Estudio abierto que compara la eficacia y la seguridad de ATV/RTV+3TC con ATV/RTV+TDF/FTC en sujetos infectados por el VIH sin tratamiento previo, seguido de tratamiento con ATV/RTV+3TC

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado

   • Se debe obtener el consentimiento informado otorgado libremente de los sujetos antes de la participación en el ensayo clínico, incluido el consentimiento informado para cualquier procedimiento de selección realizado para establecer la elegibilidad del sujeto para el ensayo.
   • Se debe obtener un formulario de consentimiento para el subestudio de farmacocinética (PK) del subconjunto de sujetos que participan en el subestudio intensivo de PK.

2. Población objetivo

   • Sujetos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (se permiten < 48 horas de cualquier ARV)
   • Sujetos que tienen un nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 ≥ 1000 c/ml en la selección
   • Sujetos que tienen un marcador antigénico de linfocitos T auxiliares/inductores (CD4) + recuento de células > 100 células/mm3

3. Edad y estado reproductivo

   • Hombres y mujeres, mayores de 18 años (o la edad mínima según lo determinen los requisitos legales o reglamentarios locales)
   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta 8 semanas después de la última dosis del producto en investigación para minimizar el riesgo de embarazo. WOCBP debe seguir las instrucciones para el control de la natalidad durante toda la duración del estudio, incluido un mínimo de 30 días después de que se haya completado la dosificación.

Los métodos aceptables de control de la natalidad altamente efectivo incluyen:

• Condón con espermicida
• Diafragma y espermicida
• capuchón cervical y espermicida

Dado que los métodos anticonceptivos aceptables y disponibles varían entre los diferentes países, las mujeres participantes pueden elegir su método anticonceptivo preferido atazanavir AI424494 BMS-232632 Protocolo clínico Fecha: 31-01-2012 33 según las recomendaciones del médico. Se recomienda precaución con la administración conjunta de anticonceptivos orales (etinilestradiol y noretindrona)

• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa [sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana (HCG)] dentro de las 24 horas anteriores al inicio del producto en investigación.
• Las mujeres no deben estar amamantando
• Los hombres fértiles sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos si sus parejas son WOCBP

Criterio de exclusión:

1. Excepciones de enfermedades objetivo

   • Sujetos que tienen un nivel de ARN del VIH-1 ≥500 000 c/mL en la selección
   • Detección de genotipo de VIH que muestra resistencia a cualquier componente del régimen de estudio (ATV, RTV, 3TC, TDF/FTC)
   • Infección por VIH-2 previamente documentada

2. Historial Médico y Enfermedades Concurrentes

   • Coinfección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C aguda (VHC)

   Nota: la coinfección crónica con hepatitis C no es un criterio de exclusión. Los sujetos con hepatitis C aguda pueden tener la opción de ser examinados después de que el evento se haya convertido en una infección crónica.

   • Presencia de una infección oportunista (IO) relacionada con el VIH recién diagnosticada o cualquier afección médica que requiera tratamiento agudo en el momento de la inscripción. Se pueden inscribir sujetos en terapia de mantenimiento estable para una OI
   • Infección primaria por VIH

   • Antecedentes o enfermedad cardíaca actual, definida por la presencia de arritmias, enfermedad isquémica o una anomalía de la conducción, incluido bloqueo de rama izquierda (BRI) o bloqueo fascicular anterior izquierdo (LAFB), bloqueo auriculoventricular (BAV) de segundo o tercer grado, o cualquier anormalidad cardiaca considerada clínicamente significativa por el investigador. Además, los siguientes hallazgos del electrocardiograma (ECG) son excluyentes:

     • Intervalo PR > 260 milisegundos (bloqueo AV grave de primer grado)
     • Intervalo QRS > 120 ms
   • Insuficiencia hepática de moderada a grave
   • Enfermedad hepática obstructiva
   • Terapia reciente con agentes que tengan un potencial mielosupresor, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico sistémico significativo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio o la necesidad esperada de dicha terapia en el momento de la inscripción, o terapia con metadona o ribavirina/interferones o tratamiento con fármacos neurotóxicos o fármacos que afectan a CYP3A4
   • Administración concomitante de un inhibidor de la bomba de protones (IBP) o un bloqueador H2 o cualquier otro fármaco con interacción potencial con los productos en investigación
   • Esperanza de vida < 1 año a juicio del investigador
   • Consumo activo de alcohol o sustancias suficiente, en opinión del investigador, para impedir el cumplimiento adecuado de la terapia del estudio o para aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis o hepatitis química.
   • Antecedentes o trastorno psiquiátrico en curso
   • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

3. Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio

   • Los análisis de laboratorio de detección muestran cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio anormales:

     • Glucosa grado IV
     • Electrolitos de grado IV
     • Transaminasas grado IV
     • Hematología grado IV
   • Depuración de creatinina calculada < 60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault

4. Alergias y reacciones adversas a medicamentos

   • Hipersensibilidad a cualquier componente de las formulaciones del fármaco del estudio

5. Sexo y estado reproductivo

   • El embarazo

6. Otros criterios de exclusión

   • Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
   • Sujetos que son detenidos obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa)