alvo

   • Indivíduos com nível de RNA do HIV-1 ≥500.000 c/mL na triagem
   • Triagem do genótipo do HIV mostrando resistência a qualquer componente do regime do estudo (ATV, RTV, 3TC, TDF/FTC)
   • Infecção por HIV-2 previamente documentada

2. Histórico médico e doenças concomitantes

   • Coinfecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C aguda (HCV)

   Nota - A co-infecção crônica com hepatite C não é critério de exclusão. Indivíduos com hepatite C aguda podem ter a opção de serem rastreados após o evento evoluir para uma infecção crônica

   • Presença de uma infecção oportunista (OI) recentemente diagnosticada relacionada ao HIV ou qualquer condição médica que requeira terapia aguda no momento da inscrição. Indivíduos em terapia de manutenção estável para uma OI podem ser inscritos
   • Infecção primária por HIV

   • Histórico ou doença cardíaca atual, definida pela presença de arritmias, doença isquêmica ou anormalidade de condução, incluindo bloqueio de ramo esquerdo (LBB) ou bloqueio fascicular anterior esquerdo (BAE), bloqueio atrioventricular (AVB) de 2º ou 3º grau ou qualquer outro anormalidade cardíaca considerada clinicamente significativa pelo investigador. Além disso, os seguintes achados de eletrocardiograma (ECG) são excludentes:

     • Intervalo PR > 260 ms (Bloqueio AV de 1º grau grave)
     • Intervalo QRS > 120 mseg
   • Insuficiência hepática moderada a grave
   • doença hepática obstrutiva
   • Terapia recente com agentes com potencial mielossupressor sistêmico significativo, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico ou citotóxico dentro de 3 meses do início do estudo ou a necessidade esperada de tal terapia no momento da inscrição, ou terapia com metadona ou ribavirina/interferons ou tratamento com drogas neurotóxicas ou medicamentos que afetam o CYP3A4
   • Administração concomitante de um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou bloqueador H2 ou qualquer outro medicamento com possível interação com os produtos em investigação
   • Expectativa de vida < 1 ano de acordo com o julgamento do investigador
   • Uso ativo de álcool ou substância suficiente, na opinião do investigador, para impedir a adesão adequada à terapia do estudo ou para aumentar o risco de desenvolver pancreatite ou hepatite química
   • Histórico ou transtorno psiquiátrico contínuo
   • Quaisquer outras condições clínicas ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

3. Resultados de testes físicos e laboratoriais

   • A análise laboratorial de triagem mostra qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais anormais:

     • glicose grau IV
     • Eletrólitos de grau IV
     • Transaminases grau IV
     • Hematologia grau IV
   • Depuração de creatinina calculada < 60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault

4. Alergias e reações adversas a medicamentos

   • Hipersensibilidade a qualquer componente das formulações do medicamento em estudo

5. Sexo e estado reprodutivo

   • Gravidez

6. Outros critérios de exclusão

   • Prisioneiros ou súditos encarcerados involuntariamente
   • Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)