Åpen studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til ATV/RTV+3TC med ATV/RTV+TDF/FTC hos HIV-infiserte, behandlingsnaive pasienter, etterfulgt av behandling med ATV/RTV+3TC

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke

   • Fritt gitt informert samtykke må innhentes fra forsøkspersoner før deltakelse i kliniske forsøk, inkludert informert samtykke for alle screeningprosedyrer som utføres for å fastslå forsøkspersonens kvalifisering for forsøket
   • Et fritt gitt samtykkeskjema for farmakokinetikk (PK) understudier må innhentes fra undergruppen av forsøkspersoner som deltar i den intensive PK-delstudien

2. Målbefolkning

   • Behandlingsnaive HIV-1-infiserte personer (< 48 timer med ARV er tillatt)
   • Personer som har et HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivå ≥ 1000 c/ml ved screening
   • Personer som har en antigen markør for hjelper/inducer T-lymfocytter (CD4) + celletall > 100 celler/mm3

3. Alder og reproduktiv status

   • Menn og kvinner, 18 år eller eldre (eller minimumsalder som bestemt av lokale regulatoriske eller juridiske krav)
   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i opptil 8 uker etter siste dose av forsøksproduktet for å minimere risikoen for graviditet. WOCBP må følge instruksjoner for prevensjon under hele studiens varighet, inkludert minimum 30 dager etter at doseringen er fullført

Akseptable metoder for svært effektiv prevensjon inkluderer:

• Kondom med sæddrepende middel
• Diafragma og sæddrepende middel
• Livmorhalshette og sæddrepende middel

Siden akseptable og tilgjengelige prevensjonsmetoder varierer mellom ulike land, kan deltakende kvinner velge sin foretrukne prevensjonsmetode atazanavir AI424494 BMS-232632 Clinical Protocol Date: 31-01-2012 33 basert på anbefaling fra legen. Forsiktighet utvises ved samtidig administrering av orale prevensjonsmidler (etinyløstradiol og noretindron)

• Kvinner må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest [minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av humant koriongonadotropin (HCG)] innen 24 timer før oppstart av undersøkelsesproduktet
• Kvinner må ikke amme
• Seksuelt aktive fertile menn må bruke svært effektiv prevensjon hvis partneren deres er WOCBP

Ekskluderingskriterier:

1. Unntak for målsykdom

   • Personer som har et HIV-1 RNA-nivå ≥500 000 c/ml ved screening
   • Screening av HIV-genotype som viser resistens mot en hvilken som helst komponent i studieregimet (ATV, RTV, 3TC, TDF/FTC)
   • Tidligere dokumentert HIV-2-infeksjon

2. Medisinsk historie og samtidige sykdommer

   • Akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) eller Akutt hepatitt C-virus (HCV) samtidig infeksjon

   Merk - Kronisk samtidig infeksjon med hepatitt C er ikke eksklusjonskriterier. Personer med akutt hepatitt C kan ha muligheten til å bli screenet etter at hendelsen har utviklet seg til en kronisk infeksjon

   • Tilstedeværelse av en nylig diagnostisert HIV-relatert opportunistisk infeksjon (OI) eller enhver medisinsk tilstand som krever akutt terapi på tidspunktet for registrering. Personer på stabil vedlikeholdsbehandling for en OI kan bli registrert
   • Primær HIV-infeksjon

   • Anamnese eller nåværende hjertesykdom, definert ved tilstedeværelse av arytmier, iskemisk sykdom eller en ledningsavvik inkludert venstre grenblokk (LBB) eller venstre fremre fascikulær blokk (LAFB), 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk (AVB), eller en hvilken som helst hjerteabnormalitet ansett som klinisk signifikant av etterforskeren. I tillegg er følgende elektrokardiogram (EKG) funn ekskluderende:

     • PR-intervall > 260 msek (alvorlig 1. grads AV-blokk)
     • QRS-intervall > 120 msek
   • Moderat til alvorlig leversvikt
   • Obstruktiv leversykdom
   • Nylig behandling med midler som har betydelig systemisk myelosuppressivt, nevrotoksisk, pankreatotoksisk, hepatotoksisk eller cytotoksisk potensial innen 3 måneder etter studiestart eller forventet behov for slik behandling på tidspunktet for registrering, eller terapi med metadon eller ribavirin/interferoner eller behandling med nevrotoksiske legemidler eller legemidler som påvirker CYP3A4
   • Samtidig administrering av en protonpumpehemmer (PPI) eller H2-blokker eller andre legemidler med potensiell interaksjon med undersøkelsesproduktene
   • Forventet levealder < 1 år ifølge utrederens vurdering
   • Bruk av aktiv alkohol eller stoff er tilstrekkelig, etter etterforskerens mening, for å forhindre tilstrekkelig overholdelse av studieterapi eller for å øke risikoen for å utvikle pankreatitt eller kjemisk hepatitt
   • Historie eller pågående psykiatrisk lidelse
   • Eventuelle andre kliniske tilstander eller tidligere terapi som, etter utforskerens mening, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studier eller ute av stand til å overholde doseringskravene

3. Fysiske og laboratorietestfunn

   • Screening laboratorieanalyse viser noen av følgende unormale laboratorieresultater:

     • Grad IV glukose
     • Klasse IV elektrolytter
     • Grad IV transaminaser
     • Grad IV hematologi
   • Beregnet kreatininclearance < 60 ml/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen

4. Allergier og bivirkninger

   • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentformuleringene

5. Sex og reproduktiv status

   • Svangerskap

6. Andre eksklusjonskriterier

   • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
   • Personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom