HIV에 감염된 치료 경험이 없는 피험자에서 ATV/RTV+3TC와 ATV/RTV+TDF/FTC의 효능 및 안전성을 비교한 공개 라벨 연구, 이후 ATV/RTV+3TC로 치료

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

   • 시험에 대한 피험자 적격성을 확립하기 위해 수행되는 모든 스크리닝 절차에 대한 피험자 동의를 포함하여 임상 시험 참여 전에 피험자로부터 자유롭게 제공된 피험자 동의를 얻어야 합니다.
   • 집중 PK 하위 연구에 참여하는 피험자 하위 집합에서 자유롭게 제공되는 약동학(PK) 하위 연구 동의서 양식을 얻어야 합니다.

2. 표적 집단

   • 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 피험자(모든 ARV의 < 48시간이 허용됨)
   • 스크리닝 시 HIV-1 리보핵산(RNA) 수준이 1000c/mL 이상인 피험자
   • 헬퍼/인듀서 T 림프구(CD4) + 세포 수 > 100 cells/mm3의 항원 마커가 있는 피험자

3. 연령 및 생식 상태

   • 남성 및 여성, 18세 이상(또는 현지 규제 또는 법적 요구 사항에 따라 결정되는 최소 연령)
   • 가임 여성(WOCBP)은 임신 위험을 최소화하기 위해 시험 제품의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 투약 완료 후 최소 30일을 포함하여 전체 연구 기간 동안 피임 지침을 따라야 합니다.

매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 살정제 함유 콘돔
• 다이어프램 및 살정제
• 자궁 경부 캡 및 살정제

허용되고 사용 가능한 피임 방법은 국가마다 다르기 때문에 참여 여성은 의사의 권장 사항에 따라 선호하는 피임 방법을 선택할 수 있습니다. 경구 피임제(에티닐 에스트라디올 및 노르에틴드론)의 병용 투여 시 주의가 필요합니다.

• 여성은 시험 제품 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사[최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)의 동등한 단위]를 가져야 합니다.
• 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
• 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 대상 질병 예외

   • 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준이 ≥500,000 c/mL인 피험자
   • 연구 요법의 모든 구성 요소(ATV, RTV, 3TC, TDF/FTC)에 대한 저항성을 보이는 HIV 유전자형 스크리닝
   • 이전에 기록된 HIV-2 감염

2. 병력 및 동시 질병

   • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 동시 감염

   주 - C형 간염의 만성 동시 감염은 배제 기준이 아닙니다. 급성 C형 간염 환자는 사건이 만성 감염으로 발전한 후 선별 검사를 받을 수 있습니다.

   • 새로 진단된 HIV 관련 기회 감염(OI) 또는 등록 시 급성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재. OI에 대한 안정적인 유지 요법을 받는 피험자는 등록할 수 있습니다.
   • 일차 HIV 감염

   • 부정맥, 허혈성 질환 또는 좌각차단(LBB) 또는 좌전방다발차단(LAFB), 2도 또는 3도 방실차단(AVB) 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 심장 이상. 또한 다음 심전도(ECG) 소견은 제외됩니다.

     • PR 간격 > 260msec(심각한 1도 AV 차단)
     • QRS 간격 > 120msec
   • 중등도에서 중증의 간부전
   • 폐쇄성 간 질환
   • 연구 시작 3개월 이내에 상당한 전신성 골수억제제, 신경독성, 췌장독성, 간독성 또는 세포독성 가능성이 있는 제제를 사용한 최근 요법 또는 등록 시점에 그러한 요법에 대한 예상되는 필요성, 또는 메타돈 또는 ​​리바비린/인터페론을 사용한 요법 또는 신경독성 약물을 사용한 치료 또는 CYP3A4에 영향을 미치는 약물
   • 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 H2 차단제 또는 시험 제품과 잠재적인 상호 작용이 있는 기타 약물의 병용 투여
   • 연구자의 판단에 따라 기대 수명 < 1년
   • 연구자의 의견에 따라 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방지하거나 췌장염 또는 화학적 간염 발병 위험을 증가시키기에 충분한 활성 알코올 또는 물질 사용
   • 병력 또는 진행 중인 정신 장애
   • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 투약 요건을 준수할 수 없게 만드는 기타 모든 임상 상태 또는 선행 요법

3. 물리적 및 실험실 테스트 결과

   • 스크리닝 실험실 분석은 다음과 같은 비정상적인 실험실 결과를 보여줍니다.

     • IV 등급 포도당
     • 등급 IV 전해질
     • 등급 IV 트랜스아미나제
     • 4등급 혈액학
   • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min

4. 알레르기 및 약물 부작용

   • 연구 약물 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성

5. 성별과 생식 상태

   • 임신

6. 기타 제외 기준

   • 비자발적으로 감금된 수감자 또는 피험자
   • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자